Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní hormonální terapie v kombinaci s chemoimunoterapií (Neohttp)

22. ledna 2018 aktualizováno: Western Regional Medical Center

Neoadjuvantní hormonální terapie kombinovaná s chemoimunoterapií (Taxotere, Trastuzumab a Pertuzumab) u pacientek s HER2-pozitivním a ER-pozitivním karcinomem prsu (studie NeoHTTP)

Hormonální terapie podávaná před operací u ER-pozitivních a HER2-pozitivních pacientek s karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hormonální léčba fulvestrantem 500 mg podávaná před operací S docetaxelem, trastuzumabem a pertuzumabem ke stanovení míry patologické kompletní remise v době operace u ER-pozitivních a HER2-pozitivních pacientek s karcinomem prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let s histologicky a radiograficky potvrzeným nemetastatickým ER-pozitivním (definovaným jako ≥30 % pozitivních buněk) a HER2-pozitivním (definovaným jako nadměrná exprese imunohistochemicky (3+) nebo 2+ a pozitivní definovaným fluorescence nebo duální in situ hybridizace.) rakovina prsu s minimální velikostí tumoru nad 2 cm (≥T2 léze) k léčbě neoadjuvantní chemoterapií doporučenou ošetřujícím lékařem
  2. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1
  3. Absolutní počet neutrofilů > 1500 mm3, počet krevních destiček ≥ 100×109 l, hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
  4. Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí, celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 mg/dl, pokud je klinicky diagnostikován Gilbertův syndrom) AST/ALT ≤ 2,5 x ULN (AST/ALT ≤ 5X ULN, pokud je klinicky diagnostikován Gilbertův syndrom)
  5. Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které jsou před menopauzou nebo nejsou chirurgicky sterilní) musí mít negativní těhotenský test v séru do 2 týdnů před zahájením léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolované srdeční onemocnění, jako je angina pectoris, hypertenze nebo významné arytmie
  2. LVEF (ejekční frakce levé komory) < 50 % při jakémkoli předchozím hodnocení. Poznámka: Hodnocení LVEF se provádí před a po chemoterapii na bázi trastuzumabu jako standardní péče
  3. Březí nebo kojící samice
  4. Neschopnost dokončit proces informovaného souhlasu a dodržovat léčebný plán protokolu a následné požadavky
  5. Souběžné závažné onemocnění, jako je aktivní infekce, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly bezpečnost a soulad s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Protokol léčby
Hormonální léčba fulvestrantem 500 mg bude podávána intramuskulárně 1., 15. den prvního cyklu a poté 1. den každého 28denního cyklu až po dobu 5 cyklů před operací. Docetaxel (T) 75 mg/m2 každé 3 týdny bude podáván ve čtyřech cyklech. Trastuzumab (H, 8 mg/kg v 1. cyklu, poté 6 mg/kg v dalších cyklech před a po operaci), pertuzumab (P, 840 mg v 1. cyklu, poté 420 mg v následujících 3 cyklech) bude podáván současně s docetaxelem pro celkem 4 cykly před operací.
Lék: fulvestrant 500 mg
Hormonální léčba fulvestrantem 500 mg bude podávána intramuskulárně 1., 15. den prvního cyklu a poté 1. den každého 28denního cyklu až po dobu 5 cyklů před operací.
Ostatní jména:
  • fulvestrant
Lék: Docetaxel
Docetaxel (T) 75 mg/m2 každé 3 týdny bude podáván ve čtyřech cyklech.
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Trastuzumab (H, 8 mg/kg
Trastuzumab (H, 8 mg/kg v 1. cyklu, poté 6 mg/kg v dalších cyklech před a po operaci), pertuzumab (P, 840 mg v 1. cyklu, poté 420 mg v následujících 3 cyklech) bude podáván současně s docetaxelem pro celkem 4 cykly před operací.
Ostatní jména:
  • Trastuzumab
Lék: Pertuzumab (P, 840 mg
Trastuzumab (H, 8 mg/kg v 1. cyklu, poté 6 mg/kg v dalších cyklech před a po operaci), pertuzumab (P, 840 mg v 1. cyklu, poté 420 mg v následujících 3 cyklech) bude podáván současně s docetaxelem pro celkem 4 cykly před operací.
Ostatní jména:
  • Pertuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické úplné remise
Časové okno: jeden rok
Zjistit míru patologické kompletní remise v době operace u ER-pozitivních a HER2-pozitivních pacientek s karcinomem prsu podstupujících neoadjuvantní chemoimunoterapii (docetaxel, trastuzumab, pertuzumab) současně s neoadjuvantní hormonální terapií fulvestrantem. Poznámka: pCR, definovaný jako nepřítomnost invazivních neoplastických buněk primárního nádoru v prsu, zbývající in-situ léze jsou povoleny, ypT0-is;
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra částečné patologické odezvy
Časové okno: Jeden rok
Částečná patologická odpověď v době operace a změny biomarkerů u karcinomu prsu (biopsie vs. reziduální tumor) před a po neoadjuvantní chemoterapii Poznámka: pPR, definované jako reziduální invazivní onemocnění 1 cm, ypT1a-b.
Jeden rok
QTA (kvantitativní analýza textur)
Časové okno: Jeden rok
QTA (Quantitative Texture Analysis): bude získána ze základního mamogramu a bude provedena korelace s klinickým výsledkem po neoadjuvantní terapii.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Western Regional Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WIRB 20140462

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení