Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrický průzkum Real-life hodnotící strategie prevence mrtvice (RAMSES) (RAMSES)

22. září 2015 aktualizováno: Ozcan Basaran, Muğla Sıtkı Koçman University

Multicentrický průzkum v reálném životě hodnotící stav strategií prevence CMP u pacientů s nevalvulární fibrilací síní v Turecku (RAMSES)

Cílem této studie je zhodnotit současný stav strategií prevence iktu u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF). Antagonisté vitaminu K (VKA) jsou po desetiletí jedinou dostupnou perorální antikoagulační terapií. Nedávno se objevila nová perorální antikoagulancia jako alternativa k VKA. Tato studie má zhodnotit epidemiologické charakteristiky, riziko tromboembolie a krvácení, strategie prevence cévní mozkové příhody a vhodnost použití perorálních antikoagulancií u pacientů s NVAF. Čas v terapeutickém rozmezí (TTR) bude vypočítán jako procento návštěv v rozmezí (2-3) u pacientů s warfarinem. Jedná se o národní multicentrickou observační studii, ve které je Turecko rozděleno do sedmi regionů. Plánuje se zahrnout poměrný počet pacientů k počtu obyvatel každého regionu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Fibrilace síní (AF), klasifikovaná jako nevalvulární (NVAF) při absenci revmatické mitrální stenózy nebo chlopenní protézy, je nejčastější arytmií s odhadovanou prevalencí 1,5–2 %. FS je spojena s větším rizikem arteriálních tromboembolických příhod, zejména cerebrovaskulárních, jejichž incidence je 5–7krát vyšší. Riziko úmrtí je také dvojnásobné a FS má vyšší stupeň invalidity a pravděpodobnost recidivy než cévní mozková příhoda z jiných příčin. K prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s NVAF se používá antitrombotická léčba perorálními antikoagulancii, jako jsou antagonisté vitaminu K (VKA) a v řadě případů antiagregační činidla. Přestože jsou VKA (hlavně warfarin) vysoce účinné při snižování rizika cévní mozkové příhody a během posledních 50 let byly jedinou volbou pro prevenci cévní mozkové příhody, jejich použití je omezeno z řady důvodů: úzký terapeutický rozsah, lékové a potravinové interakce, potřeba sledování a riziko krvácení. Nedávno byly pro tuto indikaci uvedeny na trh nové perorální antikoagulancia (NOAC). Cílem této studie bylo zjistit standardní klinickou praxi používanou při léčbě k prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s NVAF v Turecku. Účelem této studie je demonstrovat současný stav klinického pozadí pacientů s FS a sledovat, analyzovat a hodnotit pacienty s FS ve velké multicentrické celostátní studii. Primárním kritériem pro zařazení bude věk ≥ 18 let as elektrokardiograficky potvrzenou NVAF (např. elektrokardiogramem, Holterovým monitorováním atd.). Zápis pacientů bude zahájen v únoru 2014. Všechny zúčastněné instituce zapíší všechny po sobě jdoucí pacienty s NVAF do pravidelné ambulantní péče nebo do příjmu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6273

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Adana Numune Education and Research Hospital
      • Ankara, Krocan
        • Ankara Kecioren Education and Research Hospital
      • Ankara, Krocan
        • Diskapi Yidirim Beyazit Education and Research Hospital
      • Ankara, Krocan
        • Medicana International Ankara Hospital
      • Ankara, Krocan
        • Tobb Etü Hospital
      • Ankara, Krocan
        • UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
      • Antalya, Krocan
        • Antalya Memorial Hospital
      • Aydin, Krocan
        • Aydin State Hospital
      • Balikesir, Krocan
        • Bandirma State Hospital
      • Balikesir, Krocan
        • Gönen State Hospital
      • Batman, Krocan
        • Batman State Hospital
      • Bingol, Krocan
        • Bingöl State Hospital
      • Burdur, Krocan
        • Burdur State Hospital
      • Corum, Krocan
        • Iskilip State Hospital
      • Diyarbakir, Krocan
        • Diyarbakir Gazi Yasargil Education and Research Hospital
      • Elazig, Krocan
        • Elazig Education and Research Hospital
      • Erzurum, Krocan
        • Erzurum Education and Research Hospital
      • Eskisehir, Krocan
        • Acibadem Eskisehir Hospital
      • Gaziantep, Krocan
        • Ersin Arslan State Hospital
      • Gaziantep, Krocan
        • Gaziantep 25 Aralik State Hospital
      • Hatay, Krocan
        • Hatay Iskenderun State Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Haydarpasa Numune Education and Research Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Acibadem Kadikoy Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Bagcilar Education and Research Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Acibadem Maslak Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Liv Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Medipol University Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan
        • Kartal Kosuyolu Education and Research Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Kartal Yavuz Selim State Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Sisli Etfal Education and Research Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Siyami Ersek Education and Research Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Sureyyapasa Education and Research Hospital
      • Istanbul, Krocan
        • Tuzla State Hospital
      • Izmir, Krocan
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Izmir, Krocan
        • Gaziemir State Hospital
      • Kahramanmaras, Krocan
        • Kahramanmaras Necip Fazil Hospital
      • Kars, Krocan
        • Kafkas University Medical Faculty
      • Kirklareli, Krocan
        • Luleburgaz State Hospital
      • Kocaeli, Krocan
        • Gebze Fatih State Hospital
      • Kocaeli, Krocan
        • Kocaeli Derince Education and Research Hospital
      • Kocaeli, Krocan
        • Kocaeli State Hospital
      • Konya, Krocan
        • Mevlana University Faculty of Medicine
      • Kutahya, Krocan
        • DPU Evliya Celebi Education and Research Hsopital
      • Malatya, Krocan
        • Malatya State Hospital
      • Mersin, Krocan
        • Mersin University Medical Faculty
      • Mersin, Krocan
        • Mersin Dogus Hospital
      • Mersin, Krocan
        • Mersin State Hospital
      • Mersin, Krocan
        • Mersin Tarsus State Hospital
      • Mersin, Krocan
        • Mersin Toros State Hospital
      • Mersin, Krocan
        • Mut State Hospital
      • Mugla, Krocan
        • Fethiye State Hsopital
      • Mugla, Krocan
        • Mugla Sitki Kocman University Education and Research Hospital
      • Samsun, Krocan
        • Samsun Education and Research Hospital
      • Samsun, Krocan
        • Samsun Medical Park Hospital
      • Sanliurfa, Krocan
        • Sanliurfa Balikligol State Hospital
      • Sanliurfa, Krocan
        • Suruc State Hospital
      • Sivas, Krocan
        • Sivas Cumhuriyet University Medical Faculty
      • Sivas, Krocan
        • Sivas Numune State Hospital
      • Tokat, Krocan
        • Gaziosmanpasa University Medical Faculty
      • Trabzon, Krocan
        • Trabzon Ahi Evren Education and Research Hospital
      • Usak, Krocan
        • Usak State Hospital
      • Yozgat, Krocan
        • Yozgat State Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nevalvulární fibrilací síní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fibrilace síní

Kritéria vyloučení:

  • Chlopenní onemocnění srdce (mitrální stenóza, protetické srdeční chlopně, operace srdečních chlopní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
pacientů s fibrilací síní
>18 let. Pacienti s fibrilací síní bez mitrální stenózy nebo jakékoli protézy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří dostávají vhodná perorální antikoagulancia k prevenci mrtvice
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
clearance kreatininu u pacientů
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
doba v terapeutickém rozmezí pacientů užívajících warfarin
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
CHA2DS2VASc (městnavé srdeční selhání nebo dysfunkce levé komory, hypertenze, věk ≥ 75 let, diabetes, tromboembolismus nebo cévní mozková příhoda v anamnéze, cévní onemocnění, věk 65–74 let a pohlaví) skóre pacientů
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
HAS-BLED (hypertenze, selhání ledvin nebo jater, anamnéza cévní mozkové příhody, anamnéza krvácení, labilní mezinárodní normalizovaný poměr, věk >65 let, drogy nebo alkohol); skóre pacientů
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Muğla Sıtkı Koçman University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Murat Biteker, Assoc. Prof., Muğla Sıtkı Koçman University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAMSES

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení