Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende hormonterapi kombineret med kemoimmunterapi (Neohttp)

22. januar 2018 opdateret af: Western Regional Medical Center

Neoadjuverende hormonterapi kombineret med kemoimmunterapi (Taxotere, Trastuzumab og Pertuzumab) hos patienter med HER2-positiv og ER-positiv brystkræft (NeoHTTP-undersøgelse)

Hormonbehandling administreret før operation hos ER-positive og HER2-positive patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hormonbehandling med fulvestrant 500 mg, der skal administreres før operation. Med docetaxel, Trastuzumab og pertuzumab for at bestemme patologisk fuldstændig remissionsrate på operationstidspunktet hos ER-positive og HER2-positive patienter med brystkræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år med histologisk og radiografisk bekræftet ikke-metastatisk ER-positiv (defineret som ≥ 30 % af positive celler) og HER2-positive (defineret som overekspression ved immunhistokemi (3+) eller 2+ og positiv ved defineret af fluorescens eller dobbelt in situ hybridisering.) brystkræft med minimal tumorstørrelse over 2 cm (≥T2 læsion) for at modtage neoadjuverende kemoterapi anbefalet af den behandlende læge
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore < 1
  3. Absolut neutrofiltal > 1500 mm3, blodpladeantal ≥ 100×109 L, hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL
  4. Serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normalområdet, total bilirubin ≤ 1,5 X ULN (≤ 3 mg/dL hvis klinisk diagnosticeret med Gilbert syndrom) AST/ALT ≤ 2,5 X ULN (AST/ALT ≤ 5X ULN hvis klinisk diagnosticeret med Gilbert syndrom)
  5. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der er præ-menoposaul eller ikke kirurgisk sterile) skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før påbegyndelse af behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret hjertesygdom, såsom angina, hypertension eller betydelige arytmier
  2. LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) < 50 % ved enhver tidligere vurdering. Bemærk: Vurdering af LVEF udføres før og efter trastuzumab-baseret kemoterapi som standardbehandling
  3. Drægtige eller ammende hunner
  4. Manglende evne til at gennemføre informeret samtykkeproces og overholde protokollens behandlingsplan og opfølgningskrav
  5. Samtidig alvorlig sygdom såsom aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse sikkerheden og overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsprotokol
Hormonel behandling med fulvestrant 500 mg vil blive administreret intramuskulært på dag 1, 15 i den første cyklus og derefter på dag 1 i hver 28-dages cyklus i op til 5 cyklusser før operationen. Docetaxel (T) 75 mg/m2 hver 3. uge vil blive givet i fire cyklusser. Trastuzumab (H, 8 mg/kg for 1. cyklus, derefter 6 mg/kg i efterfølgende cyklusser før og efter operationen), pertuzumab (P, 840 mg til 1. cyklus, derefter 420 mg i efterfølgende 3 cyklusser) vil blive givet samtidig med docetaxel for i alt 4 cyklusser før operationen.
Medicin: fulvestrant 500 mg
Hormonel behandling med fulvestrant 500 mg vil blive administreret intramuskulært på dag 1, 15 i den første cyklus og derefter på dag 1 i hver 28-dages cyklus i op til 5 cyklusser før operationen.
Andre navne:
  • fulvestrant
Medicin: Docetaxel
Docetaxel (T) 75 mg/m2 hver 3. uge vil blive givet i fire cyklusser.
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Trastuzumab (H, 8mg/kg
Trastuzumab (H, 8 mg/kg for 1. cyklus, derefter 6 mg/kg i efterfølgende cyklusser før og efter operationen), pertuzumab (P, 840 mg til 1. cyklus, derefter 420 mg i efterfølgende 3 cyklusser) vil blive givet samtidig med docetaxel for i alt 4 cyklusser før operationen.
Andre navne:
  • Trastuzumab
Medicin: Pertuzumab (P, 840 mg
Trastuzumab (H, 8 mg/kg for 1. cyklus, derefter 6 mg/kg i efterfølgende cyklusser før og efter operationen), pertuzumab (P, 840 mg til 1. cyklus, derefter 420 mg i efterfølgende 3 cyklusser) vil blive givet samtidig med docetaxel for i alt 4 cyklusser før operationen.
Andre navne:
  • Pertuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: et år
At bestemme patologisk fuldstændig remissionsrate på operationstidspunktet hos ER-positive og HER2-positive brystkræftpatienter, der gennemgår neoadjuverende kemoimmunoterapi (docetaxel, trastuzumab, pertuzumab) samtidig med neoadjuverende hormonbehandling med fulvestrant. Bemærk: pCR, defineret som fravær af invasive neoplastiske celler i den primære tumor i brystet, resterende in-situ læsioner er tilladt, ypT0-is;
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis patologisk responsrate
Tidsramme: Et år
Partiel patologisk responsrate på operationstidspunktet og biomarkørændringer i brystkræft (biopsi vs resterende tumor) før og efter neoadjuverende kemoterapi Bemærk: pPR, defineret som resterende invasiv sygdom på 1 cm, ypT1a-b.
Et år
QTA (kvantitativ teksturanalyse)
Tidsramme: Et år
QTA (Quantitative Texture Analysis): vil blive opnået fra baseline mammografi, og korrelationen med det kliniske resultat efter neoadjuverende terapi vil blive udført.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Western Regional Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WIRB 20140462

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger