Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​gentagne ketamininfusioner til behandlingsresistent depression

23. april 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Intravenøs sub-anæstetisk ketaminbehandling ved behandlingsresistent depression

Omkring en tredjedel af deprimerede patienter vil ikke få det bedre efter flere antidepressive behandlinger. Denne situation lægger en stor byrde på patienter med depression på grund af forringet livskvalitet og stigende sundhedsudgifter. Vanskelig at behandle depression kan være endnu værre blandt veteraner, da hyppigheden af ​​depressive symptomer er 2 til 5 gange højere end blandt den generelle amerikanske befolkning. En banebrydende opdagelse skete i de senere år, da efterforskere fandt ud af, at en infusion fra et gammelt bedøvelsesmiddel ved navn ketamin viste høj effekt og hurtig antidepressiv effekt (nogle gange inden for få timer), men varede kun op til en uge. Forskerne foreslår at undersøge, om flere infusioner af ketamin kan give større og længere antidepressive virkninger end én infusion. Hvis det er tilfældet, kan flere infusioner være et alternativ til at lindre depressive symptomer, der ikke reagerer på flere antidepressive lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser har fundet hurtige og meget effektive antidepressive virkninger af en enkelt ketamininfusion ved behandlingsresistent depression (TRD). En enkelt infusion ser dog ud til at være utilstrækkelig til at opretholde respons, da de fleste patienter vender tilbage til tidligere depressive tilstande inden for en uge. Strategien med multiple infusioner for at øge effektiviteten og opretholde antidepressive virkninger er endnu ikke blevet systematisk evalueret i et randomiseret kontrolforsøg (RCT). Den foreslåede undersøgelse er en et-center, interventionel, effektivitetsundersøgelse designet til at bestemme antidepressive resultater af serielle ketamininfusioner sammenlignet med en enkelt ketamininfusion blandt veteraner med TRD. Efterforskerne har antaget, at seks infusioner vil være overlegne i forhold til en enkelt infusion af ketamin både med hensyn til at mindske sværhedsgraden af ​​depressive symptomer og vedligeholde respons. Deltagerne vil være mandlige/kvindelige veteraner (18 til 75 år) af enhver æra eller militær baggrund, som lider af TRD defineret som manglende opnåelse af remission fra mindst 2 antidepressive forsøg af forskellige farmakologiske klasser. Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra Mental Health-klinikker og screenet for berettigelse ved hjælp af en to-trins proces (telefon-/diagramgennemgang, efterfulgt af interview). Eksklusionskriterier omfatter posttraumatisk stresslidelse, psykoserelateret lidelse, bipolar lidelse, alkohol-/stofmisbrugslidelse 6 måneder før screening; ustabil medicinsk sygdom; alvorlig/overhængende selvmords-/mordrisiko; Parkinsons sygdom, demens, anfald; traumatisk hjerneskade; kontraindiceret medicin (f.eks. MAO-hæmmere, barbiturater); modtog elektrokonvulsiv terapi (ECT) under den aktuelle episode; graviditet/pleje. Baseline-vurderinger vil blive afsluttet 1-2 uger før start af behandling. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to parallelle behandlingsbetingelser: 1) seks ketamininfusioner ved 0,5 mg/kg eller 2) enkelt ketamininfusion med 0,5 mg/kg efterfulgt af fem midazolam-infusioner ved 0,045 mg/kg. Midazolam blev valgt som en aktiv placebo med samme farmakokinetik og dissociative effektprofil som ketamin. Hver intervention vil blive ydet for i alt 12-dages infusionsfase på en mandag-onsdag-fredag ​​tidsplan. Opfølgningsbesøgene vil finde sted med ugentlige intervaller i de første 4 uger, med 2-ugers intervaller i de næste 8 uger og med 4-ugers intervaller i de resterende 12 uger eller indtil tilbagefald. Det primære endepunkt er Montgomerysberg Depression Rating Scale (MADRS)-score 24 timer efter den sidste infusion, hvor de maksimale antidepressive virkninger af ketamin forekommer. Sekundære resultater for behandlingsfasen inkluderer remission defineret af MADRS

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige veteraner i alderen 18 til 75 år.
  • Har en telefon i deres hjem og kan høre telefonsamtaler.
  • Skal opfylde de nuværende DSM-IV-kriterier for svær depressiv lidelse (MDD), enkelt eller tilbagevendende, uden psykotiske træk bekræftet af depressionsundergruppen af ​​Structured Clinical Interview-Clinical Trial for DSM-IV (SCID).
  • Har score 32 på Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C30) for sværhedsgraden af ​​svær depressiv episode (MDE) ved screening.
  • Aktuel svær depressiv episode resistent over for behandling defineret som manglende opnåelse af forbedring fra mindst 2 antidepressive forsøg af forskellige farmakologiske klasser. Systematisk evaluering af tidligere antidepressiva undersøgelser vil blive vurderet af Antidepressant Treatment History Form (ATHF).
  • Hvis det er relevant, skal de nuværende antidepressive doser inklusive forstærkende midler og/eller hyppigheden og varigheden af ​​psykoterapisessioner forblive stabile i mindst 6 uger før studiets begyndelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale engelsk.
  • Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Moderat/svær kognitiv svækkelse ved Mini Mental State Examination (MMSE) scorer 27.
  • Aktuelle eller livslange DSM-V-kriterier for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), akut stresslidelse, psykoserelateret lidelse, bipolar lidelse I eller II lidelse, stof-induceret stemningslidelse, enhver stemningslidelse på grund af en generel medicinsk tilstand eller evt. Andre akse I lidelse end MDD som det primære problem.
  • Anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom, demens af enhver type, multipel sklerose, krampeanfald eller andre sygdomme relateret til centralnervesystemet (CNS).
  • Anamnese med comorbid stoflidelse inden for 6 måneder efter vurdering plus positiv urintoksikologisk screening under baseline vurderinger.
  • Klinisk ustabil medicinsk sygdom, der kan kompromittere patientens evne til at tolerere eller sandsynligvis interferere med undersøgelsesprocedurerne (f.eks. historie med eller nuværende myokardieiskæmi eller arytmier, kongestiv hjertesvigt, svær lunge-, nyre- eller leversygdom, ukontrolleret hypertension).
  • Nuværende eller inden for mindre end 14 dage brug af barbiturater eller monoaminoxidasehæmmere (MAOi).
  • For kvinder: graviditet (bekræftet af laboratorietest), påbegyndelse af kvindelige hormonbehandlinger inden for 3 måneder efter screening eller manglende evne/uvilje til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under undersøgelsen.
  • Overhængende risiko for selvmordstanker/morderiske tanker og/eller adfærd med hensigt og/eller plan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Seks ketamininfusioner
Seks infusioner af 0,5 mg/kg ketaminhydrochloridopløsning over 2 uger.
Medicin: ketamin
beroligende middel
Aktiv komparator: Enkelt ketamininfusion efterfulgt af 5 midazolaminfusioner
Enkelt infusion af 0,5 mg/kg ketaminhydrochloridopløsning efterfulgt af midazolam 0,045 mg/kg over 2 uger.
Medicin: ketamin
beroligende middel
Medicin: midazolam
beroligende middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score efter 12 dages behandling
Tidsramme: 13 dage
Gennemsnitlig forskel i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) scoreændring mellem grupper. MADRS har 10 punkter, som er baseret på humørsymptomer over de seneste 7 dage. Hvert emne får en score fra 0 (normal) til 6 (alvorlig depression) med en samlet score fra 0 (normal) til 60 (alvorlig depression).
13 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antidepressiv respons Defineret som >50 % fald i MADRS Baseline Score
Tidsramme: 13 dage
Sammenligning af antallet af forsøgspersoner, der opnår respons mellem grupper som defineret ovenfor.
13 dage
Remission Defineret som MADRS-score lig med eller mindre end 9
Tidsramme: 13 dage
Sammenligning af antallet af forsøgspersoner, der opnår remission mellem grupper som defineret ovenfor
13 dage
Tid fra post-infusionsrespons til forekomst af tilbagefald Defineret som
Tidsramme: 6 måneder
Længden af ​​tid fra post-infusionsrespons til tilbagefald (defineret som >50 % af MADRS baseline-score) vurderet i op til 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mayo Clinic
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paulo R Shiroma, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLNA-018-14S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger