Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroendoskopická discektomie versus transforaminální endoskopická bederní discektomie versus otevřená discektomie

6. února 2015 aktualizováno: Kun Wang, Southeast University, China

Mikroendoskopická discektomie versus transforaminální endoskopická bederní discektomie versus otevřená discektomie pro léčbu výhřezu bederní ploténky

V naší studii bude provedena multicentrická randomizovaná kontrolovaná, jediná slepá studie, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost těchto tří postupů pro léčbu symptomatické výhřezu bederní ploténky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výhřez bederní ploténky (LDH) je jedním z nejčastějších onemocnění na ortopedickém oddělení, které představuje zdravotní a ekonomickou zátěž pro rodiny a společnost. Navzdory tomu lze u většiny pacientů s výhřezem ploténky ulevit nebo dokonce vyléčit konzervativní léčbou; stále existuje značný počet invalidních pacientů, kteří nakonec ještě musí podstoupit chirurgickou operační léčbu. V naší rutinní práci používáme tři hlavní metody operace meziobratlové ploténky. Jedním z postupů je otevřená discektomie (OD), která byla vždy zlatým standardem pro léčbu LDH. A další dva postupy jsou mikroendoskopická diskektomie (MED) a transforaminální endoskopická bederní diskektomie (TELD). MED a TELD byly vyvinuty jako alternativy k OD. OD může stlačit nervový kořen nebo míchu odstraněním výčnělku. Ničí však zadní stavbu páteře, způsobuje segmentální nestabilitu a dlouhodobé strádání. Ve srovnání s OD jsou výkony MED a TELD menší řezy nebo menší disekce (nebo obojí), nižší krevní ztráty, menší pooperační bolest, kratší hospitalizace a dřívější návrat do práce. Strmé křivky učení MID však brání rozvoji specialistů na chirurgii; například optimální chirurgický management vyžaduje dlouholeté zkušenosti. Tyto nedostatky vyžadují větší vzdělávací úsilí s vyšší prioritou, než bylo dosud přiznáváno. V předchozích studiích existují nekonzistentní výsledky o účinnosti a bezpečnosti; všechny nedávné výzkumy nepřinášejí přesvědčivé výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Do studie byly zahrnuty všechny formy výhřezu disku
  2. Anamnéza souhlasné radikulární bolesti nohy refrakterní na konzervativní léčbu po dobu delší než 6 měsíců
  3. Bolest nohou musí být větší než bolest zad

Kritéria vyloučení:

  1. syndrom cauda equine,
  2. progresivní neurologický deficit,
  3. bilaterální příznaky dolních končetin,
  4. bolest v kříži více než bolest nohou
  5. Systémová infekce nebo lokalizovaná infekce v očekávaném místě vstupu jehly
  6. v kombinaci s bederní infekcí, zlomeninou bederního obratle, nádorem, Ⅱ° a nad spondylolistézou, lumbální spinální stenózou, lumbální skoliózou je větší než 15 stupňů
  7. se závažným onemocněním srdce, mozku, plic a jiných orgánů nebo duševním onemocněním
  8. Anamnéza zneužívání opiátů nebo pacienti, kteří v současné době užívají dlouhodobě působící opiáty
  9. Historie operace beder
  10. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: otevřená discektomie
pacienti s diagnózou herniace bederní ploténky podstupující otevřenou jednoduchou discektomii (OD)
Postup: mikroendoskopická discektomie
Mikroendoskopická diskektomie kombinuje standardní lumbální mikrochirurgické techniky s endoskopem, což chirurgům umožňuje úspěšně řešit patologické faktory volného fragmentu disku a laterální recesní stenózu.
Postup: transforaminální endoskopická bederní discektomie
transforaminální endoskopická bederní discektomie odstraňuje část meziobratlové ploténky přes intervertebrální foramen
Aktivní komparátor: mikroendoskopická discektomie
pacienti s diagnózou herniace bederní ploténky podstupující mikroendoskopickou diskektomii (MED)
Postup: transforaminální endoskopická bederní discektomie
transforaminální endoskopická bederní discektomie odstraňuje část meziobratlové ploténky přes intervertebrální foramen
Postup: otevřená discektomie
Otevřená discektomie bude provedena v celkové anestezii v poloze na břiše s horizontálou. Úroveň páteře indikovaná k chirurgické léčbě bude identifikována pomocí skiaskopie. Řez se provede kolem dorzální úrovně disku, který se týká disekce paravertebrálních svalů na straně výhřezu disku. Po laminektomii a resekci části žlutého vazu se provádí parciální diskektomie pod přímým viděním.
Aktivní komparátor: transforaminální endoskopická discektomie
pacienti s diagnózou herniace bederní ploténky podstupující transforaminální endoskopickou bederní discektomii (TELD)
Postup: mikroendoskopická discektomie
Mikroendoskopická diskektomie kombinuje standardní lumbální mikrochirurgické techniky s endoskopem, což chirurgům umožňuje úspěšně řešit patologické faktory volného fragmentu disku a laterální recesní stenózu.
Postup: otevřená discektomie
Otevřená discektomie bude provedena v celkové anestezii v poloze na břiše s horizontálou. Úroveň páteře indikovaná k chirurgické léčbě bude identifikována pomocí skiaskopie. Řez se provede kolem dorzální úrovně disku, který se týká disekce paravertebrálních svalů na straně výhřezu disku. Po laminektomii a resekci části žlutého vazu se provádí parciální diskektomie pod přímým viděním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: až 104 týdnů
Oswestry Disability Index (ODI) -> Oswestry Disability Index (ODI) je jedním z hlavních stavů specifických výsledných ukazatelů používaných při léčbě poruch páteře. ODI je nejběžnějším výsledným ukazatelem u pacientů s bolestí dolní části zad. Každá z 10 položek je hodnocena od 0 do 5. Maximální skóre je tedy 50. Je-li označen PRVNÍ výrok, je skóre oddílu = 0, Je-li označeno POSLEDNÍ tvrzení, je to = 5. 0 je nejlepší výsledek a 50 nejhorší. ODI je nejběžnějším měřítkem výsledku u pacientů s bolestí dolní části zad. Každá z 10 položek je hodnocena od 0 do 5. Maximální skóre je tedy 50. Pokud je označen PRVNÍ výrok, bodové hodnocení oddílu = 0, Pokud je označeno POSLEDNÍ tvrzení, je to 5. 0 je nejlepší výsledek a 50 je nejhorší výsledek
až 104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: až 104 týdnů
Skóre bolesti – Visual Analog Scale (VAS) -> minimální hodnota=0 a maximální hodnota=10, vyšší hodnoty představují horší výsledek a nula je lepší výsledek
až 104 týdnů
Obecný zdravotní průzkum na krátkém formuláři-36 (SF-36)
Časové okno: až 104 týdnů
Škála byla použita k hodnocení kvality života
až 104 týdnů
Průzkum komplikací
Časové okno: až 104 týdnů
Operační komplikace včetně úmrtnosti a časté: trombóza; místo chirurgického zákroku a jiné infekce; opakující se herniace disku; durální trhlina; poranění nervového kořene
až 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southeast University, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Wu Xiaotao, MD, Zhangda hospital,Southeast university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WANG-8808-KUN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení