Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost opakovaných infuzí ketaminu pro léčbu rezistentní deprese

23. dubna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Intravenózní subanestetická léčba ketaminem u deprese rezistentní vůči léčbě

Asi u jedné třetiny pacientů s depresí se po vícenásobné léčbě antidepresivy nezlepší. Tato situace vysoce zatěžuje pacienty s depresí v důsledku zhoršující se kvality života a zvyšujících se nákladů na zdravotní péči. Obtížně léčitelná deprese může být u veteránů ještě horší vzhledem k tomu, že frekvence symptomů deprese je 2 až 5krát vyšší než u běžné populace USA. K přelomovému objevu došlo v posledních letech, kdy vyšetřovatelé zjistili, že jedna infuze starého anestetika jménem ketamin vykazovala vysokou účinnost a rychlý antidepresivní účinek (někdy během několika hodin), ale trvala pouze týden. Výzkumníci navrhují prozkoumat, zda více infuzí ketaminu může poskytnout větší a delší antidepresivní účinky než jedna infuze. Pokud tomu tak je, vícenásobné infuze by mohly být alternativou ke zmírnění příznaků deprese, které nereagují na více antidepresiv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávné studie zjistily rychlé a vysoce účinné antidepresivní účinky jedné infuze ketaminu u deprese rezistentní na léčbu (TRD). Jedna infuze se však zdá nedostatečná k udržení odpovědi, protože většina pacientů se vrátí do předchozího depresivního stavu do týdne. Strategie vícenásobných infuzí ke zvýšení účinnosti a udržení antidepresivních účinků nebyla dosud systematicky hodnocena v randomizované kontrolní studii (RCT). Navrhovaná studie je jednocentrová, intervenční studie účinnosti navržená ke stanovení antidepresivních výsledků sériových infuzí ketaminu ve srovnání s jednou infuzí ketaminu u veteránů s TRD. Výzkumníci předpokládali, že šest infuzí bude lepších než jedna infuze ketaminu jak ve snížení závažnosti depresivních symptomů, tak v udržení odpovědi. Účastníky budou veteránky/ženy (ve věku 18 až 75 let) z jakékoli éry nebo vojenského prostředí, kteří trpí TRD definovanou jako selhání při dosažení remise z alespoň 2 studií antidepresiv různých farmakologických tříd. Potenciální účastníci budou rekrutováni z klinik duševního zdraví a prověřováni z hlediska způsobilosti pomocí dvoufázového procesu (telefonická kontrola/kontrola grafu, následovaný pohovorem). Kritéria vyloučení zahrnují posttraumatickou stresovou poruchu, poruchu související s psychózou, bipolární poruchu, poruchu užívání alkoholu/látky 6 měsíců před screeningem; nestabilní zdravotní onemocnění; vážné/bezprostřední sebevražedné/vražedné riziko; Parkinsonova nemoc, demence, záchvaty; traumatické zranění mozku; kontraindikované léky (např. inhibitory MAO, barbituráty); podstoupila elektrokonvulzivní terapii (ECT) během aktuální epizody; těhotenství/kojení. Základní hodnocení bude dokončeno 1-2 týdny před zahájením léčby. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou paralelních léčebných podmínek: 1) šest infuzí ketaminu v dávce 0,5 mg/kg nebo 2) jedna infuze ketaminu v dávce 0,5 mg/kg, které předchází pět infuzí midazolamu v dávce 0,045 mg/kg. Midazolam byl vybrán jako aktivní placebo s podobnou farmakokinetikou a profilem disociativního účinku jako ketamin. Každá intervence bude poskytována po celkem 12denní infuzní fázi v režimu pondělí-středa-pátek. Následné návštěvy budou probíhat v týdenních intervalech po dobu prvních 4 týdnů, ve 2týdenních intervalech po dalších 8 týdnů a ve 4týdenních intervalech po zbývajících 12 týdnů nebo do relapsu. Primárním koncovým bodem je skóre Montgomerysbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) 24 hodin po poslední infuzi, kde dochází k vrcholným antidepresivním účinkům ketaminu. Sekundární výsledky pro fázi léčby zahrnují remisi definovanou pomocí MADRS

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy veteráni ve věku 18 až 75 let.
  • Mít doma telefon a slyšet telefonní rozhovory.
  • Musí splňovat současná kritéria DSM-IV pro velkou depresivní poruchu (MDD), jednorázovou nebo recidivující, bez psychotických rysů potvrzených depresí podskupinou strukturovaného klinického rozhovoru-klinické studie pro DSM-IV (SCID).
  • Mít skóre 32 v Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C30) pro závažnost velké depresivní epizody (MDE) při screeningu.
  • Současná velká depresivní epizoda rezistentní na léčbu definovaná jako selhání při dosažení zlepšení z alespoň 2 studií s antidepresivy různých farmakologických tříd. Systematické hodnocení předchozích studií s antidepresivy bude posuzováno formulářem anamnézy antidepresivní léčby (ATHF).
  • Pokud je to vhodné, současné dávky antidepresiv včetně augmentačních činidel a/nebo frekvence a trvání psychoterapeutických sezení musí zůstat stabilní po dobu alespoň 6 týdnů před začátkem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit anglicky.
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Středně těžká/těžká kognitivní porucha podle skóre Mini Mental State Examination (MMSE) 27.
  • Současná nebo celoživotní kritéria DSM-V pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD), akutní stresovou poruchu, poruchu související s psychózou, poruchu bipolární poruchy I nebo II, poruchu nálady vyvolanou látkou, jakoukoli poruchu nálady způsobenou obecným zdravotním stavem nebo jakýmkoli jiným Porucha osy I jiná než MDD jako primární problém.
  • Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku v anamnéze, Parkinsonova choroba, demence jakéhokoli typu, roztroušená skleróza, křeče nebo jiné poruchy související s centrálním nervovým systémem (CNS).
  • Anamnéza komorbidní látkové poruchy do 6 měsíců od hodnocení plus pozitivní toxikologický screeningový test moči během základního hodnocení.
  • Klinicky nestabilní onemocnění, které by mohlo ohrozit schopnost pacienta tolerovat postupy studie nebo s nimi pravděpodobně interferovat (např. anamnéza nebo současná ischemie nebo arytmie myokardu, městnavé srdeční selhání, závažné onemocnění plic, ledvin nebo jater, nekontrolovaná hypertenze).
  • Současné nebo během méně než 14 dnů užívání barbiturátů nebo inhibitorů monoaminooxidázy (MAOi).
  • Pro ženy: těhotenství (potvrzené laboratorním testem), zahájení ženské hormonální léčby do 3 měsíců od screeningu nebo neschopnost/neochota používat lékařsky uznávanou antikoncepční metodu během studie.
  • Bezprostřední riziko sebevražedných/vražedných myšlenek a/nebo chování s úmyslem a/nebo plánem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Šest ketaminových infuzí
Šest infuzí 0,5 mg/kg roztoku ketamin hydrochloridu během 2 týdnů.
Lék: ketamin
sedativní
Aktivní komparátor: Jedna infuze ketaminu, které předchází 5 infuzí midazolamu
Jedna infuze 0,5 mg/kg roztoku ketamin hydrochloridu, které předcházel midazolam 0,045 mg/kg po dobu 2 týdnů.
Lék: ketamin
sedativní
Lék: midazolam
sedativní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na Montgomery-Asbergově stupnici deprese (MADRS) oproti výchozímu stavu po 12 dnech léčby
Časové okno: 13 dní
Průměrný rozdíl ve změně skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mezi skupinami. MADRS má 10 položek, které jsou založeny na symptomech nálady za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena 0 (normální) až 6 (těžká deprese) s celkovým skóre v rozmezí 0 (normální) až 60 (těžká deprese).
13 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antidepresivní odpověď definovaná jako >50% snížení základního skóre MADRS
Časové okno: 13 dní
Porovnání počtu subjektů, které dosáhly odpovědi mezi skupinami, jak je definováno výše.
13 dní
Remise definovaná jako skóre MADRS rovné nebo menší než 9
Časové okno: 13 dní
Porovnání počtu subjektů, které dosáhly remise mezi skupinami, jak je definováno výše
13 dní
Doba od reakce po infuzi do výskytu relapsu Definováno jako
Časové okno: 6 měsíců
Doba od odpovědi po infuzi do relapsu (definovaného jako >50 % výchozího skóre MADRS) hodnocená po dobu až 6 měsíců.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mayo Clinic
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paulo R Shiroma, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLNA-018-14S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení