Mikroendoskopische Diskektomie vs. transforaminale endoskopische lumbale Diskektomie vs. offene Diskektomie
Mikroendoskopische Diskektomie vs. transforaminale endoskopische lumbale Diskektomie vs. offene Diskektomie zur Behandlung von lumbalen Bandscheibenvorfällen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Wang Kun, PHD
- Telefonnummer: +86(25)-83262331
- E-Mail: wangkunspine@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wu Xiaotao, MD
- Telefonnummer: +86(25)-83262331
- E-Mail: wuxiaotao@medmail.com.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Formen des Bandscheibenvorfalls wurden in die Studie eingeschlossen
- Konkordante radikuläre Beinschmerzen in der Anamnese, die länger als 6 Monate auf eine konservative Behandlung nicht ansprachen
- Beinschmerzen müssen größer sein als Rückenschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Cauda-Equin-Syndrom,
- fortschreitendes neurologisches Defizit,
- bilaterale Symptome der unteren Extremität,
- Rückenschmerzen mehr als Beinschmerzen
- Systemische Infektion oder lokalisierte Infektion an der erwarteten Eintrittsnadelstelle
- kombiniert mit lumbaler Infektion, Lendenwirbelfraktur, Tumor, Ⅱ° und mehr Spondylolisthesis, lumbaler Spinalkanalstenose, lumbaler Skoliose größer als 15 Grad
- mit schweren Herz-, Gehirn-, Lungen- und anderen Organerkrankungen oder Geisteskrankheiten
- Vorgeschichte von Opioidmissbrauch oder Patienten, die derzeit lang wirkende Opioide einnehmen
- Geschichte der Operation an der Lendenwirbelsäule
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: offene Diskektomie
Patienten, bei denen ein lumbaler Bandscheibenvorfall diagnostiziert wurde und die sich einer offenen einfachen Diskektomie (OD) unterziehen
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Die mikroendoskopische Diskektomie kombiniert mikrochirurgische Standardtechniken an der Lendenwirbelsäule mit Endoskopen und ermöglicht es Chirurgen, pathologische Faktoren der Bandscheibe mit freien Fragmenten und Stenosen des lateralen Recessus erfolgreich zu behandeln.
transforaminale endoskopische lumbale Diskektomie entfernt den Bandscheibenanteil durch das Foramen intervertebrale
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Aktiver Komparator: Mikroendoskopische Diskektomie
Patienten, bei denen ein lumbaler Bandscheibenvorfall diagnostiziert wurde und die sich einer mikroendoskopischen Diskektomie (MED) unterziehen
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transforaminale endoskopische lumbale Diskektomie entfernt den Bandscheibenanteil durch das Foramen intervertebrale
Die offene Diskektomie wird in Vollnarkose in Bauchlage mit Horizontaler durchgeführt.
Die Höhe der Wirbelsäule, die für eine chirurgische Behandlung indiziert ist, wird mit Hilfe der Fluoroskopie identifiziert.
Ein Einschnitt wird über der Höhe der dorsalen Bandscheibe vorgenommen, die an der Dissektion der paravertebralen Muskeln auf der Seite des Bandscheibenvorfalls beteiligt ist.
Nach Laminektomie und Resektion eines Teils des gelben Bandes erfolgt eine partielle Diskektomie unter direkter Sicht.
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Aktiver Komparator: transforaminale endoskopische Diskektomie
Patienten, bei denen ein lumbaler Bandscheibenvorfall diagnostiziert wurde und die sich einer transforaminalen endoskopischen lumbalen Diskektomie (TELD) unterziehen
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Die mikroendoskopische Diskektomie kombiniert mikrochirurgische Standardtechniken an der Lendenwirbelsäule mit Endoskopen und ermöglicht es Chirurgen, pathologische Faktoren der Bandscheibe mit freien Fragmenten und Stenosen des lateralen Recessus erfolgreich zu behandeln.
Die offene Diskektomie wird in Vollnarkose in Bauchlage mit Horizontaler durchgeführt.
Die Höhe der Wirbelsäule, die für eine chirurgische Behandlung indiziert ist, wird mit Hilfe der Fluoroskopie identifiziert.
Ein Einschnitt wird über der Höhe der dorsalen Bandscheibe vorgenommen, die an der Dissektion der paravertebralen Muskeln auf der Seite des Bandscheibenvorfalls beteiligt ist.
Nach Laminektomie und Resektion eines Teils des gelben Bandes erfolgt eine partielle Diskektomie unter direkter Sicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
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Oswestry Disability Index (ODI) -> Der Oswestry Disability Index (ODI) ist eine der wichtigsten zustandsspezifischen Ergebnismessungen, die bei der Behandlung von Wirbelsäulenerkrankungen verwendet werden.
Der ODI ist die häufigste Ergebnismessung bei Patienten mit Rückenschmerzen.
Jedes der 10 Items wird mit 0 - 5 Punkten bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt somit 50.
Wenn die ERSTE Aussage markiert ist, ist die Abschnittspunktzahl = 0, Wenn die LETZTE Aussage markiert ist, ist sie = 5. 0 ist das beste Ergebnis und 50 ist das schlechteste. Der ODI ist die häufigste Ergebnismessung bei Patienten mit Rückenschmerzen.
Jedes der 10 Items wird mit 0 - 5 Punkten bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt somit 50.
Wenn die ERSTE Aussage markiert ist, ist die Abschnittspunktzahl = 0, wenn die LETZTE Aussage markiert ist, ist sie = 5. 0 ist das beste Ergebnis und 50 ist das schlechteste Ergebnis
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bis zu 104 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
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Schmerz-Score – Visuelle Analogskala (VAS) -> Minimalwert = 0 und Maximalwert = 10, höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar und Null ist ein besseres Ergebnis
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bis zu 104 Wochen
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Die generische Gesundheitserhebung auf dem Short Form-36 (SF-36)
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
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Die Skala wurde verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten
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bis zu 104 Wochen
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Umfrage zu Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 104 Wochen
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Komplikationen der Operation einschließlich Mortalität und häufig: Thrombose; Operationsstelle und andere Infektionen; wiederkehrender Bandscheibenvorfall; Duralriss; Verletzung der Nervenwurzel
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bis zu 104 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Wu Xiaotao, MD, Zhangda hospital,Southeast university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu WG, Wu XT, Guo JH, Zhuang SY, Teng GJ. Long-term outcomes of patients with lumbar disc herniation treated with percutaneous discectomy: comparative study with microendoscopic discectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2010 Aug;33(4):780-6. doi: 10.1007/s00270-009-9720-6. Epub 2009 Oct 15.
- Wu X, Zhuang S, Mao Z, Chen H. Microendoscopic discectomy for lumbar disc herniation: surgical technique and outcome in 873 consecutive cases. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Nov 1;31(23):2689-94. doi: 10.1097/01.brs.0000244615.43199.07.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- WANG-8808-KUN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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