Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy logistyczne administrowania roztworem izotonicznym (SALT)

30 października 2019 zaktualizowane przez: Todd Rice, Vanderbilt University

Testy logistyczne podawania roztworów izotonicznych: badanie pilotażowe dotyczące badania roztworów izotonicznych i poważnych niepożądanych zdarzeń nerkowych

Podawanie dożylnych krystaloidów jest wszechobecne w opiece nad krytycznie chorymi. Powszechnie dostępne roztwory krystaloidów zawierają szerokie spektrum składu elektrolitów, w tym zakres stężeń chlorków. Niedawne badania wykazały związek wyższej zawartości chlorków w płynach z ostrym uszkodzeniem nerek i śmiertelnością, ale nie przeprowadzono dużych badań z randomizacją. W ramach przygotowań do dużego, randomizowanego klastrowo, wielokrotnego badania krzyżowego, porównującego 0,9% chlorku sodu z fizjologicznie zrównoważonymi krystaloidami izotonicznymi (Lactated Ringers lub Plasmalyte-A) u pacjentów oddziałów intensywnej terapii, to badanie pilotażowe obejmie wszystkich pacjentów przyjętych na oddział oddział intensywnej terapii w jednym ośrodku szkolnictwa wyższego przez okres sześciu miesięcy. Głównym celem będzie przetestowanie zdolności elektronicznego narzędzia do wprowadzania zleceń w celu zapewnienia podawania przypisanego płynu do badania lub zarejestrowania przeciwwskazań do przypisanego płynu do badania. Badanie pilotażowe wykaże również wykonalność gromadzenia danych demograficznych, nasilenia choroby, zarządzania płynami, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych, ostrej niewydolności nerek i terapii nerkozastępczej oraz wyników w zautomatyzowany, elektroniczny sposób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
974

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na oddział intensywnej opieki medycznej dla dorosłych (MICU) w Vanderbilt University Medical Center

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 0,9% chlorek sodu
Uczestnicy ramienia „0,9% chlorku sodu” otrzymają 0,9% chlorku sodu („normalna sól fizjologiczna”) za każdym razem, gdy usługodawca zamówi izotoniczny krystaloid podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
Inny: 0,9% chlorek sodu
Aktywny komparator: Fizjologicznie zrównoważony płyn
Uczestnicy grupy „fizjologicznie zrównoważony płyn” otrzymają fizjologicznie zrównoważony płyn (Lactated Ringers lub Plasmalyte-A) za każdym razem, gdy dostawca zamówi izotoniczny krystaloid podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
Inny: Fizjologicznie zrównoważony płyn
Inne nazwy:
  • Ringers z mleczanem lub Plasmalyte-A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja izotonicznego krystaloidu, który stanowi 0,9% soli fizjologicznej
Ramy czasowe: 30 dni
Proporcja całkowitego dożylnego izotonicznego krystaloidu podanego podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii, czyli 0,9% chlorku sodu, ocenzurowana po 30 dniach. Pierwszorzędowym wynikiem była proporcja dożylnego izotonicznego krystaloidu podawanego na OIT, który był solą fizjologiczną. Była to zmienna ciągła obliczona dla każdego pacjenta jako objętość otrzymanej soli fizjologicznej podzielona przez objętość otrzymanej soli fizjologicznej plus objętość otrzymanych zrównoważonych krystaloidów w zakresie od 0,0 (nie otrzymano soli fizjologicznej) do 1,0 (otrzymano tylko sól fizjologiczną).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja krystaloidów izotonicznych, która jest fizjologicznie zrównoważona
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek całkowitych dożylnych krystaloidów izotonicznych podanych podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii, tj. Ringera z mleczanami lub Plasmalyte-A, ocenzurowany po 30 dniach.
30 dni
Całkowite wejście dożylne
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowita objętość podawanych dożylnie płynów podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii, ocenzurowana po 30 dniach
30 dni
Całkowity wkład krystaloidów izotonicznych
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowita objętość dożylnego podania izotonicznych krystaloidów podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii, ocenzurowana po 30 dniach
30 dni
Całkowity dożylny wkład koloidalny
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowita objętość podanego dożylnie koloidu (z wyłączeniem produktów krwiopochodnych) podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii, ocenzurowana po 30 dniach
30 dni
Całkowite dożylne podawanie produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowita objętość koncentratu krwinek czerwonych, płytek krwi i świeżo mrożonego osocza podanych podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii, ocenzurowana po 30 dniach
30 dni
Najwyższy poziom chlorków w surowicy między rejestracją a dniem 30
Ramy czasowe: 30 dni
najwyższy poziom chlorków w surowicy (mmol/l) podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii, ocenzurowany po 30 dniach
30 dni
Najwyższe stężenie sodu w surowicy między rejestracją a dniem 30
Ramy czasowe: 30 dni
Najwyższe stężenie sodu w surowicy (mmol/l) podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii, ocenzurowane po 30 dniach
30 dni
Najniższe stężenie wodorowęglanów między rejestracją a dniem 30
Ramy czasowe: 30 dni
Najniższe stężenie wodorowęglanów w surowicy (mmol/l) podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii, ocenzurowane po 30 dniach
30 dni
Liczba pacjentów z MAKE30
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek w ciągu 30 dni — złożony wynik definiowany jako jeden lub więcej z następujących elementów: zgon, ponowne zastosowanie terapii nerkozastępczej lub utrzymywanie się dysfunkcji nerek przy wypisie ze szpitala lub po 30 dniach (zdefiniowane jako wzrost kreatynina w surowicy ≥ 200% od wartości wyjściowej)
30 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 30 dni
Śmierć przed wcześniejszym wypisem ze szpitala lub 30. dniem
30 dni
Nowe zastosowanie terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 30 dni
Otrzymanie nowej terapii nerkozastępczej po pierwszym dniu badania, ocenzurowane po 30 dniach
30 dni
Utrzymująca się dysfunkcja nerek
Ramy czasowe: 30 dni
Utrzymywanie się dysfunkcji nerek przy wypisie ze szpitala lub po 30 dniach (definiowane jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 200% w stosunku do wartości początkowej)
30 dni
Liczba przeciwwskazań
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba przeciwwskazań do przypisanego płynu do badania zidentyfikowanych przez dostawców, ocenzurowanych po 30 dniach
30 dni
Częstość występowania hiperchloremii
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania hiperchloremii zdefiniowana jako stężenie chlorków w surowicy większe lub równe 110 mmol/l
30 dni
Występowanie ciężkiej hipochloremii
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania ciężkiej hipochloremii zdefiniowanej jako stężenie chlorków w surowicy poniżej 90 mmol/l
30 dni
Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 30 dni
Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy podczas hospitalizacji, ocenzurowany po 30 dniach Zmiana od wartości wyjściowej do najwyższej wartości, mediana (IQR), mg/dl
30 dni
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek w stadium II lub III przez chorobę nerek: poprawa globalnych wyników (KDIGO) Kryteria ostrego uszkodzenia nerek, ocenzurowane po 30 dniach
30 dni
Oddzial Intensywnej Terapii Wolne dni do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
Dni wolne od OIOM do 28 dni po rejestracji będą definiowane jako liczba dni, które przeżyły i nie zostały przyjęte na oddział intensywnej terapii po ostatecznym wypisaniu pacjenta z oddziału intensywnej terapii przed upływem 28 dni. Jeśli pacjent zostanie przyjęty na oddział intensywnej terapii w dniu 28 lub umrze przed dniem 28, liczba dni wolnych od OIOM wyniesie 0.
28 dni
Dni bez respiratora (VFD) do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
Dni bez respiratora do dnia 28 zostaną zdefiniowane jako liczba dni przy życiu i bez wspomagania oddychania do dnia 28 po włączeniu, przy założeniu, że pacjent przeżyje co najmniej dwa kolejne dni kalendarzowe po rozpoczęciu samodzielnego oddychania i pozostanie wolny od wspomaganego oddychania. Jeśli pacjent powróci do wspomaganego oddychania, a następnie osiągnie samodzielne oddychanie przed 28 dniem, VFD będzie liczone od końca ostatniego okresu wspomaganego oddychania do 28 dnia. Jeśli pacjent otrzymuje wspomaganą wentylację w dniu 28 lub umrze przed dniem 28, VFD wyniesie 0.
28 dni
Przeżycie bez dializy do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
Przeżycie bez dializy do dnia 28 zostanie zdefiniowane jako liczba dni żywych i bez przyjmowania dializy do dnia 28 po włączeniu, przy założeniu, że pacjent przeżyje co najmniej dwa kolejne dni kalendarzowe po ostatniej dawce dializy i pozostanie wolny od dializy. Jeśli pacjent jest dializowany w dniu 28 lub umiera przed dniem 28, VFD będzie wynosić 0.
28 dni
Szczyt kreatyniny w ciągu pierwszych 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Najwyższa wartość kreatyniny w ciągu pierwszych 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Todd W Rice, M.D., M.Sc., Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 141349

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami