Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa terapia hormonalna w połączeniu z chemioterapią (Neohttp)

22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Western Regional Medical Center

Hormonalna terapia neoadjuwantowa w połączeniu z chemioterapią (Taxotere, Trastuzumab i Pertuzumab) u pacjentów z HER2-dodatnim i ER-dodatnim rakiem piersi (badanie NeoHTTP)

Terapia hormonalna stosowana przed operacją u chorych na raka piersi ER-dodatniego i HER2-dodatniego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia hormonalna fulwestrantem w dawce 500 mg przed operacją Z docetakselem, trastuzumabem i pertuzumabem w celu określenia odsetka całkowitej remisji patologicznej w czasie operacji u chorych na raka piersi ER-dodatniego i HER2-dodatniego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z potwierdzoną histologicznie i radiograficznie ER-dodatnią bez przerzutów (zdefiniowaną jako ≥30% komórek dodatnich) i HER2-dodatnią (zdefiniowaną jako nadekspresja metodą immunohistochemiczną (3+) lub 2+ i dodatnią na podstawie fluorescencyjna lub podwójna hybrydyzacja in situ). rak piersi z minimalną wielkością guza powyżej 2 cm (zmiana ≥T2) do chemioterapii neoadjuwantowej zalecanej przez lekarza prowadzącego
  2. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1
  3. Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500 mm3, liczba płytek krwi ≥ 100×109 l, hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
  4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN (≤3 mg/dl w przypadku klinicznego rozpoznania zespołu Gilberta) AspAT/AlAT ≤2,5 x GGN (AspAT/AlAT ≤5X GGN w przypadku klinicznego rozpoznania zespołu Gilberta) zespół Gilberta)
  5. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub kobiety niesterylne chirurgicznie) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana choroba serca, taka jak dusznica bolesna, nadciśnienie lub znaczne zaburzenia rytmu serca
  2. LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) < 50% w dowolnej wcześniejszej ocenie. Uwaga: Ocena LVEF jest wykonywana przed i po chemioterapii opartej na trastuzumabie jako standardowa opieka
  3. Samice w ciąży lub karmiące
  4. Niezdolność do zakończenia procesu świadomej zgody i przestrzegania protokołu planu leczenia i wymagań dotyczących obserwacji
  5. Współistniejąca ciężka choroba, taka jak aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają bezpieczeństwo i zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Protokół leczenia
Terapia hormonalna fulwestrantem w dawce 500 mg będzie podawana domięśniowo w 1., 15. dniu pierwszego cyklu, a następnie w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 5 cykli przed operacją. Docetaksel (T) 75 mg/m2 co 3 tygodnie będzie podawany przez cztery cykle. Trastuzumab (H, 8mg/kg w 1. cyklu, następnie 6 mg/kg w kolejnych cyklach przed i po operacji), pertuzumab (P, 840 mg w 1. cyklu, następnie 420 mg w kolejnych 3 cyklach) będą podawane jednocześnie z docetakselem przez łącznie 4 cykle przed operacją.
Lek: fulwestrant 500 mg
Terapia hormonalna fulwestrantem w dawce 500 mg będzie podawana domięśniowo w 1., 15. dniu pierwszego cyklu, a następnie w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 5 cykli przed operacją.
Inne nazwy:
  • fulwestrant
Lek: Docetaksel
Docetaksel (T) 75 mg/m2 co 3 tygodnie będzie podawany przez cztery cykle.
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Trastuzumab (H, 8 mg/kg
Trastuzumab (H, 8mg/kg w 1. cyklu, następnie 6 mg/kg w kolejnych cyklach przed i po operacji), pertuzumab (P, 840 mg w 1. cyklu, następnie 420 mg w kolejnych 3 cyklach) będą podawane jednocześnie z docetakselem przez łącznie 4 cykle przed operacją.
Inne nazwy:
  • Trastuzumab
Lek: Pertuzumab (P, 840 mg
Trastuzumab (H, 8mg/kg w 1. cyklu, następnie 6 mg/kg w kolejnych cyklach przed i po operacji), pertuzumab (P, 840 mg w 1. cyklu, następnie 420 mg w kolejnych 3 cyklach) będą podawane jednocześnie z docetakselem przez łącznie 4 cykle przed operacją.
Inne nazwy:
  • Pertuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji patologicznej
Ramy czasowe: rok
Określenie odsetka całkowitej remisji patologicznej w czasie operacji u chorych na raka piersi ER-dodatniego i HER2-dodatniego poddawanych neoadjuwantowej chemioimmunoterapii (docetaksel, trastuzumab, pertuzumab) równolegle z neoadiuwantową terapią hormonalną z fulwestrantem. Uwaga: pCR, zdefiniowany jako brak inwazyjnych komórek nowotworowych guza pierwotnego w piersi, dopuszcza się pozostałe zmiany in situ, ypT0-is;
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik częściowej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Rok
Odsetek częściowej odpowiedzi patologicznej w czasie operacji i zmiany biomarkerów w raku piersi (biopsja vs guz resztkowy) przed i po chemioterapii neoadjuwantowej Uwaga: pPR, zdefiniowany jako resztkowa choroba inwazyjna o średnicy 1 cm, ypT1a-b.
Rok
QTA (ilościowa analiza tekstury)
Ramy czasowe: Rok
QTA (ilościowa analiza tekstury): zostanie uzyskana z wyjściowego mammogramu i zostanie przeprowadzona korelacja z wynikiem klinicznym po terapii neoadiuwantowej.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Western Regional Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WIRB 20140462

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami