Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejsbetændelse og bronkial hyperresponsivitet hos rhinitiske børn med eller uden astma

6. marts 2021 opdateret af: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

At afgrænse karakteristikaene ved luftvejsbetændelse og bronkial hyperreaktivitet hos børn med eller uden astma med rhinitis og forsøgt at udforske en mulig forudsigelse for udviklingen af ​​allergisk rhinitis til astma

Dette er et prospektivt observationsstudie for at klarlægge karakteristikaene ved luftvejsinflammation, luftvejsreaktivitet og luftvejsresistens hos børn med eller uden astma med rhinitiske sygdomme og for at udforske de mulige prædiktorer i udviklingen af ​​allergisk rhinitis til astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Børn 6-15 år gamle med allergisk rhinitis og/eller astma diagnosticeret af en speciallæge er indskrevet i afdelingen for respiratorisk og otorhinolaryngologi og pædiatri i Guangzhou Institute of Respiratory Disease. I henhold til tilstedeværelsen af ​​typiske symptomer og tegn opdeles patienterne i allergisk rhinitis uden astma (AR-gruppen), allergisk rhinitis-konkomitant astma (AS+AR-gruppen), astma uden rhinitis (AS-gruppen). Desuden er raske elever på en skole indskrevet som normal kontrolgruppe. Anamnese for alle forsøgspersoner indsamles, følgende målinger udføres: hudpriktest (SPT), fem-klassifikationstest for perifere blodlegemer, totalt serumimmunoglobulin E (IgE) og specifik IgE af almindelige inhalationsallergenertest, næseskylning og inducerede sputumceller klassifikation, lungefunktionstest, bronkial provokationstest ved brug af methacholin, luftvejsmodstand målt ved impulsoscillationsteknik, niveauerne af eosinofil (ECP), eosinofil peroxidase (EPO). induceret sputum, i næseskylning og i serum.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn 6-15 år gamle med allergisk rhinitis og/eller astma diagnosticeret af en speciallæge blev indskrevet i afdelingen for pædiatri, respiratorisk og otorhinolaryngologi i Guangzhou Institute of Respiratory Diseas. Derudover blev raske elever i en skole indskrevet som normal kontrolgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af allergisk rhinitis og/eller astma
  • Sensibiliseret over for mere end 1 almindelige aeroallergener

Ekskluderingskriterier:

  • Luftvejsinfektion 2 uger før første besøg
  • Børn med nasal polypose
  • Historie om immunterapi
  • Kunne ikke gennemføre testen eller havde begrænset forståelse
  • Brug af systemiske kortikosteroider 4 uger før det første besøg
  • Nasale og inhalerede kortikosteroider 2 uger før det første besøg
  • Leukotrienreceptorantagonister 2 uger før det første besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
AR gruppe
Allergisk rhinitis uden typiske astmasymptomer
Astma
Ledsaget af typiske astmasymptomer og Δ FEV1≥12% som reaktion på en korttidsvirkende bronkodilatator eller bronkial hyperreaktivitet (BHR) i methacholin-provokationstesten (PC20≤2,504mg)
AR+Astma
Diagnosticeret allergisk rhinitis samtidige astmasymptomer
Kontrolgruppe
ikke-atopiske forsøgspersoner med hverken en historie med rhinitis eller astma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At undersøge, om et forhøjet niveau af fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) er en mulig forudsigelse for bronkial hyperresponsivitet i AR.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At undersøge, om en forhøjet eosinofil i induceret sputum er en mulig forudsigelse for bronchial hyperresponsivitet i AR.
Tidsramme: 1 år
1 år
At undersøge, om forhøjede eosinofiler i nasal næseskylningsvæske er en mulig forudsigelse for bronkial hyperresponsivitet i AR.
Tidsramme: 1 år
1 år
At sammenligne lavere luftvejsmodstand (Z5,R5,X5,R5-20,R20 og Fres) ved hjælp af impulsoscillation blandt grupperne [Allergisk rhinitis(AR) gruppe, Astmagruppe, AR+Astma og kontrolgruppe].
Tidsramme: 1 år
1 år
For at sammenligne kumulativ dosis af methacholin, der forårsager et 20% fald i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (PC20FEV1-MCH) blandt grupperne.
Tidsramme: 1 år
1 år
For at sammenligne forceret vital kapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1), tvunget udløbet flow ved 25 % af FVC (FEF25) og forceret udløbet flow ved 75 % af FVC (FEF75) blandt grupper.
Tidsramme: 1 år
1 år
For at sammenligne niveauer af eosinofil (ECP), eosinofil peroxidase (EPO), myeloperoxidase (MPO) og eosinofil-afledt neurotoksin (EDN) i induceret sputum og næseskyllevæske blandt grupperne.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nanshan Zhong, master, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GuangzhouIRD-LSUN1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger