Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isotonisk løsningsadministration Logistisk test (SALT)

30. oktober 2019 opdateret af: Todd Rice, Vanderbilt University

Isotonisk løsningsadministration Logistisk testning: Pilotundersøgelse for forsøget med isotoniske løsninger og større uønskede nyrehændelser

Administrationen af ​​intravenøse krystalloider er allestedsnærværende i plejen af ​​kritisk syge. Almindeligt tilgængelige krystalloide opløsninger indeholder et bredt spektrum af elektrolytsammensætninger, herunder en række chloridkoncentrationer. Nylige undersøgelser af associeret højere væskechloridindhold med akut nyreskade og dødelighed, men ingen store, randomiserede forsøg er blevet udført. Som forberedelse til et stort, klynge-randomiseret, multiple-crossover-forsøg, der sammenligner 0,9% natriumchlorid med fysiologisk afbalancerede isotoniske krystalloider (lactated Ringers eller Plasmalyte-A) i intensivafdelingspatienter, vil denne pilotundersøgelse inkludere alle patienter, der er indlagt i lægen. intensivafdeling på et enkelt tertiært center i en sjette måneds periode. Det primære formål vil være at teste et elektronisk ordreindtastningsværktøjs evne til at sikre administration af tildelt undersøgelsesvæske eller registrere kontraindikationer til tildelt undersøgelsesvæske. Pilotstudiet vil også demonstrere muligheden for at indsamle demografiske data, sygdommens sværhedsgrad, væskehåndtering, vitale tegn, laboratorie-, akut nyreskade og nyreudskiftningsterapi og udfaldsdata på en automatiseret, elektronisk måde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
974

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på den voksenmedicinske intensivafdeling (MICU) på Vanderbilt University Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 0,9% natriumchlorid
Deltagere i '0,9% natriumchlorid'-armen vil modtage 0,9% natriumchlorid ('normalt saltvand'), hver gang en isotonisk krystalloid bestilles af en udbyder under intensivafdelingens indlæggelse.
Andet: 0,9% natriumchlorid
Aktiv komparator: Fysiologisk afbalanceret væske
Deltagere i armen 'fysiologisk afbalanceret væske' vil modtage fysiologisk afbalanceret væske (lakterede ringer eller Plasmalyte-A), hver gang en isotonisk krystalloid bestilles af en udbyder under intensivafdelingens indlæggelse.
Andet: Fysiologisk afbalanceret væske
Andre navne:
  • Lactated ringers eller Plasmalyte-A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af isotonisk krystalloid, som er 0,9% saltvand
Tidsramme: 30 dage
Andel af total intravenøs isotonisk krystalloid administreret under indlæggelse på intensivafdelingen, som er 0,9 % natriumchlorid, censureret efter 30 dage. Det primære resultat var andelen af ​​intravenøs isotonisk krystalloid administreret på intensivafdelingen, som var saltvand. Dette var en kontinuert variabel beregnet for hver patient som volumen af ​​saltvand modtaget divideret med volumen af ​​modtagne saltvand plus volumen af ​​balancerede krystalloider modtaget med et område fra 0,0 (ingen saltvand modtaget) til 1,0 (kun saltvand modtaget).
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af isotonisk krystalloid, som er fysiologisk afbalanceret
Tidsramme: 30 dage
Andel af total intravenøs isotonisk krystalloid administreret under indlæggelse på intensivafdelingen, som er enten Lactated ringers eller Plasmalyte-A, censureret efter 30 dage.
30 dage
Total intravenøs input
Tidsramme: 30 dage
Samlet volumen af ​​intravenøs væskeadministration under indlæggelse på intensivafdelingen, censureret efter 30 dage
30 dage
Total isotonisk krystalloid input
Tidsramme: 30 dage
Samlet volumen af ​​intravenøs isotonisk krystalloid administration under indlæggelse på intensivafdelingen, censureret efter 30 dage
30 dage
Total Intravenøs Kolloid Input
Tidsramme: 30 dage
Samlet volumen af ​​intravenøs kolloid administration (eksklusive blodprodukter) under indlæggelse på intensiv afdeling, censureret efter 30 dage
30 dage
Total administration af intravenøs blodprodukt
Tidsramme: 30 dage
Samlet volumen af ​​pakkede røde blodlegemer, blodplader og frisk frosset plasma administreret under indlæggelse på intensivafdelingen, censureret efter 30 dage
30 dage
Højeste serumklorid mellem tilmelding og dag 30
Tidsramme: 30 dage
højeste serumklorid (mmol/L) under indlæggelse på intensiv afdeling, censureret efter 30 dage
30 dage
Højeste serumnatrium mellem tilmelding og dag 30
Tidsramme: 30 dage
Højeste serumnatriumkoncentration (mmol/L) under indlæggelse på intensiv afdeling, censureret efter 30 dage
30 dage
Laveste bikarbonatkoncentration mellem tilmelding og dag 30
Tidsramme: 30 dage
Laveste serumbicarbonatkoncentration (mmol/L) under indlæggelse på intensiv afdeling, censureret efter 30 dage
30 dage
Antal patienter med MAKE30
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af alvorlige uønskede nyrehændelser efter 30 dage -- et sammensat resultat defineret som et eller flere af følgende: død, ny brug af nyreudskiftningsterapi eller vedvarende nyreinsufficiens ved hospitalsudskrivning eller efter 30 dage (defineret som en stigning i serum kreatinin ≥ 200 % fra baseline)
30 dage
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
Dødsfald før det tidligere af hospitalsudskrivning eller dag 30
30 dage
Ny anvendelse af nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dage
Modtagelse af ny nyreerstatningsterapi efter den første undersøgelsesdag, censureret efter 30 dage
30 dage
Vedvarende nyreinsufficiens
Tidsramme: 30 dage
Vedvarende nyreinsufficiens ved hospitalsudskrivning eller efter 30 dage (defineret som en stigning i serumkreatinin ≥ 200 % fra baseline)
30 dage
Antal kontraindikationer
Tidsramme: 30 dage
Antal kontraindikationer til tildelt undersøgelsesvæske identificeret af udbydere, censureret efter 30 dage
30 dage
Forekomst af hyperchloræmi
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af hyperchloræmi defineret som et serumchlorid større end eller lig med 110 mmol/L
30 dage
Forekomst af svær hypochloræmi
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af svær hypochloræmi defineret som et serumchlorid på mindre end 90 mmol/L
30 dage
Forøgelse af serumkreatinin
Tidsramme: 30 dage
Stigning i serumkreatinin under indlæggelse, censureret efter 30 dage Ændring fra baseline til højeste værdi, median (IQR), mg/dl
30 dage
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af fase II eller III akut nyreskade ved nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO) Kriterier for akut nyreskade, censureret efter 30 dage
30 dage
Intensiv afdeling Frie dage til dag 28
Tidsramme: 28 dage
ICU-frie dage til 28 dage efter indskrivning vil blive defineret som antallet af dage i live og ikke indlagt på intensivafdeling efter patientens endelige udskrivning fra intensivafdelingen inden 28 dage. Hvis patienten er indlagt på en intensivafdeling dag 28 eller dør før dag 28, vil ICU-frie dage være 0.
28 dage
Ventilatorfri dage (VFD) til dag 28
Tidsramme: 28 dage
Ventilatorfrie dage til dag 28 vil blive defineret som antallet af dage i live og med uassisteret vejrtrækning til dag 28 efter indskrivning, forudsat at en patient overlever i mindst to på hinanden følgende kalenderdage efter påbegyndelse af uassisteret vejrtrækning og forbliver fri for assisteret vejrtrækning. Hvis en patient vender tilbage til assisteret vejrtrækning og efterfølgende opnår uassisteret vejrtrækning før dag 28, vil VFD blive talt fra slutningen af ​​den sidste periode med assisteret vejrtrækning til dag 28. Hvis patienten modtager assisteret ventilation på dag 28 eller dør før dag 28, vil VFD være 0.
28 dage
Dialysefri overlevelse til dag 28
Tidsramme: 28 dage
Dialysefri overlevelse til dag 28 vil blive defineret som antallet af dage i live og uden dialysemodtagelse til dag 28 efter indskrivning, forudsat at en patient overlever i mindst to på hinanden følgende kalenderdage efter sidste modtagelse af dialyse og forbliver fri for dialyse. Hvis patienten er i dialyse på dag 28 eller dør før dag 28, vil VFD være 0.
28 dage
Maksimal kreatinin i de første 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Højeste kreatininværdi i de første 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Todd W Rice, M.D., M.Sc., Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 141349

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger