Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánět dýchacích cest a bronchiální hyperreaktivita u rinitických dětí s astmatem nebo bez něj

6. března 2021 aktualizováno: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Vymezit charakteristiky zánětu dýchacích cest a bronchiální hyperreaktivity u rhinických dětí s astmatem nebo bez astmatu a prozkoumat možný prediktor progrese alergické rýmy do astmatu

Jedná se o prospektivní observační studii, která má objasnit charakteristiky zánětu dýchacích cest, reaktivitu dýchacích cest a rezistenci dýchacích cest u rhitických dětí s astmatem nebo bez něj a prozkoumat možné prediktory progrese alergické rýmy v astma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Děti ve věku 6-15 let s alergickou rýmou a/nebo astmatem diagnostikovaným odborným lékařem jsou zařazeny na oddělení respirační a otorinolaryngologie a pediatrie v Guangzhou Institute of Respiratory Disease. Podle přítomnosti typických příznaků a známek se pacienti dělí na alergickou rýmu bez astmatu (skupina AR), alergickou rýmu konkomitantní astma (skupina AS+AR), astma bez rýmy (skupina AS). Kromě toho jsou zdraví studenti ve škole zařazeni jako normální kontrolní skupina. Shromažďuje se anamnéza všech subjektů, provádějí se následující měření: kožní prick test (SPT), pětiklasifikační test periferních krvinek, testování celkového imunoglobulinu E (IgE) v séru a specifických IgE běžných inhalačních alergenů, výplach nosu a indukované buňky ve sputu klasifikace ，test plicních funkcí, bronchiální provokační test pomocí metacholinu，rezistence dýchacích cest měřená technikou impulsní oscilace, hladiny eozinofilů（ECP）,eozinofilní peroxidázy（EPO）.Mezitím se měří myeloperoxidáza (MPO) a eozinotoxiny (EDN) odvozené indukované sputum, ve výplachu nosu a v séru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 6-15 let s alergickou rýmou a/nebo astmatem diagnostikovaným odborným lékařem byly zařazeny na oddělení dětského lékařství, respirační a otorinolaryngologie v Guangzhou Institue of Respiratory Diseas. Kromě toho byli jako normální kontrolní skupina zařazeni zdraví studenti školy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza alergické rýmy a/nebo astmatu
  • Senzibilizován na více než 1 běžný aeroalergen

Kritéria vyloučení:

  • Respirační infekce 2 týdny před první návštěvou
  • Děti s nosní polypózou
  • Historie imunoterapie
  • Nemohl dokončit test nebo měl omezené porozumění
  • Použití systémových kortikosteroidů 4 týdny před první návštěvou
  • Nosní a inhalační kortikosteroidy 2 týdny před první návštěvou
  • Antagonisté leukotrienových receptorů 2 týdny před první návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
AR skupina
Alergická rýma bez typických příznaků astmatu
Astma
Doprovázeno typickými symptomy astmatu a Δ FEV1≥12 % v reakci na krátkodobě působící bronchodilatátor nebo bronchiální hyperreaktivitu (BHR) v metacholinovém provokačním testu (PC20≤2,504 mg)
AR+astma
Diagnostikovaná alergická rýma průvodní příznaky astmatu
Kontrolní skupina
neatopické subjekty bez anamnézy rýmy ani astmatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat, zda zvýšená hladina frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) je možným prediktorem bronchiální hyperreaktivity u AR.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat, zda je zvýšený počet eozinofilů v indukovaném sputu možným prediktorem bronchiální hyperreaktivity u AR.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Prozkoumat, zda zvýšené eozinofily v tekutině z nazální laváže je možným prediktorem bronchiální hyperreaktivity u AR.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Porovnat dolní odpor dýchacích cest (Z5,R5,X5,R5-20,R20 a Fres) pomocí impulzní oscilace mezi skupinami [skupina s alergickou rýmou (AR), skupina s astmatem, AR+astma a kontrolní skupina].
Časové okno: 1 rok
1 rok
Porovnat kumulativní dávku metacholinu způsobující 20% pokles usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (PC20FEV1-MCH) mezi skupinami.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Pro porovnání usilovné vitální kapacity (FVC), objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1), usilovně vydechnutého průtoku při 25 % FVC (FEF25) a usilovně vydechnutého průtoku při 75 % FVC (FEF75) mezi skupinami.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Porovnat hladiny eozinofilů (ECP), eozinofilní peroxidázy (EPO), myeloperoxidázy (MPO) a neurotoxinu odvozeného od eozinofilů (EDN) v indukovaném sputu a tekutině z nosní laváže mezi skupinami.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nanshan Zhong, master, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GuangzhouIRD-LSUN1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení