Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Realistyczne, wieloośrodkowe badanie oceniające strategie zapobiegania udarom mózgu (RAMSES) (RAMSES)

22 września 2015 zaktualizowane przez: Ozcan Basaran, Muğla Sıtkı Koçman University

Real-life wieloośrodkowe badanie oceniające stan strategii zapobiegania udarowi mózgu u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków w Turcji (RAMSES)

Celem pracy jest ocena aktualnego stanu strategii zapobiegania udarom mózgu u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF). Antagoniści witaminy K (VKA) są od dziesięcioleci jedynymi dostępnymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Ostatnio jako alternatywę dla VKA pojawiły się nowe doustne antykoagulanty. Celem tego badania jest ocena charakterystyki epidemiologicznej, ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych i krwawień, strategii zapobiegania udarom mózgu oraz zasadności stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z NVAF. Czas w zakresie terapeutycznym (TTR) będzie liczony jako procent wizyt w zakresie (2-3) dla pacjentów z warfaryną. Jest to ogólnokrajowe wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, w ramach którego Turcja jest podzielona na siedem regionów. Planowane jest uwzględnienie liczby pacjentów proporcjonalnej do liczby ludności każdego regionu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF), sklasyfikowane jako niezastawkowe (NVAF) przy braku reumatycznego zwężenia zastawki mitralnej lub protezy zastawki, jest najczęstszą arytmią, której częstość występowania szacuje się na 1,5-2%. AF wiąże się z większym ryzykiem tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych, zwłaszcza mózgowych, których częstość występowania jest 5-7 razy większa. Ryzyko zgonu jest również dwukrotnie większe, a AF wiąże się z większym stopniem niepełnosprawności i większym prawdopodobieństwem nawrotu niż udar z innych przyczyn. Aby zapobiec udarowi u pacjentów z NVAF, stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe z doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, takimi jak antagoniści witaminy K (VKA) oraz, w wielu przypadkach, leki przeciwpłytkowe. Chociaż VKA (głównie warfaryna) są wysoce skuteczne w zmniejszaniu ryzyka udaru i były jedynym wyborem w zapobieganiu udarowi w ciągu ostatnich 50 lat, ich stosowanie jest ograniczone z wielu powodów: wąski zakres terapeutyczny, interakcje leków i żywności, konieczność monitorowania i ryzyko krwawienia. Ostatnio na rynku pojawiły się nowe doustne antykoagulanty (NOAC) dla tego wskazania. Celem pracy było określenie standardowej praktyki klinicznej stosowanej w leczeniu prewencji udaru u pacjentów z NVAF w Turcji. Celem tego badania jest przedstawienie aktualnego stanu klinicznego pacjentów z AF oraz obserwacja, analiza i ocena pacjentów z AF w dużym wieloośrodkowym badaniu ogólnokrajowym. Podstawowymi kryteriami włączenia będą wiek ≥18 lat i potwierdzony elektrokardiograficznie NVAF (np. za pomocą elektrokardiogramu, monitorowania metodą Holtera itp.). Rejestracja pacjentów rozpocznie się w lutym 2014 r. Wszystkie uczestniczące instytucje będą rejestrować wszystkich kolejnych pacjentów z NVAF w ramach regularnej opieki ambulatoryjnej lub hospitalizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6273

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adana, Indyk
        • Adana Numune Education and Research Hospital
      • Ankara, Indyk
        • Ankara Kecioren Education and Research Hospital
      • Ankara, Indyk
        • Diskapi Yidirim Beyazit Education and Research Hospital
      • Ankara, Indyk
        • Medicana International Ankara Hospital
      • Ankara, Indyk
        • Tobb Etü Hospital
      • Ankara, Indyk
        • UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
      • Antalya, Indyk
        • Antalya Memorial Hospital
      • Aydin, Indyk
        • Aydin State Hospital
      • Balikesir, Indyk
        • Bandirma State Hospital
      • Balikesir, Indyk
        • Gönen State Hospital
      • Batman, Indyk
        • Batman State Hospital
      • Bingol, Indyk
        • Bingöl State Hospital
      • Burdur, Indyk
        • Burdur State Hospital
      • Corum, Indyk
        • Iskilip State Hospital
      • Diyarbakir, Indyk
        • Diyarbakir Gazi Yasargil Education and Research Hospital
      • Elazig, Indyk
        • Elazig Education and Research Hospital
      • Erzurum, Indyk
        • Erzurum Education and Research Hospital
      • Eskisehir, Indyk
        • Acibadem Eskisehir Hospital
      • Gaziantep, Indyk
        • Ersin Arslan State Hospital
      • Gaziantep, Indyk
        • Gaziantep 25 Aralik State Hospital
      • Hatay, Indyk
        • Hatay Iskenderun State Hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Haydarpasa Numune Education and Research Hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Acibadem Kadikoy Hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Bagcilar Education and Research Hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul Acibadem Maslak Hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul Liv Hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul Medipol University Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk
        • Kartal Kosuyolu Education and Research Hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Kartal Yavuz Selim State Hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Sisli Etfal Education and Research Hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Siyami Ersek Education and Research Hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Sureyyapasa Education and Research Hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Tuzla State Hospital
      • Izmir, Indyk
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Izmir, Indyk
        • Gaziemir State Hospital
      • Kahramanmaras, Indyk
        • Kahramanmaras Necip Fazil Hospital
      • Kars, Indyk
        • Kafkas University Medical Faculty
      • Kirklareli, Indyk
        • Luleburgaz State Hospital
      • Kocaeli, Indyk
        • Gebze Fatih State Hospital
      • Kocaeli, Indyk
        • Kocaeli Derince Education and Research Hospital
      • Kocaeli, Indyk
        • Kocaeli State Hospital
      • Konya, Indyk
        • Mevlana University Faculty of Medicine
      • Kutahya, Indyk
        • DPU Evliya Celebi Education and Research Hsopital
      • Malatya, Indyk
        • Malatya State Hospital
      • Mersin, Indyk
        • Mersin University Medical Faculty
      • Mersin, Indyk
        • Mersin Dogus Hospital
      • Mersin, Indyk
        • Mersin State Hospital
      • Mersin, Indyk
        • Mersin Tarsus State Hospital
      • Mersin, Indyk
        • Mersin Toros State Hospital
      • Mersin, Indyk
        • Mut State Hospital
      • Mugla, Indyk
        • Fethiye State Hsopital
      • Mugla, Indyk
        • Mugla Sitki Kocman University Education and Research Hospital
      • Samsun, Indyk
        • Samsun Education and Research Hospital
      • Samsun, Indyk
        • Samsun Medical Park Hospital
      • Sanliurfa, Indyk
        • Sanliurfa Balikligol State Hospital
      • Sanliurfa, Indyk
        • Suruc State Hospital
      • Sivas, Indyk
        • Sivas Cumhuriyet University Medical Faculty
      • Sivas, Indyk
        • Sivas Numune State Hospital
      • Tokat, Indyk
        • Gaziosmanpasa University Medical Faculty
      • Trabzon, Indyk
        • Trabzon Ahi Evren Education and Research Hospital
      • Usak, Indyk
        • Usak State Hospital
      • Yozgat, Indyk
        • Yozgat State Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Migotanie przedsionków

Kryteria wyłączenia:

  • Wady zastawek serca (zwężenie zastawki mitralnej, protezy zastawek serca, operacje zastawek serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
pacjentów z migotaniem przedsionków
> 18 lat. Pacjenci z migotaniem przedsionków bez zwężenia mitralnego lub jakiejkolwiek protezy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków otrzymujących odpowiedni doustny lek przeciwzakrzepowy w profilaktyce udaru mózgu
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
klirens kreatyniny pacjentów
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
czas w terapeutycznym zakresie warfaryny stosujących pacjentów
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
CHA2DS2VASc (zastoinowa niewydolność serca lub dysfunkcja lewej komory, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥75 lat, cukrzyca, choroba zakrzepowo-zatorowa lub udar w wywiadzie, choroba naczyniowa, wiek 65-74 lata i płeć) punktacja pacjentów
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
HAS-BLED (nadciśnienie, niewydolność nerek lub wątroby, udar w wywiadzie, krwawienia w wywiadzie, labilny międzynarodowy współczynnik znormalizowany, wiek >65 lat, narkotyki lub alkohol); ocena pacjentów
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Muğla Sıtkı Koçman University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Murat Biteker, Assoc. Prof., Muğla Sıtkı Koçman University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RAMSES

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami