Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Calcifediol og Cholecalciferol

5. august 2024 opdateret af: DSM Nutritional Products, Inc.

Responsen af ​​serum 25-hydroxyvitamin D på forskellige doser af Calcifediol Hy.D sammenlignet med vitamin D3 tilskud: En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, langsigtet farmakokinetisk undersøgelse

Efterforskerne har til hensigt at udføre et klinisk studie i raske forsøgspersoner om farmakokinetikken af ​​forskellige doser af Hy.D Calcifediol sammenlignet med vitamin D3 (cholecalciferol) for at få indsigt i dosis-respons-forholdet og for at vurdere kinetiske forskelle, herunder steady state. Metabolitterne 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen for at vurdere metabolismen af ​​vitamin D vs. 25(OH)D. D3-vitamin vil blive målt gennem hele undersøgelsen for at vurdere overensstemmelse med begrænsningen af ​​eksogent D-vitamintilskud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At nå konsistente niveauer af 25(OH)D har vist sig at være afgørende for faldende fald, brud og øget calciumabsorption. En måde at omgå variabiliteten af ​​25(OH)D-respons på D-vitamin kunne være at bruge calcifedioltilskud og helt omgå 25-hydroxylase-enzymet. Denne tilgang gør det også muligt for lægen at opnå de ønskede serumniveauer i løbet af blot et par dage i stedet for de adskillige uger, der kræves ved brug af naturligt D-vitamin. Sammenlignet med naturligt D-vitamin er calcifediol mere vandopløseligt, har en kortere halveringstid og øger 25(OH)D-niveauerne hurtigere. Calcifediol er også mere potent, omkring 3,5 gange mere potent til at hæve 25(OH)D-niveauer end vitamin D. Dets vandopløselighed kan også give en fordel hos patienter, der har svært ved at absorbere fedtopløselige vitaminer. Denne form for vitamin D-metabolit er historisk blevet brugt til at øge calciumabsorptionen, behandle osteomalaci og øge knoglemineraltætheden (BMD). Brug af calcifediol ser ud til at være en praktisk løsning, men man ved kun lidt om dosis-responsvariabiliteten hos mennesker, og hvordan den kan sammenlignes med naturligt D-vitamin. Efterforskerne har til hensigt at udføre en klinisk undersøgelse i raske forsøgspersoner om farmakokinetikken af ​​forskellige doser af calcifediol. Hy.D Calcifediol sammenlignet med vitamin D3 (cholecalciferol) for at få indsigt i dosis-respons sammenhængen og for at vurdere kinetiske forskelle inklusive steady state. Metabolitterne 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen for at vurdere metabolismen af ​​vitamin D vs. 25(OH)D. D3-vitamin vil blive målt gennem hele undersøgelsen for at vurdere overensstemmelse med begrænsningen af ​​eksogent D-vitamintilskud.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd >50 år i alderen
  • Raske postmenopausale kvinder >50 år, som ikke har oplevet en menstruationsblødning i mindst 12 måneder
  • BMI mellem 20-32 kg/m2
  • Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Emnet har en klar forståelse af det engelske sprog
  • Kaukasisk etnicitet
  • Vilje til at undgå direkte soleksponering og begrænse rejser til solrige klimaer i hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham/hende i at opfylde undersøgelseskravene, sætte forsøgspersonen i fare eller ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne som vurderet af den primære efterforsker
  • Personer med en anamnese med hypercalcæmi (serumcalcium justeret for albumin på > 2,6 nmol/l)
  • Supplerende calciumindtag ud over 500 mg pr. dag under hele undersøgelsen og opfølgningen
  • Eventuelt D-vitamintilskud inden for 2 måneder før baseline-blodtagningen og under hele undersøgelsen og opfølgningen
  • Forsøgsperson har gastrointestinal malabsorption (fra cøliaki, colitis, kirurgi osv.)
  • Forsøgsperson har nyresygdom eller leversygdom
  • Medicin: Bisphosphonat eller Parathyroid Hormone (PTH) behandling, brug af steroider i enhver form, antikonvulsiva, antibiotika, antipsykotika, brug af ethvert lægemiddel, der ændrer fedtoptagelsen, f.eks. Xenical (Ali).
  • Brug af hormonerstatningsterapi (HRT) inden for de seneste 6 måneder
  • Personen har tegn på akut eller alvorlig sygdom (dvs. utilsigtet vægttab, nattesved osv.)
  • Forsøgspersonen har en kendt allergi eller følsomhed over for forsøgsprodukterne eller nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesprodukterne
  • Forsøgspersonen indtager stærkt alkoholholdige produkter defineret som mere end (>) 3 drinks til mænd eller 2 drinks til kvinder (1 drink er 11 gram alkohol eller ækvivalens af 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destilleret spiritus) af alkoholholdige drikkevarer Per dag
  • Forsøgspersonen har doneret mere end 300 ml blod i løbet af de sidste tre måneder forud for screeningen
  • Deltager i et andet klinisk forsøg
  • Kvinder, der er præmenopausale
  • Forsøgspersoner med aktiv aktuel psykiatrisk sygdom eller tilstand, som sandsynligvis vil forstyrre forsøgspersonens evne til at forstå kravene til det biomedicinske forskningsprojekt
  • Brugere af solsenge vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • (Forventet) stigning i eksponering for sollys (f.eks. en planlagt ferie på mere end otte dage, en badeferie eller en ferie uden for Europa) i undersøgelsesperioden fra dag 01 til dag 28.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 10 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dosis: 10 mcg, 1 kapsel/dag før morgenmad, Varighed: 6 måneder
Kosttilskud: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 10 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)
Eksperimentel: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 15 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dosis: 15 mcg, 1 kapsel/dag før morgenmad, Varighed: 6 måneder
Kosttilskud: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 15 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)
Eksperimentel: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 20 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D), Dosis: 20 mcg, 1 kapsel/dag før morgenmad, Varighed: 6 måneder
Kosttilskud: 25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D) 20 mcg
25(OH)D3 (Calcifediol Hy.D)
Aktiv komparator: Vitamin D3 (Cholecalciferol) 20 mcg
Vitamin D3 (Cholecalciferol), Dosis: 20 mcg, 1 kapsel/dag før morgenmad, Varighed: 6 måneder
Kosttilskud: Vitamin D3 (Cholecalciferol) 20 mcg
Vitamin D3 (Cholecalciferol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Plasma 25(OH)D koncentration ved flere besøg
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
AUC(dag1-dag183) af 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D og D-vitamin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
AUC(dag1), Cmax(dag1), Tmax(dag1) og AUC(dag182), Cmax(dag182), Tmax(dag182) på 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH) 2D og D-vitamin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tidspunkt, hvor plasmaniveauet på ≥75 nmol/L 25(OH)D nås (t)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Eliminationshastighed og halveringstid af 25(OH)D, 1,25(OH)2D, 24,25(OH)2D og vitamin D efter ophør af tilskud
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Serumkalcium og kreatinin, albumin, PTH, urincalcium og kreatinin og vitale tegn gennem hele undersøgelsen, (alvorlig) vurdering og rapportering af bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DSM Nutritional Products, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Leatherhead Food Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Hull, MSc, Leatherhead Food Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013-04-17-HDPK
  • 127927 (Anden identifikator: Leatherhead Food Research)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger