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Sondaggio multicentrico ReAl-life per la valutazione delle strategie di prevenzione dell'ictus (RAMSES) (RAMSES)

22 settembre 2015 aggiornato da: Ozcan Basaran, Muğla Sıtkı Koçman University

Sondaggio multicentrico ReAl-life per la valutazione dello stato delle strategie di prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare in Turchia (RAMSES)

Lo scopo di questo studio è valutare lo stato attuale delle strategie di prevenzione dell'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF). Gli antagonisti della vitamina K (VKA) sono stati l'unica terapia anticoagulante orale disponibile per decenni. Recentemente sono emersi nuovi anticoagulanti orali come alternativa agli AVK. Questo studio è progettato per valutare le caratteristiche epidemiologiche, i rischi tromboembolici e di sanguinamento, le strategie di prevenzione dell'ictus e l'adeguatezza dell'uso di anticoagulanti orali nei pazienti con FANV. Il tempo nell'intervallo terapeutico (TTR) verrà calcolato come percentuale di visite nell'intervallo (2-3) per i pazienti con warfarin. Questo è uno studio osservazionale multicentrico nazionale in cui la Turchia è divisa in sette regioni. Si prevede di includere un numero di pazienti proporzionale alla popolazione di ogni regione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA), classificata come non valvolare (FANV) in assenza di stenosi mitralica reumatica o di protesi valvolare, è l'aritmia più comune, con una prevalenza stimata dell'1,5-2%. La FA è associata a un maggior rischio di eventi tromboembolici arteriosi, soprattutto cerebrovascolari, la cui incidenza è 5-7 volte superiore. Anche il rischio di morte è raddoppiato e la FA ha un grado di disabilità e una probabilità di recidiva maggiori rispetto all'ictus dovuto ad altre cause. Per prevenire l'ictus nei pazienti con FANV, vengono impiegati trattamenti antitrombotici con anticoagulanti orali come gli antagonisti della vitamina K (VKA) e, in una serie di circostanze, agenti antipiastrinici. Sebbene gli AVK (principalmente warfarin) siano altamente efficaci per ridurre il rischio di ictus e siano stati l'unica scelta per la prevenzione dell'ictus negli ultimi 50 anni, il loro uso è limitato per una serie di motivi: range terapeutico ristretto, interazioni farmacologiche e alimentari, necessità di monitoraggio e rischio di sanguinamento. Recentemente sono stati commercializzati nuovi anticoagulanti orali (NOAC) per questa indicazione. Lo scopo di questo studio era determinare la pratica clinica standard seguita nel trattamento per prevenire l'ictus nei pazienti con FANV in Turchia. Lo scopo di questo studio è dimostrare lo stato attuale del background clinico dei pazienti con FA e seguire, analizzare e valutare i pazienti con FA in un ampio studio multicentrico a livello nazionale. I criteri di inclusione primari saranno l'età ≥18 anni e con FANV confermata elettrocardiograficamente (ad es. mediante elettrocardiogramma, monitoraggio Holter, ecc.). L'arruolamento dei pazienti sarà avviato nel febbraio 2014. Tutte le istituzioni partecipanti arruoleranno tutti i pazienti consecutivi con NVAF sotto regolari cure ambulatoriali o in ricovero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6273

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
        • Adana Numune Education and Research Hospital
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara Kecioren Education and Research Hospital
      • Ankara, Tacchino
        • Diskapi Yidirim Beyazit Education and Research Hospital
      • Ankara, Tacchino
        • Medicana International Ankara Hospital
      • Ankara, Tacchino
        • Tobb Etü Hospital
      • Ankara, Tacchino
        • UFUK UNIVERSITY FACULTY OF MEDICINE
      • Antalya, Tacchino
        • Antalya Memorial Hospital
      • Aydin, Tacchino
        • Aydin State Hospital
      • Balikesir, Tacchino
        • Bandirma State Hospital
      • Balikesir, Tacchino
        • Gönen State Hospital
      • Batman, Tacchino
        • Batman State Hospital
      • Bingol, Tacchino
        • Bingöl State Hospital
      • Burdur, Tacchino
        • Burdur State Hospital
      • Corum, Tacchino
        • Iskilip State Hospital
      • Diyarbakir, Tacchino
        • Diyarbakir Gazi Yasargil Education and Research Hospital
      • Elazig, Tacchino
        • Elazig Education and Research Hospital
      • Erzurum, Tacchino
        • Erzurum Education and Research Hospital
      • Eskisehir, Tacchino
        • Acibadem Eskisehir Hospital
      • Gaziantep, Tacchino
        • Ersin Arslan State Hospital
      • Gaziantep, Tacchino
        • Gaziantep 25 Aralik State Hospital
      • Hatay, Tacchino
        • Hatay Iskenderun State Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Haydarpasa Numune Education and Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Acibadem Kadikoy Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Bagcilar Education and Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Acibadem Maslak Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Liv Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Medipol University Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino
        • Kartal Kosuyolu Education and Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Kartal Yavuz Selim State Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Sisli Etfal Education and Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Siyami Ersek Education and Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Sureyyapasa Education and Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Tuzla State Hospital
      • Izmir, Tacchino
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Izmir, Tacchino
        • Gaziemir State Hospital
      • Kahramanmaras, Tacchino
        • Kahramanmaras Necip Fazil Hospital
      • Kars, Tacchino
        • Kafkas University Medical Faculty
      • Kirklareli, Tacchino
        • Luleburgaz State Hospital
      • Kocaeli, Tacchino
        • Gebze Fatih State Hospital
      • Kocaeli, Tacchino
        • Kocaeli Derince Education and Research Hospital
      • Kocaeli, Tacchino
        • Kocaeli State Hospital
      • Konya, Tacchino
        • Mevlana University Faculty of Medicine
      • Kutahya, Tacchino
        • DPU Evliya Celebi Education and Research Hsopital
      • Malatya, Tacchino
        • Malatya State Hospital
      • Mersin, Tacchino
        • Mersin University Medical Faculty
      • Mersin, Tacchino
        • Mersin Dogus Hospital
      • Mersin, Tacchino
        • Mersin State Hospital
      • Mersin, Tacchino
        • Mersin Tarsus State Hospital
      • Mersin, Tacchino
        • Mersin Toros State Hospital
      • Mersin, Tacchino
        • Mut State Hospital
      • Mugla, Tacchino
        • Fethiye State Hsopital
      • Mugla, Tacchino
        • Mugla Sitki Kocman University Education and Research Hospital
      • Samsun, Tacchino
        • Samsun Education and Research Hospital
      • Samsun, Tacchino
        • Samsun Medical Park Hospital
      • Sanliurfa, Tacchino
        • Sanliurfa Balikligol State Hospital
      • Sanliurfa, Tacchino
        • Suruc State Hospital
      • Sivas, Tacchino
        • Sivas Cumhuriyet University Medical Faculty
      • Sivas, Tacchino
        • Sivas Numune State Hospital
      • Tokat, Tacchino
        • Gaziosmanpasa University Medical Faculty
      • Trabzon, Tacchino
        • Trabzon Ahi Evren Education and Research Hospital
      • Usak, Tacchino
        • Usak State Hospital
      • Yozgat, Tacchino
        • Yozgat State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatie valvolari (stenosi mitralica, valvole cardiache protesiche, chirurgia delle valvole cardiache)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
pazienti con fibrillazione atriale
>18 anni. Pazienti con fibrillazione atriale senza stenosi mitralica o qualsiasi protesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che ricevono anticoagulanti orali appropriati per la prevenzione dell'ictus
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
clearance della creatinina dei pazienti
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
tempo nel range terapeutico del warfarin utilizzando i pazienti
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
CHA2DS2VASc (insufficienza cardiaca congestizia o disfunzione ventricolare sinistra, ipertensione, età ≥75 anni, diabete, anamnesi di tromboembolia o ictus, malattia vascolare, età 65-74 anni e sesso) punteggio dei pazienti
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
HAS-BLED (ipertensione, insufficienza renale o epatica, storia di ictus, storia di sanguinamento, rapporto internazionale normalizzato labile, età >65 anni, droghe o alcol); punteggio dei pazienti
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Muğla Sıtkı Koçman University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Murat Biteker, Assoc. Prof., Muğla Sıtkı Koçman University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RAMSES

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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