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Logistiktests für die Verwaltung isotonischer Lösungen (SALT)

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Todd Rice, Vanderbilt University

Logistische Tests zur Verabreichung isotonischer Lösungen: Pilotstudie für die Studie zu isotonischen Lösungen und schwerwiegenden unerwünschten Nierenereignissen

Die Verabreichung intravenöser Kristalloide ist in der Pflege kritisch kranker Menschen allgegenwärtig. Herkömmliche kristalloide Lösungen enthalten ein breites Spektrum an Elektrolytzusammensetzungen, einschließlich einer Reihe von Chloridkonzentrationen. Neuere Studien haben gezeigt, dass ein höherer Chloridgehalt der Flüssigkeit mit akuter Nierenschädigung und Mortalität einhergeht, es wurden jedoch keine großen, randomisierten Studien durchgeführt. In Vorbereitung auf eine große, Cluster-randomisierte Mehrfach-Crossover-Studie, in der 0,9 % Natriumchlorid mit physiologisch ausgewogenen isotonischen Kristalloiden (Lactated Ringers oder Plasmalyte-A) bei Patienten auf der Intensivstation verglichen werden, werden in diese Pilotstudie alle Patienten aufgenommen, die in die medizinische Versorgung aufgenommen werden sechs Monate lang auf der Intensivstation eines einzelnen Tertiärzentrums verbracht. Das Hauptziel besteht darin, die Fähigkeit eines elektronischen Auftragseingabetools zu testen, die Verabreichung der zugewiesenen Studienflüssigkeit sicherzustellen oder Kontraindikationen für die zugewiesene Studienflüssigkeit aufzuzeichnen. Die Pilotstudie wird auch die Machbarkeit der Erfassung von Demografiedaten, Schweregrad der Erkrankung, Flüssigkeitsmanagement, Vitalfunktionen, Labordaten, akuter Nierenschädigung und Nierenersatztherapie sowie Ergebnisdaten auf automatisierte, elektronische Weise demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
974

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlieferung auf die medizinische Intensivstation für Erwachsene (MICU) des Vanderbilt University Medical Center

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 0,9 % Natriumchlorid
Teilnehmer im Arm „0,9 % Natriumchlorid“ erhalten jedes Mal 0,9 % Natriumchlorid („normale Kochsalzlösung“), wenn ein isotonisches Kristalloid von einem Anbieter während der Aufnahme auf die Intensivstation bestellt wird.
Sonstiges: 0,9 % Natriumchlorid
Aktiver Komparator: Physiologisch ausgewogene Flüssigkeit
Teilnehmer am Arm „physiologisch ausgeglichene Flüssigkeit“ erhalten jedes Mal physiologisch ausgewogene Flüssigkeit (Lactated Ringer oder Plasmalyte-A), wenn ein isotonisches Kristalloid von einem Anbieter während der Aufnahme auf die Intensivstation bestellt wird.
Sonstiges: Physiologisch ausgewogene Flüssigkeit
Andere Namen:
  • Laktierte Ringer oder Plasmalyte-A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil an isotonischem Kristalloid, das 0,9 % Kochsalzlösung ist
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil des gesamten intravenös verabreichten isotonischen Kristalloids, das während der Aufnahme auf die Intensivstation verabreicht wurde, nämlich 0,9 % Natriumchlorid, zensiert nach 30 Tagen. Der primäre Endpunkt war der Anteil der auf der Intensivstation intravenös verabreichten isotonischen Kristalloide, bei denen es sich um Kochsalzlösung handelte. Hierbei handelte es sich um eine kontinuierliche Variable, die für jeden Patienten als Volumen der erhaltenen Kochsalzlösung, dividiert durch das Volumen der erhaltenen Kochsalzlösung plus das Volumen der erhaltenen ausgeglichenen Kristalloide, berechnet wurde, mit einem Bereich von 0,0 (keine Kochsalzlösung erhalten) bis 1,0 (nur Kochsalzlösung erhalten).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil an isotonischem Kristalloid, der physiologisch ausgeglichen ist
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil des gesamten intravenös verabreichten isotonischen Kristalloids, das während der Aufnahme auf die Intensivstation verabreicht wird und bei dem es sich entweder um Laktat-Ringer oder Plasmalyte-A handelt, zensiert nach 30 Tagen.
30 Tage
Gesamter intravenöser Input
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtvolumen der intravenösen Flüssigkeitsverabreichung während der Aufnahme auf die Intensivstation, zensiert nach 30 Tagen
30 Tage
Gesamteintrag isotonischer Kristalloide
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtvolumen der intravenösen isotonischen Kristalloidverabreichung während der Aufnahme auf die Intensivstation, zensiert nach 30 Tagen
30 Tage
Gesamte intravenöse Kolloidzufuhr
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtvolumen der intravenösen Kolloidverabreichung (ohne Blutprodukte) während der Aufnahme auf die Intensivstation, zensiert nach 30 Tagen
30 Tage
Vollständige intravenöse Verabreichung von Blutprodukten
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtvolumen an gepackten roten Blutkörperchen, Blutplättchen und frisch gefrorenem Plasma, das während der Aufnahme auf die Intensivstation verabreicht wurde, zensiert nach 30 Tagen
30 Tage
Höchster Serumchloridwert zwischen Einschreibung und Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
höchstes Serumchlorid (mmol/L) während der Aufnahme auf die Intensivstation, zensiert nach 30 Tagen
30 Tage
Höchster Serumnatriumgehalt zwischen Einschreibung und Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
Höchste Serumnatriumkonzentration (mmol/l) während der Aufnahme auf die Intensivstation, zensiert nach 30 Tagen
30 Tage
Niedrigste Bikarbonatkonzentration zwischen Einschreibung und Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
Niedrigste Serumbikarbonatkonzentration (mmol/l) während der Aufnahme auf die Intensivstation, zensiert nach 30 Tagen
30 Tage
Anzahl der Patienten mit MAKE30
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz schwerer unerwünschter Nierenereignisse innerhalb von 30 Tagen – ein zusammengesetztes Ergebnis, das als eines oder mehrere der folgenden Ereignisse definiert ist: Tod, neuer Einsatz einer Nierenersatztherapie oder Fortbestehen einer Nierenfunktionsstörung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 30 Tagen (definiert als ein Anstieg von Serumkreatinin ≥ 200 % vom Ausgangswert)
30 Tage
Mortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Tod vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder vor dem 30. Tag, je nachdem, was früher eintritt
30 Tage
Neuer Einsatz der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 30 Tage
Erhalt einer neuen Nierenersatztherapie nach dem ersten Studientag, zensiert nach 30 Tagen
30 Tage
Anhaltende Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 30 Tage
Fortbestehen einer Nierenfunktionsstörung bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 30 Tagen (definiert als Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 200 % gegenüber dem Ausgangswert)
30 Tage
Anzahl der Kontraindikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der von den Anbietern identifizierten Kontraindikationen für die zugewiesene Studienflüssigkeit, zensiert nach 30 Tagen
30 Tage
Auftreten von Hyperchlorämie
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz von Hyperchlorämie, definiert als Serumchloridwert größer oder gleich 110 mmol/L
30 Tage
Inzidenz schwerer Hypochlorämie
Zeitfenster: 30 Tage
Auftreten einer schweren Hypochlorämie, definiert als Serumchlorid von weniger als 90 mmol/l
30 Tage
Anstieg des Serumkreatinins
Zeitfenster: 30 Tage
Anstieg des Serumkreatinins während des Krankenhausaufenthalts, zensiert nach 30 Tagen. Änderung vom Ausgangswert zum höchsten Wert, Median (IQR), mg/dl
30 Tage
Häufigkeit akuter Nierenverletzungen
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung im Stadium II oder III durch Nierenerkrankungen: Improving Global Outcomes (KDIGO) Kriterien für akute Nierenschäden, zensiert nach 30 Tagen
30 Tage
Freie Tage auf der Intensivstation bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
Intensivfreie Tage bis 28 Tage nach der Einschreibung werden als die Anzahl der Tage definiert, die am Leben sind und nicht auf eine Intensivstation aufgenommen werden, nachdem der Patient vor 28 Tagen endgültig von der Intensivstation entlassen wurde. Wenn der Patient am 28. Tag auf eine Intensivstation eingeliefert wird oder vor dem 28. Tag stirbt, betragen die intensivstationsfreien Tage 0.
28 Tage
Beatmungsfreie Tage (VFD) bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Beatmungsfreie Tage bis zum 28. Tag werden definiert als die Anzahl der Tage, die bis zum 28. Tag nach der Einschreibung am Leben sind und unbeatmungsfähig sind, unter der Annahme, dass ein Patient nach Beginn der Beatmung mindestens zwei aufeinanderfolgende Kalendertage überlebt und keine Beatmung mehr benötigt. Wenn ein Patient vor dem 28. Tag wieder zur unterstützten Atmung zurückkehrt und anschließend die unabhängige Atmung erreicht, wird die VFD vom Ende der letzten Phase der unterstützten Atmung bis zum 28. Tag gezählt. Wenn der Patient am 28. Tag eine assistierte Beatmung erhält oder vor dem 28. Tag stirbt, beträgt der VFD 0.
28 Tage
Dialysefreies Überleben bis zum 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
Das dialysefreie Überleben bis zum 28. Tag wird als die Anzahl der Tage am Leben und ohne Dialyseempfang bis zum 28. Tag nach der Aufnahme definiert, vorausgesetzt, ein Patient überlebt mindestens zwei aufeinanderfolgende Kalendertage nach dem letzten Dialyseempfang und bleibt dialysefrei. Wenn der Patient am 28. Tag eine Dialyse erhält oder vor dem 28. Tag stirbt, beträgt der VFD 0.
28 Tage
Maximales Kreatinin in den ersten 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Höchster Kreatininwert in den ersten 30 Tagen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Todd W Rice, M.D., M.Sc., Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 141349

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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