Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroendoskopisk diskektomi vs transforaminal endoskopisk lumbal diskektomi vs åben diskektomi

6. februar 2015 opdateret af: Kun Wang, Southeast University, China

Mikroendoskopisk diskektomi vs transforaminal endoskopisk lumbal diskektomi vs åben diskektomi til behandling af lumbal diskusprolaps

I vores undersøgelse vil et multicenter randomiseret kontrolleret, enkelt blind forsøg blive udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​disse tre procedurer til behandling af symptomatisk lumbal diskusprolaps.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lumbal diskusprolaps (LDH) er en af ​​de mest almindelige sygdomme i ortopædisk afdeling, som medførte medicinske og økonomiske byrder for familier og samfund. På trods af det kan størstedelen af ​​patienterne med diskusprolaps lindres eller endda helbredes via konservativ behandling; der er stadig et betydeligt antal invalide patienter, som i sidste ende stadig skal gennemgå en kirurgisk operationsbehandling. Tre hovedmetoder til intervertebral diskkirurgi er vedtaget i vores rutinearbejde. En procedure er Open Discectomy (OD), som altid har været en guldstandard for behandling af LDH. Og de to andre procedurer er henholdsvis Microendoscopic Discectomy (MED) og Transforaminal Endoscopic Lumbar Discectomy (TELD). MED og TELD er udviklet som alternativer til OD. OD kan komprimere nerveroden eller rygmarven gennem fjernelse af fremspringet. Det ødelægger imidlertid den bageste struktur af rygsøjlen, hvilket forårsager segmental ustabilitet og langvarig nød. Sammenlignet med OD, MED og TELD procedurer er mindre snit eller mindre dissektion (eller begge dele), lavere blodtab, mindre postoperativ smerte, kortere indlæggelse og tidligere tilbagevenden til arbejde. Men de stejle indlæringskurver af MID hæmmer udviklingen af ​​kirurgiske specialister; for eksempel kræver optimal kirurgisk ledelse mange års erfaring. Disse mangler kræver mere uddannelsesindsats med en højere prioritet end hidtil tildelt. Der er inkonsistente resultater om effektivitet og sikkerhed i de tidligere undersøgelser; alle de seneste undersøgelser giver ikke afgørende resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle former for diskusprolaps blev inkluderet i undersøgelsen
  2. Anamnese med konkordant radikulær smerter i benene, der er refraktær over for konservativ behandling i mere end 6 måneder
  3. Bensmerter skal være større end rygsmerter

Ekskluderingskriterier:

  1. cauda equine syndrom,
  2. progressivt neurologisk underskud,
  3. bilaterale underekstremitetssymptomer,
  4. lændesmerter mere end bensmerter
  5. Systemisk infektion eller lokaliseret infektion ved det forventede kanylested
  6. kombineret med lumbal infektion, brud på lændehvirvelen, tumor, Ⅱ° og derover spondylolistese, lumbal spinal stenose, lumbal skoliose er større end 15 grader
  7. med alvorlig hjerte-, hjerne-, lunge- og andre organsygdomme eller psykiske lidelser
  8. Anamnese med opioidmisbrug eller patienter i øjeblikket på langtidsvirkende opioid
  9. Historien om operationen på lænden
  10. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: åben diskektomi
patienter diagnosticeret som lumbal diskusprolaps, der gennemgår åben simpel discektomi (OD)
Procedure: mikroendoskopisk diskektomi
Mikroendoskopisk diskektomi kombinerer standard lumbale mikrokirurgiske teknikker med endoskop, hvilket gør det muligt for kirurger at behandle patologiske faktorer med frie fragmenter af diskus og lateral recess stenose.
Procedure: transforaminal endoskopisk lumbal discektomi
Transforaminal endoskopisk lumbal discektomi fjerner den intervertebrale diskdel gennem de intervertebrale foramen
Aktiv komparator: mikroendoskopisk diskektomi
patienter diagnosticeret som lumbal diskusprolaps, der gennemgår mikroendoskopisk discektomi (MED)
Procedure: transforaminal endoskopisk lumbal discektomi
Transforaminal endoskopisk lumbal discektomi fjerner den intervertebrale diskdel gennem de intervertebrale foramen
Procedure: åben diskektomi
Den åbne discektomi, vil blive udført under generel anæstesi i liggende stilling med vandret. Det niveau af rygsøjlen, der er indiceret til kirurgisk behandling, vil blive identificeret ved hjælp af fluoroskopi. Der laves et snit omkring det dorsale diskniveau, der er involveret i dissektion af de paravertebrale muskler på siden af ​​diskusprolaps. Efter laminektomi og resektion af en del af det gule ledbånd udføres delvis diskektomi under direkte syn.
Aktiv komparator: transforaminal endoskopisk discektomi
patienter diagnosticeret som lumbal diskusprolaps, der gennemgår transforaminal endoskopisk lumbal discektomi (TELD)
Procedure: mikroendoskopisk diskektomi
Mikroendoskopisk diskektomi kombinerer standard lumbale mikrokirurgiske teknikker med endoskop, hvilket gør det muligt for kirurger at behandle patologiske faktorer med frie fragmenter af diskus og lateral recess stenose.
Procedure: åben diskektomi
Den åbne discektomi, vil blive udført under generel anæstesi i liggende stilling med vandret. Det niveau af rygsøjlen, der er indiceret til kirurgisk behandling, vil blive identificeret ved hjælp af fluoroskopi. Der laves et snit omkring det dorsale diskniveau, der er involveret i dissektion af de paravertebrale muskler på siden af ​​diskusprolaps. Efter laminektomi og resektion af en del af det gule ledbånd udføres delvis diskektomi under direkte syn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: op til 104 uger
Oswestry Disability Index (ODI) -> Oswestry Disability Index (ODI) er et af de vigtigste tilstandsspecifikke resultatmål, der anvendes til behandling af rygmarvslidelser. ODI er det mest almindelige resultatmål hos patienter med lænderygsmerter. Hvert af de 10 elementer får en score fra 0 - 5. Den maksimale score er derfor 50. Hvis FØRSTE udsagn er markeret, er sektionsscoren = 0. Hvis den SIDSTE udsagn er markeret, er den = 5. 0 er det bedste resultat og 50 er det værste ODI er det mest almindelige resultatmål hos patienter med lænderygsmerter. Hvert af de 10 elementer får en score fra 0 - 5. Den maksimale score er derfor 50. Hvis det FØRSTE udsagn er markeret, er sektionsscoren = 0. Hvis den SIDSTE udsagn er markeret, er det = 5. 0 er det bedste resultat og 50 er det dårligste resultat
op til 104 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: op til 104 uger
Smertescore - Visual Analog Scale (VAS) -> minimumværdi=0 og maksimumværdi=10, højere værdier repræsenterer et dårligere resultat og nul er et bedre resultat
op til 104 uger
Den generiske sundhedsundersøgelse om Short Form-36(SF-36)
Tidsramme: op til 104 uger
Skalaen blev brugt til at vurdere livskvaliteten
op til 104 uger
Komplikationsundersøgelse
Tidsramme: op til 104 uger
Komplikationer af kirurgi, herunder dødelighed og almindelige: trombose; operationssted og andre infektioner; tilbagevendende diskusprolaps; dural tåre; nerverodsskade
op til 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southeast University, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Wu Xiaotao, MD, Zhangda hospital,Southeast university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WANG-8808-KUN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger