Discectomia Microendoscopica Vs Discectomia Transforaminale Endoscopica Lombare Vs Discectomia Aperta
Discectomia microendoscopica Vs Discectomia lombare endoscopica transforaminale Vs Discectomia a cielo aperto per il trattamento dell'ernia del disco lombare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Wang Kun, PHD
- Numero di telefono: +86(25)-83262331
- Email: wangkunspine@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wu Xiaotao, MD
- Numero di telefono: +86(25)-83262331
- Email: wuxiaotao@medmail.com.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le forme di ernia del disco sono state incluse nello studio
- Storia di dolore radicolare concordante alla gamba refrattario al trattamento conservativo per più di 6 mesi
- Il dolore alle gambe deve essere maggiore del mal di schiena
Criteri di esclusione:
- sindrome della cauda equina,
- deficit neurologico progressivo,
- sintomi bilaterali degli arti inferiori,
- dolore lombare più del dolore alle gambe
- Infezione sistemica o infezione localizzata nel sito di ingresso previsto dell'ago
- combinato con infezione lombare, frattura della vertebra lombare, tumore, spondilolistesi Ⅱ° e superiore, stenosi spinale lombare, scoliosi lombare superiore a 15 gradi
- con gravi malattie cardiache, cerebrali, polmonari e di altri organi o malattie mentali
- Storia di abuso di oppioidi o pazienti attualmente in terapia con oppioidi a lunga durata d'azione
- Storia dell'operazione su lombare
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: discectomia aperta
pazienti con diagnosi di ernia del disco lombare sottoposti a discectomia semplice aperta (OD)
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La discectomia microendoscopica combina le tecniche microchirurgiche lombari standard con l'endoscopio, consentendo ai chirurghi di affrontare con successo i fattori patologici del disco a frammenti liberi e la stenosi del recesso laterale.
la discectomia lombare endoscopica transforaminale rimuove la porzione di disco intervertebrale attraverso il forame intervertebrale
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Comparatore attivo: discectomia microendoscopica
pazienti con diagnosi di ernia del disco lombare sottoposti a discectomia microendoscopica (MED)
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la discectomia lombare endoscopica transforaminale rimuove la porzione di disco intervertebrale attraverso il forame intervertebrale
La discectomia aperta, verrà eseguita in anestesia generale in posizione prona con orizzontale.
Il livello della colonna vertebrale indicato per il trattamento chirurgico sarà identificato con l'ausilio della fluoroscopia.
Viene praticata un'incisione a livello del disco dorsale interessato dalla dissezione dei muscoli paravertebrali sul lato dell'ernia del disco.
Dopo la laminectomia e la resezione di parte del legamento giallo, la discectomia parziale viene eseguita sotto visione diretta.
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Comparatore attivo: discectomia endoscopica transforaminale
pazienti con diagnosi di ernia del disco lombare sottoposti a discectomia lombare endoscopica transforaminale (TELD)
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La discectomia microendoscopica combina le tecniche microchirurgiche lombari standard con l'endoscopio, consentendo ai chirurghi di affrontare con successo i fattori patologici del disco a frammenti liberi e la stenosi del recesso laterale.
La discectomia aperta, verrà eseguita in anestesia generale in posizione prona con orizzontale.
Il livello della colonna vertebrale indicato per il trattamento chirurgico sarà identificato con l'ausilio della fluoroscopia.
Viene praticata un'incisione a livello del disco dorsale interessato dalla dissezione dei muscoli paravertebrali sul lato dell'ernia del disco.
Dopo la laminectomia e la resezione di parte del legamento giallo, la discectomia parziale viene eseguita sotto visione diretta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
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Oswestry Disability Index (ODI) -> L'Oswestry Disability Index (ODI) è una delle principali misure di esito specifiche della condizione utilizzate nella gestione dei disturbi spinali.
L'ODI è la misura di esito più comune nei pazienti con lombalgia.
A ciascuno dei 10 item viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio massimo è quindi 50.
Se la PRIMA affermazione è contrassegnata, il punteggio della sezione = 0, Se l'ULTIMA affermazione è contrassegnata, è = 5. 0 è il miglior risultato e 50 è il peggiore L'ODI è la misura di esito più comune nei pazienti con lombalgia.
A ciascuno dei 10 item viene assegnato un punteggio da 0 a 5. Il punteggio massimo è quindi 50.
Se l'istruzione FIRST è contrassegnata, il punteggio della sezione = 0, se l'istruzione LAST è contrassegnata, è = 5. 0 è il risultato migliore e 50 è il risultato peggiore
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fino a 104 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
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Punteggio del dolore - Scala analogica visiva (VAS) -> valore minimo=0 e valore massimo=10, valori più alti rappresentano un risultato peggiore e zero è un risultato migliore
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fino a 104 settimane
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L'indagine sanitaria generica sullo Short Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
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La scala è stata utilizzata per valutare la qualità della vita
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fino a 104 settimane
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Indagine sulle complicazioni
Lasso di tempo: fino a 104 settimane
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Complicanze della chirurgia inclusa mortalità e comuni: trombosi; sito chirurgico e altre infezioni; ernia del disco ricorrente; lacerazione durale; lesione della radice nervosa
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fino a 104 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Wu Xiaotao, MD, Zhangda hospital,Southeast university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu WG, Wu XT, Guo JH, Zhuang SY, Teng GJ. Long-term outcomes of patients with lumbar disc herniation treated with percutaneous discectomy: comparative study with microendoscopic discectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Aug;33(4):780-6. doi: 10.1007/s00270-009-9720-6. Epub 2009 Oct 15.
- Wu X, Zhuang S, Mao Z, Chen H. Microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation: surgical technique and outcome in 873 consecutive cases. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2689-94. doi: 10.1097/01.brs.0000244615.43199.07.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WANG-8808-KUN
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