Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Logistické testování správy izotonických roztoků (SALT)

30. října 2019 aktualizováno: Todd Rice, Vanderbilt University

Podání izotonického roztoku Logistické testování: Pilotní studie pro zkoušku izotonických roztoků a závažných nežádoucích příhod ledvin

Podání nitrožilních krystaloidů je v péči o kriticky nemocné všudypřítomné. Běžně dostupné krystaloidní roztoky obsahují široké spektrum elektrolytových kompozic včetně řady koncentrací chloridů. Nedávné studie související s vyšším obsahem chloridů v tekutinách s akutním poškozením ledvin a mortalitou, ale nebyly provedeny žádné velké, randomizované studie. V rámci přípravy na velkou, klastrově randomizovanou, vícenásobně zkříženou studii srovnávající 0,9% chlorid sodný s fyziologicky vyváženými izotonickými krystaloidy (Lactated Ringer nebo Plasmalyte-A) u pacientů na jednotce intenzivní péče, tato pilotní studie zahrne všechny pacienty přijaté na lékařskou pomoc. jednotka intenzivní péče v jednom terciárním centru po dobu šestého měsíce. Primárním cílem bude otestovat schopnost elektronického nástroje pro zadávání objednávek zajistit podání přidělené studijní tekutiny nebo zaznamenat kontraindikace přidělené studijní tekutiny. Pilotní studie také prokáže proveditelnost sběru demografických údajů, závažnosti onemocnění, hospodaření s tekutinami, vitálních funkcí, laboratorních údajů, akutního poškození ledvin a náhradní terapie ledvin a výsledných údajů automatizovaným elektronickým způsobem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
974

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat na jednotku intenzivní péče pro dospělé (MICU) ve Vanderbilt University Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 0,9% chlorid sodný
Účastníci v rameni „0,9% chlorid sodný“ dostanou 0,9% chlorid sodný („normální fyziologický roztok“), kdykoli poskytovatel objedná izotonický krystaloid během příjmu na jednotku intenzivní péče.
Jiný: 0,9% chlorid sodný
Aktivní komparátor: Fyziologicky vyvážená tekutina
Účastníci ramene s „fyziologicky vyváženými tekutinami“ dostanou fyziologicky vyváženou tekutinu (Lactated Ringers nebo Plasmalyte-A) vždy, když poskytovatel během příjmu na jednotku intenzivní péče objedná izotonický krystaloid.
Jiný: Fyziologicky vyvážená tekutina
Ostatní jména:
  • Laktátové kroužkovci nebo Plasmalyte-A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl izotonického krystaloidu, což je 0,9 % fyziologického roztoku
Časové okno: 30 dní
Podíl celkového intravenózního izotonického krystaloidu podaného během přijetí na jednotku intenzivní péče, což je 0,9% chlorid sodný, cenzurováno po 30 dnech. Primárním výsledkem byl podíl intravenózního izotonického krystaloidu podaného na JIP, který byl fyziologickým roztokem. To byla spojitá proměnná vypočítaná pro každého pacienta jako objem přijatého fyziologického roztoku dělený objemem přijatého fyziologického roztoku plus objem vyvážených přijatých krystaloidů v rozmezí od 0,0 (nedostal žádný fyziologický roztok) do 1,0 (pouze přijatý fyziologický roztok).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl izotonického krystaloidu, který je fyziologicky vyvážený
Časové okno: 30 dní
Podíl celkového intravenózního izotonického krystaloidu podaného během přijetí na jednotku intenzivní péče, která je buď Lactated Ringer nebo Plasmalyte-A, cenzurováno po 30 dnech.
30 dní
Celkový nitrožilní vstup
Časové okno: 30 dní
Celkový objem podané intravenózní tekutiny během přijetí na jednotku intenzivní péče, cenzurován po 30 dnech
30 dní
Celkový izotonický krystaloidní vstup
Časové okno: 30 dní
Celkový objem intravenózně podaného izotonického krystaloidu během přijetí na jednotku intenzivní péče, cenzurovaný po 30 dnech
30 dní
Celkový intravenózní vstup koloidu
Časové okno: 30 dní
Celkový objem intravenózně podaného koloidu (kromě krevních produktů) při příjmu na jednotku intenzivní péče, cenzurován po 30 dnech
30 dní
Celková intravenózní aplikace krevních produktů
Časové okno: 30 dní
Celkový objem zabalených červených krvinek, krevních destiček a čerstvě zmrazené plazmy podaný během přijetí na jednotku intenzivní péče, cenzurován po 30 dnech
30 dní
Nejvyšší sérový chlorid mezi registrací a 30. dnem
Časové okno: 30 dní
nejvyšší sérový chlorid (mmol/l) během přijetí na jednotku intenzivní péče, cenzurován po 30 dnech
30 dní
Nejvyšší sodík v séru mezi registrací a dnem 30
Časové okno: 30 dní
Nejvyšší koncentrace sodíku v séru (mmol/l) během přijetí na jednotku intenzivní péče, cenzurována po 30 dnech
30 dní
Nejnižší koncentrace bikarbonátu mezi zápisem a 30. dnem
Časové okno: 30 dní
Nejnižší koncentrace bikarbonátu v séru (mmol/l) během přijetí na jednotku intenzivní péče, cenzurována po 30 dnech
30 dní
Počet pacientů s MAKE30
Časové okno: 30 dní
Výskyt závažných nežádoucích ledvinových příhod do 30 dnů – složený výsledek definovaný jako jeden nebo více z následujících: úmrtí, nové použití renální substituční terapie nebo přetrvávání renální dysfunkce při propuštění z nemocnice nebo po 30 dnech (definováno jako zvýšení sérový kreatinin ≥ 200 % oproti výchozí hodnotě)
30 dní
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Smrt před propuštěním z nemocnice nebo před 30. dnem, podle toho, co nastane dříve
30 dní
Nové využití renální substituční terapie
Časové okno: 30 dní
Příjem nové renální substituční terapie po prvním dnu studie, cenzurována po 30 dnech
30 dní
Přetrvávající renální dysfunkce
Časové okno: 30 dní
Přetrvávání renální dysfunkce při propuštění z nemocnice nebo po 30 dnech (definováno jako zvýšení sérového kreatininu ≥ 200 % oproti výchozí hodnotě)
30 dní
Počet kontraindikací
Časové okno: 30 dní
Počet kontraindikací přidělené studijní tekutiny identifikovaných poskytovateli, cenzurováno po 30 dnech
30 dní
Výskyt hyperchlorémie
Časové okno: 30 dní
Incidence hyperchloremie definovaná jako sérový chlorid vyšší nebo rovný 110 mmol/l
30 dní
Výskyt těžké hypochloremie
Časové okno: 30 dní
Výskyt těžké hypochloremie definované jako chlorid v séru nižší než 90 mmol/l
30 dní
Zvýšení sérového kreatininu
Časové okno: 30 dní
Zvýšení sérového kreatininu během hospitalizace, cenzurováno po 30 dnech Změna z výchozí hodnoty na nejvyšší hodnotu, medián (IQR), mg/dl
30 dní
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: 30 dní
Výskyt akutního poškození ledvin stadia II nebo III onemocněním ledvin: Kritéria akutního poškození ledvin zlepšení globálních výsledků (KDIGO), cenzurováno po 30 dnech
30 dní
Bezplatná jednotka intenzivní péče do 28. dne
Časové okno: 28 dní
Dny bez JIP do 28 dnů po zařazení budou definovány jako počet dnů naživu a nepřijatých na jednotku intenzivní péče po konečném propuštění pacienta z jednotky intenzivní péče před 28 dny. Pokud je pacient přijat na jednotku intenzivní péče v den 28 nebo zemře před 28. dnem, dny bez JIP budou 0.
28 dní
Dny bez ventilátoru (VFD) do 28. dne
Časové okno: 28 dní
Dny bez ventilátoru do 28. dne budou definovány jako počet dní života a s bezasistovaným dýcháním do 28. dne po zařazení, za předpokladu, že pacient přežije alespoň dva po sobě jdoucí kalendářní dny po zahájení bezasistovaného dýchání a zůstane bez asistovaného dýchání. Pokud se pacient vrátí k asistovanému dýchání a následně dosáhne neasistovaného dýchání před 28. dnem, VFD se bude počítat od konce poslední periody asistovaného dýchání do 28. dne. Pokud pacient dostává asistovanou ventilaci 28. den nebo zemře před 28. dnem, VFD bude 0.
28 dní
Přežití bez dialýzy do dne 28
Časové okno: 28 dní
Přežití bez dialýzy do 28. dne bude definováno jako počet dnů naživu a bez přijetí dialýzy do 28. dne po zařazení, za předpokladu, že pacient přežije alespoň dva po sobě jdoucí kalendářní dny po posledním přijetí dialýzy a zůstane bez dialýzy. Pokud pacient podstupuje dialýzu 28. den nebo zemře před 28. dnem, VFD bude 0.
28 dní
Maximální hladina kreatininu během prvních 30 dnů
Časové okno: 30 dní
Nejvyšší hodnota kreatininu v prvních 30 dnech
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Todd W Rice, M.D., M.Sc., Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 141349

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení