Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-life multicenterundersøgelse, der evaluerer strategier til forebyggelse af slagtilfælde (RAMSES) (RAMSES)

22. september 2015 opdateret af: Ozcan Basaran, Muğla Sıtkı Koçman University

Real-life multicenterundersøgelse, der evaluerer status for slagtilfældeforebyggende strategier hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren i Tyrkiet (RAMSES)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den nuværende status for slagtilfældeforebyggelsesstrategier hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF). Vitamin K-antagonister (VKA'er) har været den eneste tilgængelige orale antikoagulerende behandling i årtier. For nylig er nye orale antikoagulantia dukket op som et alternativ til VKA'er. Denne undersøgelse er planlagt til at evaluere de epidemiologiske karakteristika, tromboemboliske og blødningsrisici, strategier til forebyggelse af slagtilfælde og hensigtsmæssigheden af ​​oral antikoagulantbrug hos NVAF-patienter. Tid i terapeutisk område (TTR) vil blive beregnet som procentdelen af ​​besøg i området (2-3) for warfarinpatienter. Dette er et nationalt multicenter observationsstudie, hvor Tyrkiet er opdelt i syv regioner. Der planlægges inkluderet et proportionalt antal patienter i forhold til befolkningen i hver region.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF), klassificeret som nonvalvulær (NVAF) i fravær af reumatisk mitralstenose eller valvulær protese, er den mest almindelige arytmi med en estimeret prævalens på 1,5-2%. AF er forbundet med en større risiko for arterielle tromboemboliske hændelser, især cerebrovaskulære, hvis forekomst er 5-7 gange højere. Risikoen for død er også fordoblet, og AF har en større grad af invaliditet og sandsynlighed for recidiv end slagtilfælde på grund af andre årsager. For at forhindre slagtilfælde hos patienter med NVAF anvendes antitrombotiske behandlinger med orale antikoagulantia, såsom vitamin K-antagonister (VKA) og, i en række tilfælde, blodpladehæmmende midler. Selvom VKA (hovedsagelig warfarin) er yderst effektive til at reducere risikoen for slagtilfælde og har været det eneste valg til forebyggelse af slagtilfælde i løbet af de sidste 50 år, er deres anvendelse begrænset af en række årsager: snævert terapeutisk rækkevidde, lægemiddel- og fødevareinteraktioner, behov for overvågning og risiko for blødning. For nylig er nye orale antikoagulantia (NOAC'er) blevet markedsført til denne indikation. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme den standard kliniske praksis, der blev fulgt i behandlingen for at forhindre slagtilfælde hos patienter med NVAF i Tyrkiet. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den aktuelle status for AF-patienters kliniske baggrund og at følge, analysere og evaluere patienter med AF i et stort multicenter landsdækkende forsøg. De primære inklusionskriterier vil være alder ≥18 år og med elektrokardiografisk bekræftet NVAF (f.eks. ved elektrokardiogram, Holter-monitorering osv.). Indskrivningen af ​​patienter påbegyndes i februar 2014. Alle de deltagende institutioner vil indskrive alle på hinanden følgende patienter med NVAF under almindelig ambulant behandling eller under indlæggelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6273

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • Adana Numune Education and Research Hospital
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara Kecioren Education and Research Hospital
      • Ankara, Kalkun
        • Diskapi Yidirim Beyazit Education and Research Hospital
      • Ankara, Kalkun
        • Medicana International Ankara Hospital
      • Ankara, Kalkun
        • Tobb Etü Hospital
      • Ankara, Kalkun
        • UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
      • Antalya, Kalkun
        • Antalya Memorial Hospital
      • Aydin, Kalkun
        • Aydin State Hospital
      • Balikesir, Kalkun
        • Bandirma State Hospital
      • Balikesir, Kalkun
        • Gönen State Hospital
      • Batman, Kalkun
        • Batman State Hospital
      • Bingol, Kalkun
        • Bingöl State Hospital
      • Burdur, Kalkun
        • Burdur State Hospital
      • Corum, Kalkun
        • Iskilip State Hospital
      • Diyarbakir, Kalkun
        • Diyarbakir Gazi Yasargil Education and Research Hospital
      • Elazig, Kalkun
        • Elazig Education and Research Hospital
      • Erzurum, Kalkun
        • Erzurum Education and Research Hospital
      • Eskisehir, Kalkun
        • Acibadem Eskisehir Hospital
      • Gaziantep, Kalkun
        • Ersin Arslan State Hospital
      • Gaziantep, Kalkun
        • Gaziantep 25 Aralik State Hospital
      • Hatay, Kalkun
        • Hatay Iskenderun State Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Haydarpasa Numune Education and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Acibadem Kadikoy Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Bagcilar Education and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Acibadem Maslak Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Liv Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Medipol University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun
        • Kartal Kosuyolu Education and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Kartal Yavuz Selim State Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Sisli Etfal Education and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Siyami Ersek Education and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Sureyyapasa Education and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Tuzla State Hospital
      • Izmir, Kalkun
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Izmir, Kalkun
        • Gaziemir State Hospital
      • Kahramanmaras, Kalkun
        • Kahramanmaras Necip Fazil Hospital
      • Kars, Kalkun
        • Kafkas University Medical Faculty
      • Kirklareli, Kalkun
        • Luleburgaz State Hospital
      • Kocaeli, Kalkun
        • Gebze Fatih State Hospital
      • Kocaeli, Kalkun
        • Kocaeli Derince Education and Research Hospital
      • Kocaeli, Kalkun
        • Kocaeli State Hospital
      • Konya, Kalkun
        • Mevlana University Faculty of Medicine
      • Kutahya, Kalkun
        • DPU Evliya Celebi Education and Research Hsopital
      • Malatya, Kalkun
        • Malatya State Hospital
      • Mersin, Kalkun
        • Mersin University Medical Faculty
      • Mersin, Kalkun
        • Mersin Dogus Hospital
      • Mersin, Kalkun
        • Mersin State Hospital
      • Mersin, Kalkun
        • Mersin Tarsus State Hospital
      • Mersin, Kalkun
        • Mersin Toros State Hospital
      • Mersin, Kalkun
        • Mut State Hospital
      • Mugla, Kalkun
        • Fethiye State Hsopital
      • Mugla, Kalkun
        • Mugla Sitki Kocman University Education and Research Hospital
      • Samsun, Kalkun
        • Samsun Education and Research Hospital
      • Samsun, Kalkun
        • Samsun Medical Park Hospital
      • Sanliurfa, Kalkun
        • Sanliurfa Balikligol State Hospital
      • Sanliurfa, Kalkun
        • Suruc State Hospital
      • Sivas, Kalkun
        • Sivas Cumhuriyet University Medical Faculty
      • Sivas, Kalkun
        • Sivas Numune State Hospital
      • Tokat, Kalkun
        • Gaziosmanpasa University Medical Faculty
      • Trabzon, Kalkun
        • Trabzon Ahi Evren Education and Research Hospital
      • Usak, Kalkun
        • Usak State Hospital
      • Yozgat, Kalkun
        • Yozgat State Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-valvulær atrieflimren patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  • Valvulær hjertesygdom (mitralstenose, hjerteklapperprotese, hjerteklapkirurgi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
atrieflimren patienter
>18 år gammel. Atrieflimren patienter uden mitralstenose eller nogen protese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter med ikke-valvulært atrieflimren, der får passende oralt antikoagulant til forebyggelse af slagtilfælde
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
kreatininclearance af patienter
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
tid i terapeutisk rækkevidde af warfarin, der bruger patienter
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
CHA2DS2VASc (kongestiv hjerteinsufficiens eller venstre ventrikulær dysfunktion, hypertension, alder ≥75 år, diabetes, tromboemboli eller slagtilfælde historie, vaskulær sygdom, alder 65-74 år og køn) hos patienter
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
HAR-BLØD (hypertension, nyre- eller leversvigt, anamnese med slagtilfælde, blødningshistorie, labilt internationalt normaliseret forhold, alder >65 år, stoffer eller alkohol); antal patienter
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Muğla Sıtkı Koçman University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Murat Biteker, Assoc. Prof., Muğla Sıtkı Koçman University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAMSES

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger