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Infiammazione delle vie aeree e iperreattività bronchiale nei bambini con rinite con o senza asma

6 marzo 2021 aggiornato da: LI-HONG SUN, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Delineare le caratteristiche dell'infiammazione delle vie aeree e dell'iperreattività bronchiale nei bambini con o senza asma con rinite e cercare di esplorare un possibile fattore predittivo nella progressione della rinite allergica verso l'asma

Questo è uno studio osservazionale prospettico, per chiarire le caratteristiche dell'infiammazione delle vie aeree, la reattività delle vie aeree e la resistenza delle vie aeree nei bambini riniti con o senza asma e per esplorare i possibili predittori nella progressione della rinite allergica all'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I bambini dai 6 ai 15 anni con rinite allergica e/o asma diagnosticati da un medico specialista sono arruolati nel dipartimento di otorinolaringoiatria e pediatria del Guangzhou Institute of Respiratory Disease. In base alla presenza di sintomi e segni tipici, i pazienti sono suddivisi in rinite allergica senza asma (gruppo AR), rinite allergica asmatica concomitante (gruppo AS+AR), asma senza rinite (gruppo AS). Inoltre, gli studenti sani di una scuola sono iscritti come normale gruppo di controllo. Viene raccolta la storia di tutti i soggetti, vengono eseguite le seguenti misurazioni: skin prick test (SPT), test di cinque classificazioni delle cellule del sangue periferico, test delle immunoglobuline E (IgE) totali sieriche e delle IgE specifiche dei comuni allergeni inalanti, lavaggio nasale e cellule dell'espettorato indotte classificazione ， test di funzionalità polmonare, test di provocazione bronchiale con metacolina ， resistenza delle vie aeree misurata mediante tecnica di oscillazione dell'impulso, i livelli di eosinofili (ECP) ， perossidasi eosinofila (EPO). espettorato indotto, nella lavanda nasale e nel siero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 6 e 15 anni con rinite allergica e/o asma diagnosticati da un medico specialista sono stati arruolati nel dipartimento di pediatria, respirazione e otorinolaringoiatria dell'Istituto di malattie respiratorie di Guangzhou. Inoltre, gli studenti sani di una scuola sono stati arruolati come gruppo di controllo normale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della rinite allergica e/o dell'asma
  • Sensibilizzato a più di 1 aeroallergeni comuni

Criteri di esclusione:

  • Infezione respiratoria 2 settimane prima della visita iniziale
  • Bambini con poliposi nasale
  • Storia dell'immunoterapia
  • Impossibile completare il test o comprensione limitata
  • Uso di corticosteroidi sistemici 4 settimane prima della visita iniziale
  • Corticosteroidi nasali e per via inalatoria 2 settimane prima della visita iniziale
  • Antagonisti del recettore dei leucotrieni 2 settimane prima della visita iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo AR
Rinite allergica senza sintomi tipici dell'asma
Asma
Accompagnato da sintomi tipici dell'asma e Δ FEV1≥12% in risposta a un broncodilatatore a breve durata d'azione o iperreattività bronchiale (BHR) nel test di provocazione con metacolina (PC20≤2,504 mg)
RA+Asma
Rinite allergica diagnosticata sintomi concomitanti di asma
Gruppo di controllo
soggetti non atopici senza storia di rinite o asma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplorare se un livello elevato di ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) è un possibile predittore di iperreattività bronchiale nell'AR.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per esplorare se un elevato eosinofili nell'espettorato indotto è un possibile predittore di iperreattività bronchiale in AR.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Per esplorare se un elevato eosinofili nel fluido di lavaggio nasale nasale è un possibile predittore di iperreattività bronchiale in AR.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Per confrontare la resistenza delle vie aeree inferiori (Z5, R5, X5, R5-20, R20 e Fres) utilizzando l'oscillazione dell'impulso tra i gruppi [gruppo rinite allergica (AR), gruppo asma, AR + asma e gruppo di controllo].
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Confrontare il dosaggio cumulativo di metacolina che causa una riduzione del 20% del volume espiratorio forzato in 1 secondo (PC20FEV1-MCH) tra i gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Per confrontare la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), il flusso espiratorio forzato al 25% di FVC (FEF25) e il flusso espiratorio forzato al 75% di FVC (FEF75) tra i gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Per confrontare i livelli di eosinofili (ECP), eosinofili perossidasi (EPO), mieloperossidasi (MPO) e neurotossina derivata dagli eosinofili (EDN) nell'espettorato indotto e nel fluido di lavaggio nasale tra i gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nanshan Zhong, master, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GuangzhouIRD-LSUN1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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