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Neoadjuvante Hormontherapie in Kombination mit Chemoimmuntherapie (Neohttp)

22. Januar 2018 aktualisiert von: Western Regional Medical Center

Neoadjuvante Hormontherapie in Kombination mit Chemoimmuntherapie (Taxotere, Trastuzumab und Pertuzumab) bei Patientinnen mit HER2-positivem und ER-positivem Brustkrebs (NeoHTTP-Studie)

Hormontherapie vor der Operation bei ER-positiven und HER2-positiven Patientinnen mit Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hormontherapie mit Fulvestrant 500 mg vor der Operation mit Docetaxel, Trastuzumab und Pertuzumab zur Bestimmung der pathologischen Komplettremissionsrate zum Zeitpunkt der Operation bei ER-positiven und HER2-positiven Patientinnen mit Brustkrebs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre mit histologisch und radiologisch bestätigtem nicht-metastasiertem ER-positiv (definiert als ≥ 30 % positiver Zellen) und HER2-positiv (definiert als Überexpression durch Immunhistochemie (3+) oder 2+ und positiv durch definiert durch Fluoreszenz oder duale In-situ-Hybridisierung.) Brustkrebs mit minimaler Tumorgröße über 2 cm (≥ T2-Läsion), um eine vom behandelnden Arzt empfohlene neoadjuvante Chemotherapie zu erhalten
  2. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 1
  3. Absolute Neutrophilenzahl > 1500 mm3, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109 L, Hämoglobin ≥ 8,5 g/dL
  4. Serumkreatinin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 mg/dl bei klinischer Diagnose des Gilbert-Syndroms) AST/ALT ≤ 2,5 x ULN (AST/ALT ≤ 5 x ULN bei klinischer Diagnose Gilbert-Syndrom)
  5. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen vor der Menopause oder nicht chirurgisch steril) müssen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Herzerkrankungen wie Angina pectoris, Bluthochdruck oder signifikante Arrhythmien
  2. LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 50 % bei jeder vorherigen Beurteilung. Hinweis: Die Beurteilung der LVEF erfolgt vor und nach einer Trastuzumab-basierten Chemotherapie als Behandlungsstandard
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Unfähigkeit, den Einwilligungsprozess abzuschließen und den Behandlungsplan und die Nachsorgeanforderungen des Protokolls einzuhalten
  5. Gleichzeitige schwere Erkrankung wie aktive Infektion oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Sicherheit und Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsprotokoll
Die Hormontherapie mit Fulvestrant 500 mg wird intramuskulär an den Tagen 1, 15 des ersten Zyklus und danach an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 5 Zyklen vor der Operation verabreicht. Docetaxel (T) 75 mg/m2 alle 3 Wochen wird über vier Zyklen gegeben. Trastuzumab (H, 8 mg/kg für den 1. Zyklus, dann 6 mg/kg in den folgenden Zyklen vor und nach der Operation), Pertuzumab (P, 840 mg für den 1. Zyklus, dann 420 mg in den folgenden 3 Zyklen) werden gleichzeitig mit Docetaxel gegeben insgesamt 4 Zyklen vor der Operation.
Arzneimittel: Fulvestrant 500 mg
Die Hormontherapie mit Fulvestrant 500 mg wird intramuskulär an den Tagen 1, 15 des ersten Zyklus und danach an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 5 Zyklen vor der Operation verabreicht.
Andere Namen:
  • Fulvestrant
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel (T) 75 mg/m2 alle 3 Wochen wird über vier Zyklen gegeben.
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Trastuzumab (H, 8 mg/kg
Trastuzumab (H, 8 mg/kg für den 1. Zyklus, dann 6 mg/kg in den folgenden Zyklen vor und nach der Operation), Pertuzumab (P, 840 mg für den 1. Zyklus, dann 420 mg in den folgenden 3 Zyklen) werden gleichzeitig mit Docetaxel gegeben insgesamt 4 Zyklen vor der Operation.
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Arzneimittel: Pertuzumab (P, 840 mg
Trastuzumab (H, 8 mg/kg für den 1. Zyklus, dann 6 mg/kg in den folgenden Zyklen vor und nach der Operation), Pertuzumab (P, 840 mg für den 1. Zyklus, dann 420 mg in den folgenden 3 Zyklen) werden gleichzeitig mit Docetaxel gegeben insgesamt 4 Zyklen vor der Operation.
Andere Namen:
  • Pertuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische komplette Remissionsrate
Zeitfenster: ein Jahr
Bestimmung der pathologischen Komplettremissionsrate zum Zeitpunkt der Operation bei ER-positiven und HER2-positiven Brustkrebspatientinnen, die sich einer neoadjuvanten Chemoimmuntherapie (Docetaxel, Trastuzumab, Pertuzumab) gleichzeitig mit einer neoadjuvanten Hormontherapie mit Fulvestrant unterziehen. Hinweis: pCR, definiert als das Fehlen invasiver neoplastischer Zellen des Primärtumors in der Brust, verbleibende In-situ-Läsionen sind zulässig, ypT0-is;
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilweise pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Partielle pathologische Ansprechrate zum Zeitpunkt der Operation und Biomarker-Veränderungen bei Brustkrebs (Biopsie vs. Resttumor) vor und nach neoadjuvanter Chemotherapie Hinweis: pPR, definiert als invasive Resterkrankung von 1 cm, ypT1a-b.
Ein Jahr
QTA (Quantitative Texturanalyse)
Zeitfenster: Ein Jahr
QTA (Quantitative Texture Analysis): wird aus der Baseline-Mammographie erhalten und die Korrelation mit dem klinischen Ergebnis nach neoadjuvanter Therapie wird durchgeführt.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Western Regional Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WIRB 20140462

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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