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Multizentrische Umfrage im realen Leben zur Bewertung von Strategien zur Schlaganfallprävention (RAMSES) (RAMSES)

22. September 2015 aktualisiert von: Ozcan Basaran, Muğla Sıtkı Koçman University

Multizentrische Umfrage aus dem wirklichen Leben zur Bewertung des Status von Strategien zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern in der Türkei (RAMSES)

Ziel dieser Studie ist es, den aktuellen Status von Schlaganfallpräventionsstrategien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) zu bewerten. Vitamin-K-Antagonisten (VKAs) sind seit Jahrzehnten die einzige verfügbare orale Antikoagulanzientherapie. Kürzlich sind neuartige orale Antikoagulanzien als Alternative zu VKAs aufgetaucht. Diese Studie soll die epidemiologischen Merkmale, Thromboembolie- und Blutungsrisiken, Schlaganfallpräventionsstrategien und Angemessenheit der Verwendung oraler Antikoagulanzien bei NVAF-Patienten bewerten. Die Zeit im therapeutischen Bereich (TTR) wird als Prozentsatz der Besuche im therapeutischen Bereich (2-3) für Warfarin-Patienten berechnet. Hierbei handelt es sich um eine nationale multizentrische Beobachtungsstudie, in der die Türkei in sieben Regionen unterteilt wird. Es ist geplant, eine proportionale Anzahl von Patienten zur Bevölkerung jeder Region einzubeziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF), das bei Fehlen einer rheumatischen Mitralstenose oder Klappenprothese als nicht valvulär (NVAF) klassifiziert wird, ist mit einer geschätzten Prävalenz von 1,5–2 % die häufigste Arrhythmie. Vorhofflimmern ist mit einem höheren Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse, insbesondere zerebrovaskulärer Ereignisse, verbunden, deren Inzidenz 5–7-mal höher ist. Auch das Sterberisiko verdoppelt sich und Vorhofflimmern weist ein höheres Maß an Beeinträchtigung und Rückfallwahrscheinlichkeit auf als ein Schlaganfall aufgrund anderer Ursachen. Um Schlaganfällen bei Patienten mit NVAF vorzubeugen, werden antithrombotische Behandlungen mit oralen Antikoagulanzien wie Vitamin-K-Antagonisten (VKA) und unter verschiedenen Umständen Thrombozytenaggregationshemmern eingesetzt. Obwohl VKA (hauptsächlich Warfarin) hochwirksam bei der Reduzierung des Schlaganfallrisikos sind und in den letzten 50 Jahren die einzige Wahl zur Schlaganfallprävention waren, ist ihr Einsatz aus einer Reihe von Gründen begrenzt: enges therapeutisches Spektrum, Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Nahrungsmitteln, Notwendigkeit einer Überwachung und Blutungsrisiko. Für diese Indikation wurden kürzlich neue orale Antikoagulanzien (NOACs) auf den Markt gebracht. Ziel dieser Studie war es, die standardmäßige klinische Praxis bei der Behandlung zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit NVAF in der Türkei zu ermitteln. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den aktuellen Status des klinischen Hintergrunds von Vorhofflimmerpatienten aufzuzeigen und Patienten mit Vorhofflimmern in einer großen multizentrischen landesweiten Studie zu verfolgen, zu analysieren und zu bewerten. Die primären Einschlusskriterien sind ein Alter von ≥ 18 Jahren und ein elektrokardiographisch bestätigtes NVAF (z. B. durch Elektrokardiogramm, Holter-Überwachung usw.). Die Patientenrekrutierung wird im Februar 2014 beginnen. Alle teilnehmenden Einrichtungen werden alle konsekutiven Patienten mit NVAF in die reguläre ambulante Behandlung oder in die stationäre Aufnahme aufnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6273

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Adana Numune Education and Research Hospital
      • Ankara, Truthahn
        • Ankara Kecioren Education and Research Hospital
      • Ankara, Truthahn
        • Diskapi Yidirim Beyazit Education and Research Hospital
      • Ankara, Truthahn
        • Medicana International Ankara Hospital
      • Ankara, Truthahn
        • Tobb Etü Hospital
      • Ankara, Truthahn
        • UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
      • Antalya, Truthahn
        • Antalya Memorial Hospital
      • Aydin, Truthahn
        • Aydin State Hospital
      • Balikesir, Truthahn
        • Bandirma State Hospital
      • Balikesir, Truthahn
        • Gönen State Hospital
      • Batman, Truthahn
        • Batman State Hospital
      • Bingol, Truthahn
        • Bingöl State Hospital
      • Burdur, Truthahn
        • Burdur State Hospital
      • Corum, Truthahn
        • Iskilip State Hospital
      • Diyarbakir, Truthahn
        • Diyarbakir Gazi Yasargil Education and Research Hospital
      • Elazig, Truthahn
        • Elazig Education and Research Hospital
      • Erzurum, Truthahn
        • Erzurum Education and Research Hospital
      • Eskisehir, Truthahn
        • Acibadem Eskisehir Hospital
      • Gaziantep, Truthahn
        • Ersin Arslan State Hospital
      • Gaziantep, Truthahn
        • Gaziantep 25 Aralik State Hospital
      • Hatay, Truthahn
        • Hatay Iskenderun State Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Haydarpasa Numune Education and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Acibadem Kadikoy Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Bagcilar Education and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Acibadem Maslak Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Liv Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Medipol University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn
        • Kartal Kosuyolu Education and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Kartal Yavuz Selim State Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Sisli Etfal Education and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Siyami Ersek Education and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Sureyyapasa Education and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Tuzla State Hospital
      • Izmir, Truthahn
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Izmir, Truthahn
        • Gaziemir State Hospital
      • Kahramanmaras, Truthahn
        • Kahramanmaras Necip Fazil Hospital
      • Kars, Truthahn
        • Kafkas University Medical Faculty
      • Kirklareli, Truthahn
        • Luleburgaz State Hospital
      • Kocaeli, Truthahn
        • Gebze Fatih State Hospital
      • Kocaeli, Truthahn
        • Kocaeli Derince Education and Research Hospital
      • Kocaeli, Truthahn
        • Kocaeli State Hospital
      • Konya, Truthahn
        • Mevlana University Faculty of Medicine
      • Kutahya, Truthahn
        • DPU Evliya Celebi Education and Research Hsopital
      • Malatya, Truthahn
        • Malatya State Hospital
      • Mersin, Truthahn
        • Mersin University Medical Faculty
      • Mersin, Truthahn
        • Mersin Dogus Hospital
      • Mersin, Truthahn
        • Mersin State Hospital
      • Mersin, Truthahn
        • Mersin Tarsus State Hospital
      • Mersin, Truthahn
        • Mersin Toros State Hospital
      • Mersin, Truthahn
        • Mut State Hospital
      • Mugla, Truthahn
        • Fethiye State Hsopital
      • Mugla, Truthahn
        • Mugla Sitki Kocman University Education and Research Hospital
      • Samsun, Truthahn
        • Samsun Education and Research Hospital
      • Samsun, Truthahn
        • Samsun Medical Park Hospital
      • Sanliurfa, Truthahn
        • Sanliurfa Balikligol State Hospital
      • Sanliurfa, Truthahn
        • Suruc State Hospital
      • Sivas, Truthahn
        • Sivas Cumhuriyet University Medical Faculty
      • Sivas, Truthahn
        • Sivas Numune State Hospital
      • Tokat, Truthahn
        • Gaziosmanpasa University Medical Faculty
      • Trabzon, Truthahn
        • Trabzon Ahi Evren Education and Research Hospital
      • Usak, Truthahn
        • Usak State Hospital
      • Yozgat, Truthahn
        • Yozgat State Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Herzklappenerkrankungen (Mitralstenose, künstliche Herzklappen, Herzklappenoperation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit Vorhofflimmern
>18 Jahre alt. Patienten mit Vorhofflimmern ohne Mitralstenose oder Prothese.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die geeignete orale Antikoagulanzien zur Schlaganfallprävention erhalten
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kreatinin-Clearance der Patienten
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Zeit im therapeutischen Bereich von Warfarin verwendenden Patienten
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
CHA2DS2VASc (Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre Dysfunktion, Bluthochdruck, Alter ≥ 75 Jahre, Diabetes, Thromboembolie oder Schlaganfall in der Vorgeschichte, Gefäßerkrankung, Alter 65–74 Jahre und Geschlecht) Score der Patienten
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
HAS-BLED (Hypertonie, Nieren- oder Leberversagen, Schlaganfallanamnese, Blutungsanamnese, labile International Normalized Ratio, Alter > 65 Jahre, Drogen oder Alkohol); Anzahl der Patienten
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Muğla Sıtkı Koçman University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Murat Biteker, Assoc. Prof., Muğla Sıtkı Koçman University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RAMSES

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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