Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroendoskopowa dyscektomia vs. endoskopowa dyscektomia lędźwiowa vs. dyscektomia otwarta

6 lutego 2015 zaktualizowane przez: Kun Wang, Southeast University, China

Dyscektomia mikroendoskopowa vs. endoskopowa dyscektomia lędźwiowa vs. dyscektomia otwarta w leczeniu dyskopatii lędźwiowej

W naszym badaniu zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, pojedynczo ślepe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tych trzech procedur leczenia objawowej przepukliny dysku lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przepuklina dysku lędźwiowego (LDH) jest jedną z najczęstszych chorób na oddziale ortopedii, która stanowiła obciążenie medyczne i ekonomiczne dla rodzin i społeczeństwa. Mimo to większość pacjentów z przepukliną krążka międzykręgowego można złagodzić lub nawet wyleczyć za pomocą leczenia zachowawczego; nadal istnieje znaczna liczba pacjentów inwalidów, którzy ostatecznie muszą przejść operację chirurgiczną. W naszej rutynowej pracy stosujemy trzy główne metody operacji krążków międzykręgowych. Jedną z procedur jest Open Discectomy (OD), która zawsze była złotym standardem w leczeniu LDH. Pozostałe dwie procedury to odpowiednio mikroendoskopowa dyscektomia (MED) i przezforaminalna endoskopowa dyscektomia lędźwiowa (TELD). MED i TELD zostały opracowane jako alternatywy dla OD. OD może uciskać korzeń nerwowy lub rdzeń kręgowy poprzez usunięcie wypukłości. Niszczy jednak tylną strukturę kręgosłupa, powodując niestabilność segmentową i długotrwały dystres. W porównaniu z procedurami OD, MED i TELD są to mniejsze nacięcia lub mniej rozwarstwień (lub jedno i drugie), mniejsza utrata krwi, mniejszy ból pooperacyjny, krótsza hospitalizacja i wcześniejszy powrót do pracy. Jednak strome krzywe uczenia się MID hamują rozwój specjalistów chirurgii; na przykład optymalne postępowanie chirurgiczne wymaga wieloletniego doświadczenia. Braki te wymagają większego wysiłku edukacyjnego o wyższym priorytecie niż dotychczas. Istnieją niespójne wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w poprzednich badaniach; wszystkie ostatnie badania nie dają jednoznacznych wyników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Do badania włączono wszystkie formy przepukliny dysku
  2. Wywiad zgodnych bólów korzeniowych kończyn dolnych opornych na leczenie zachowawcze przez ponad 6 miesięcy
  3. Ból nóg musi być większy niż ból pleców

Kryteria wyłączenia:

  1. zespół ogona końskiego,
  2. postępujący deficyt neurologiczny,
  3. obustronne objawy kończyn dolnych,
  4. ból krzyża większy niż ból nóg
  5. Infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja zlokalizowana w przewidywanym miejscu wkłucia igły
  6. w połączeniu z infekcją lędźwiową, złamaniem kręgu lędźwiowego, guzem Ⅱ° i powyżej kręgozmyku, zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa, skoliozą lędźwiową większą niż 15 stopni
  7. z ciężką chorobą serca, mózgu, płuc i innych narządów lub chorobą psychiczną
  8. Historia nadużywania opioidów lub pacjenci przyjmujący obecnie długo działający opioid
  9. Historia operacji odcinka lędźwiowego
  10. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: dysektomia otwarta
pacjenci z rozpoznaną przepukliną dysku lędźwiowego poddawani otwartej prostej discektomii (OD)
Procedura: discektomia mikroendoskopowa
Mikroendoskopowa dyscektomia łączy standardowe techniki mikrochirurgiczne odcinka lędźwiowego z endoskopem, umożliwiając chirurgom skuteczne leczenie czynników patologicznych związanych z wolnymi fragmentami krążka międzykręgowego i zwężeniem zachyłka bocznego.
Procedura: endoskopowa dyscektomia lędźwiowa w odcinku lędźwiowym
Transforaminal endoskopowa dyscektomia lędźwiowa usuwa część krążka międzykręgowego przez otwór międzykręgowy
Aktywny komparator: discektomia mikroendoskopowa
pacjenci z rozpoznaną przepukliną dysku lędźwiowego poddawani discektomii mikroendoskopowej (MED)
Procedura: endoskopowa dyscektomia lędźwiowa w odcinku lędźwiowym
Transforaminal endoskopowa dyscektomia lędźwiowa usuwa część krążka międzykręgowego przez otwór międzykręgowy
Procedura: dysektomia otwarta
Discektomia otwarta, zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym w pozycji leżącej z poziomym. Poziom kręgosłupa wskazany do leczenia operacyjnego zostanie określony za pomocą fluoroskopii. Wykonuje się nacięcie na poziomie krążka międzykręgowego z dyssekcją mięśni przykręgosłupowych po stronie przepukliny krążka międzykręgowego. Po laminektomii i resekcji części więzadła żółtego wykonuje się częściową discektomię pod bezpośrednim widzeniem.
Aktywny komparator: endoskopowa dyscektomia przezotworowa
pacjenci z rozpoznaniem przepukliny krążka międzykręgowego poddawani endoskopowej dyscektomii lędźwiowej (TELD)
Procedura: discektomia mikroendoskopowa
Mikroendoskopowa dyscektomia łączy standardowe techniki mikrochirurgiczne odcinka lędźwiowego z endoskopem, umożliwiając chirurgom skuteczne leczenie czynników patologicznych związanych z wolnymi fragmentami krążka międzykręgowego i zwężeniem zachyłka bocznego.
Procedura: dysektomia otwarta
Discektomia otwarta, zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym w pozycji leżącej z poziomym. Poziom kręgosłupa wskazany do leczenia operacyjnego zostanie określony za pomocą fluoroskopii. Wykonuje się nacięcie na poziomie krążka międzykręgowego z dyssekcją mięśni przykręgosłupowych po stronie przepukliny krążka międzykręgowego. Po laminektomii i resekcji części więzadła żółtego wykonuje się częściową discektomię pod bezpośrednim widzeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: do 104 tygodni
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI) -> Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI) jest jednym z głównych mierników wyników specyficznych dla stanu, stosowanych w leczeniu schorzeń kręgosłupa. ODI jest najczęściej stosowaną miarą wyniku u pacjentów z bólem krzyża. Każda z 10 pozycji jest punktowana w skali od 0 do 5. Maksymalny wynik to zatem 50. Jeśli zaznaczono PIERWSZE stwierdzenie, punktacja sekcji = 0, Jeśli zaznaczono OSTATNIE stwierdzenie, to = 5. 0 to najlepszy wynik, a 50 to najgorszy wynik ODI jest najczęściej stosowaną miarą wyniku u pacjentów z bólem krzyża. Każda z 10 pozycji jest punktowana w skali od 0 do 5. Maksymalny wynik to zatem 50. Jeżeli zaznaczono PIERWSZE stwierdzenie, punktacja sekcji = 0, Jeżeli zaznaczono OSTATNIE stwierdzenie, to = 5. 0 to wynik najlepszy, a 50 to wynik najgorszy
do 104 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: do 104 tygodni
Ocena bólu — wizualna skala analogowa (VAS) -> wartość minimalna = 0 i maksymalna = 10, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik, a zero oznacza lepszy wynik
do 104 tygodni
Ogólna ankieta dotycząca stanu zdrowia na skróconym formularzu 36 (SF-36)
Ramy czasowe: do 104 tygodni
Skala posłużyła do oceny jakości życia
do 104 tygodni
Badanie komplikacji
Ramy czasowe: do 104 tygodni
Powikłania operacji, w tym śmiertelność i często: zakrzepica; miejsce operacji i inne infekcje; nawracająca przepuklina dysku; łzawienie opony twardej; uraz korzenia nerwu
do 104 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Southeast University, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Wu Xiaotao, MD, Zhangda hospital,Southeast university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WANG-8808-KUN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami