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Teste Logístico de Administração de Soluções Isotônicas (SALT)

30 de outubro de 2019 atualizado por: Todd Rice, Vanderbilt University

Teste Logístico de Administração de Soluções Isotônicas: Estudo Piloto para o Estudo de Soluções Isotônicas e Eventos Renais Adversos Maiores

A administração de cristaloides intravenosos é onipresente no cuidado de pacientes críticos. As soluções cristaloides comumente disponíveis contêm um amplo espectro de composições de eletrólitos, incluindo uma variedade de concentrações de cloreto. Estudos recentes de conteúdo de cloreto de fluido mais alto associado com lesão renal aguda e mortalidade, mas nenhum grande estudo randomizado foi realizado. Em preparação para um grande estudo randomizado de múltiplos cruzamentos comparando cloreto de sódio a 0,9% com cristaloides isotônicos fisiologicamente balanceados (Ringers com Lactato ou Plasmalyte-A) em pacientes de unidades de terapia intensiva, este estudo piloto incluirá todos os pacientes internados no unidade de terapia intensiva em um único centro terciário por um período de seis meses. O objetivo principal será testar a capacidade de uma ferramenta eletrônica de entrada de pedidos para garantir a administração do fluido de estudo atribuído ou registrar contra-indicações para o fluido de estudo atribuído. O estudo piloto também demonstrará a viabilidade de coletar dados demográficos, gravidade da doença, gerenciamento de fluidos, sinais vitais, laboratório, lesão renal aguda e terapia de substituição renal e dados de resultados de forma automatizada e eletrônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
974

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido na unidade de terapia intensiva para adultos (MICU) no Vanderbilt University Medical Center

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 0,9% cloreto de sódio
Os participantes no braço 'cloreto de sódio a 0,9%' receberão cloreto de sódio a 0,9% ('solução salina normal') sempre que um cristalóide isotônico for solicitado por um profissional durante a internação na unidade de terapia intensiva.
Outro: 0,9% cloreto de sódio
Comparador Ativo: Fluido fisiologicamente equilibrado
Os participantes no braço de 'fluido fisiologicamente balanceado' receberão fluido fisiologicamente balanceado (Ringers com lactato ou Plasmalyte-A) sempre que um cristaloide isotônico for solicitado por um profissional durante a internação na unidade de terapia intensiva.
Outro: Fluido fisiologicamente equilibrado
Outros nomes:
  • Ringers com lactato ou Plasmalyte-A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Cristalóide Isotônico que é 0,9% Salino
Prazo: 30 dias
Proporção de cristaloides isotônicos intravenosos totais administrados durante a internação na unidade de terapia intensiva que é cloreto de sódio a 0,9%, censurado em 30 dias. O desfecho primário foi a proporção de cristaloide isotônico intravenoso administrado na UTI que era solução salina. Esta foi uma variável contínua calculada para cada paciente como o volume de soro fisiológico recebido dividido pelo volume de soro fisiológico recebido mais o volume de cristaloides balanceados recebidos com um intervalo de 0,0 (sem soro fisiológico recebido) a 1,0 (somente soro fisiológico recebido).
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Cristalóide Isotônico que é Fisiologicamente Balanceada
Prazo: 30 dias
Proporção de cristaloides isotônicos intravenosos totais administrados durante a internação na unidade de terapia intensiva que é Ringer com lactato ou Plasmalyte-A, censurado em 30 dias.
30 dias
Entrada intravenosa total
Prazo: 30 dias
Volume total de administração de fluidos intravenosos durante a admissão na unidade de terapia intensiva, censurado em 30 dias
30 dias
Entrada Cristalóide Isotônica Total
Prazo: 30 dias
Volume total de administração intravenosa de cristaloides isotônicos durante a internação na unidade de terapia intensiva, censurado em 30 dias
30 dias
Entrada Total de Colóide Intravenoso
Prazo: 30 dias
Volume total de administração intravenosa de colóide (excluindo hemoderivados) durante a internação na unidade de terapia intensiva, censurado em 30 dias
30 dias
Administração Total de Produtos Sanguíneos Intravenosos
Prazo: 30 dias
Volume total de concentrado de hemácias, plaquetas e plasma fresco congelado administrado durante a internação na unidade de terapia intensiva, censurado em 30 dias
30 dias
Cloreto sérico mais alto entre a inscrição e o dia 30
Prazo: 30 dias
maior cloreto sérico (mmol/L) durante a admissão na unidade de terapia intensiva, censurado em 30 dias
30 dias
Sódio sérico mais alto entre a inscrição e o dia 30
Prazo: 30 dias
Maior concentração sérica de sódio (mmol/L) durante a internação na unidade de terapia intensiva, censurada em 30 dias
30 dias
Menor concentração de bicarbonato entre a inscrição e o dia 30
Prazo: 30 dias
Menor concentração sérica de bicarbonato (mmol/L) durante a internação na unidade de terapia intensiva, censurada em 30 dias
30 dias
Número de pacientes com MAKE30
Prazo: 30 dias
Incidência de Eventos Renais Adversos Maiores em 30 dias -- um resultado composto definido como um ou mais dos seguintes: morte, novo uso de terapia de substituição renal ou persistência de disfunção renal na alta hospitalar ou em 30 dias (definida como um aumento na creatinina sérica ≥ 200% da linha de base)
30 dias
Mortalidade Hospitalar
Prazo: 30 dias
Óbito anterior à alta hospitalar ou ao 30º dia, o que ocorrer primeiro
30 dias
Novo Uso da Terapia de Substituição Renal
Prazo: 30 dias
Recebimento de nova terapia renal substitutiva após o primeiro dia do estudo, censurado em 30 dias
30 dias
Disfunção Renal Persistente
Prazo: 30 dias
Persistência de disfunção renal na alta hospitalar ou em 30 dias (definida como um aumento na creatinina sérica ≥ 200% da linha de base)
30 dias
Número de contra-indicações
Prazo: 30 dias
Número de contraindicações ao fluido de estudo designado identificado pelos provedores, censurado em 30 dias
30 dias
Incidência de hipercloremia
Prazo: 30 dias
Incidência de hipercloremia definida como cloreto sérico maior ou igual a 110 mmol/L
30 dias
Incidência de Hipocloremia Grave
Prazo: 30 dias
Incidência de hipocloremia grave definida como cloreto sérico inferior a 90mmol/L
30 dias
Aumento da Creatinina Sérica
Prazo: 30 dias
Aumento da creatinina sérica durante a internação, censurado em 30 dias Mudança do valor basal para o valor mais alto, mediana (IQR), mg/dl
30 dias
Incidência de Lesão Renal Aguda
Prazo: 30 dias
Incidência de lesão renal aguda estágio II ou III por Doença Renal: Improving Global Outcomes (KDIGO) Critérios de lesão renal aguda, censurados em 30 dias
30 dias
Dias Gratuitos para Unidade de Terapia Intensiva até o Dia 28
Prazo: 28 dias
Os dias livres de UTI até 28 dias após a inscrição serão definidos como o número de dias vivos e não admitidos em um serviço de unidade de terapia intensiva após a alta final do paciente da unidade de terapia intensiva antes de 28 dias. Se o paciente for admitido em um serviço de unidade de terapia intensiva no dia 28 ou falecer antes do dia 28, os dias livres de UTI serão 0.
28 dias
Dias sem ventilação mecânica (VFD) até o dia 28
Prazo: 28 dias
Os dias sem ventilação até o dia 28 serão definidos como o número de dias vivos e com respiração não assistida até o dia 28 após a inscrição, supondo que o paciente sobreviva por pelo menos dois dias corridos consecutivos após iniciar a respiração não assistida e permaneça livre da respiração assistida. Se um paciente retornar à respiração assistida e subsequentemente atingir a respiração não assistida antes do dia 28, a VFD será contada a partir do final do último período de respiração assistida até o dia 28. Se o paciente estiver recebendo ventilação assistida no dia 28 ou morrer antes do dia 28, VFD será 0.
28 dias
Sobrevivência sem diálise até o dia 28
Prazo: 28 dias
A sobrevida livre de diálise até o dia 28 será definida como o número de dias vivos e sem recebimento de diálise até o dia 28 após a inscrição, assumindo que um paciente sobreviva por pelo menos dois dias corridos consecutivos após o último recebimento de diálise e permaneça livre de diálise. Se o paciente estiver recebendo diálise no dia 28 ou morrer antes do dia 28, VFD será 0.
28 dias
Pico de creatinina nos primeiros 30 dias
Prazo: 30 dias
Maior valor de creatinina nos primeiros 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Todd W Rice, M.D., M.Sc., Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 141349

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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