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Atemwegsentzündung und bronchiale Hyperreaktivität bei rhinischen Kindern mit oder ohne Asthma

6. März 2021 aktualisiert von: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Ziel war es, die Merkmale von Atemwegsentzündungen und bronchialer Hyperreaktivität bei rhinischen Kindern mit oder ohne Asthma abzugrenzen und einen möglichen Prädiktor für das Fortschreiten von allergischer Rhinitis zu Asthma zu untersuchen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, um die Merkmale der Atemwegsentzündung, der Atemwegsreaktivität und des Atemwegswiderstands bei rhinischen Kindern mit oder ohne Asthma zu klären und die möglichen Prädiktoren für das Fortschreiten der allergischen Rhinitis zu Asthma zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Kinder im Alter von 6 bis 15 Jahren mit allergischer Rhinitis und/oder Asthma, die von einem Facharzt diagnostiziert wurden, werden in der Abteilung für Atemwegs-, Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde und Pädiatrie des Guangzhou Institute of Respiratory Disease eingeschrieben. Je nach Vorliegen typischer Symptome und Anzeichen werden die Patienten in allergische Rhinitis ohne Asthma (AR-Gruppe), allergische Rhinitis mit begleitendem Asthma (AS+AR-Gruppe) und Asthma ohne Rhinitis (AS-Gruppe) eingeteilt. Darüber hinaus werden gesunde Schüler einer Schule als normale Kontrollgruppe eingeschrieben. Die Anamnese aller Probanden wird erfasst und die folgenden Messungen durchgeführt: Haut-Prick-Test (SPT), Fünf-Klassifizierungstest für periphere Blutzellen, Test auf Gesamt-Immunglobulin E (IgE) und spezifisches IgE häufiger Inhalationsallergene im Serum, Nasenspülung und induzierte Sputumzellen Klassifizierung, Lungenfunktionstest, bronchialer Provokationstest mit Methacholin, Atemwegswiderstand gemessen durch Impulsoszillationstechnik, die Werte von Eosinophilen (ECP), Eosinophilenperoxidase (EPO). In der Zwischenzeit werden Myeloperoxidase (MPO) und von Eosinophilen abgeleitetes Neurotoxin (EDN) gemessen induzierter Sputum, in der Nasenspülung und im Serum.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 6 bis 15 Jahren mit allergischer Rhinitis und/oder Asthma, die von einem Facharzt diagnostiziert wurden, wurden in die Abteilung für Pädiatrie, Atemwegs- und Hals-Nasen-Ohrenheilkunde des Guangzhou Institute of Respiratory Diseas aufgenommen. Darüber hinaus wurden gesunde Schüler einer Schule als normale Kontrollgruppe aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von allergischer Rhinitis und/oder Asthma
  • Sensibilisiert gegen mehr als ein häufiges Aeroallergen

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegsinfektion 2 Wochen vor dem ersten Besuch
  • Kinder mit Nasenpolyposis
  • Geschichte der Immuntherapie
  • Der Test konnte nicht abgeschlossen werden oder das Verständnis war eingeschränkt
  • Anwendung systemischer Kortikosteroide 4 Wochen vor dem ersten Besuch
  • Nasale und inhalative Kortikosteroide 2 Wochen vor dem ersten Besuch
  • Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten 2 Wochen vor dem ersten Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
AR-Gruppe
Allergische Rhinitis ohne typische Asthmasymptome
Asthma
Begleitet von typischen Asthmasymptomen und Δ FEV1 ≥ 12 % als Reaktion auf einen kurzwirksamen Bronchodilatator oder bronchiale Hyperreaktivität (BHR) im Methacholin-Provokationstest (PC20 ≤ 2,504 mg)
AR+Asthma
Diagnostizierte allergische Rhinitis mit begleitenden Asthmasymptomen
Kontrollgruppe
Nicht-atopische Probanden, bei denen weder Rhinitis noch Asthma in der Vorgeschichte aufgetreten sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte untersucht werden, ob ein erhöhter Anteil an ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FeNO) ein möglicher Prädiktor für eine bronchiale Hyperreaktivität bei AR ist.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte untersucht werden, ob ein erhöhter Eosinophilenspiegel im induzierten Sputum ein möglicher Prädiktor für eine bronchiale Hyperreaktivität bei AR ist.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Es sollte untersucht werden, ob ein erhöhter Eosinophilenspiegel in der Nasenspülflüssigkeit ein möglicher Prädiktor für eine bronchiale Hyperreaktivität bei AR ist.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vergleich des niedrigeren Atemwegswiderstands (Z5, R5,
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vergleich der kumulativen Dosierung von Methacholin, die in den Gruppen zu einem Abfall des forcierten Exspirationsvolumens um 20 % in 1 Sekunde führt (PC20FEV1-MCH).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zum Vergleich der forcierten Vitalkapazität (FVC), des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1), des forcierten Exspirationsflusses bei 25 % der FVC (FEF25) und des forcierten Exspirationsflusses bei 75 % der FVC (FEF75) zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vergleich der Konzentrationen von Eosinophilen (ECP), Eosinophilen-Peroxidase (EPO), Myeloperoxidase (MPO) und von Eosinophilen abgeleitetem Neurotoxin (EDN) im induzierten Sputum und in der Nasenspülflüssigkeit zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nanshan Zhong, master, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GuangzhouIRD-LSUN1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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