Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność powtarzanych infuzji ketaminy w przypadku depresji opornej na leczenie

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Dożylne podanie ketaminy pod znieczuleniem w leczeniu depresji opornej na leczenie

Około jedna trzecia pacjentów z depresją nie poprawia się po wielokrotnym leczeniu przeciwdepresyjnym. Sytuacja ta stanowiła duże obciążenie dla pacjentów z depresją z powodu pogarszającej się jakości życia i rosnących kosztów opieki zdrowotnej. Trudna do leczenia depresja może być jeszcze gorsza wśród weteranów, biorąc pod uwagę, że częstość objawów depresyjnych jest od 2 do 5 razy wyższa niż w ogólnej populacji USA. Przełomowe odkrycie miało miejsce w ostatnich latach, kiedy badacze odkryli, że jeden wlew ze starego środka znieczulającego o nazwie ketamina wykazał wysoką skuteczność i szybkie działanie przeciwdepresyjne (czasami w ciągu kilku godzin), ale trwał tylko do tygodnia. Badacze proponują zbadanie, czy wielokrotne wlewy ketaminy mogą zapewnić większe i dłuższe działanie przeciwdepresyjne niż jeden wlew. W takim przypadku wielokrotne infuzje mogą być alternatywą dla złagodzenia objawów depresyjnych, które nie reagują na wiele leków przeciwdepresyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostatnie badania wykazały szybkie i wysoce skuteczne działanie przeciwdepresyjne pojedynczego wlewu ketaminy w leczeniu depresji lekoopornej (TRD). Jednak pojedyncza infuzja wydaje się niewystarczająca do utrzymania odpowiedzi, ponieważ większość pacjentów powraca do poprzedniego stanu depresyjnego w ciągu tygodnia. Strategia wielokrotnych infuzji w celu zwiększenia skuteczności i podtrzymania działania przeciwdepresyjnego nie została jeszcze systematycznie oceniona w randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT). Proponowane badanie jest jednoośrodkowym, interwencyjnym badaniem skuteczności, mającym na celu określenie skuteczności leczenia przeciwdepresyjnego seryjnych wlewów ketaminy w porównaniu z pojedynczym wlewem ketaminy wśród weteranów z TRD. Badacze postawili hipotezę, że sześć wlewów będzie skuteczniejszych niż pojedynczy wlew ketaminy zarówno pod względem zmniejszania nasilenia objawów depresyjnych, jak i utrzymywania odpowiedzi. Uczestnikami będą weterani płci męskiej/żeńskiej (w wieku od 18 do 75 lat) z dowolnej epoki lub pochodzenia wojskowego, którzy cierpią na TRD definiowaną jako nieosiągnięcie remisji po co najmniej 2 badaniach leków przeciwdepresyjnych różnych klas farmakologicznych. Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani z klinik zdrowia psychicznego i sprawdzani pod kątem kwalifikowalności przy użyciu procesu dwuetapowego (przegląd telefonu/wykresu, po którym następuje rozmowa kwalifikacyjna). Kryteria wykluczenia obejmują zespół stresu pourazowego, zaburzenie związane z psychozą, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie związane z używaniem alkoholu/substancji 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; niestabilna choroba medyczna; poważne/nieuchronne ryzyko samobójstwa/zabójstwa; choroba Parkinsona, otępienie, drgawki; Poważny uraz mózgu; leki przeciwwskazane (np. inhibitory MAO, barbiturany); otrzymał terapię elektrowstrząsową (ECT) podczas obecnego epizodu; ciąża/pielęgnacja. Oceny wyjściowe zostaną zakończone 1-2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch równoległych warunków leczenia: 1) sześć wlewów ketaminy w dawce 0,5 mg/kg lub 2) pojedynczy wlew ketaminy w dawce 0,5 mg/kg poprzedzony pięcioma wlewami midazolamu w dawce 0,045 mg/kg. Jako aktywne placebo wybrano midazolam ze względu na podobną farmakokinetykę i profil działania dysocjacyjnego jak ketamina. Każda interwencja będzie prowadzona przez łącznie 12-dniową fazę infuzji w schemacie od poniedziałku do środy i piątku. Wizyty kontrolne będą odbywać się w odstępach tygodniowych przez pierwsze 4 tygodnie, w odstępach 2-tygodniowych przez kolejne 8 tygodni i w odstępach 4-tygodniowych przez pozostałe 12 tygodni lub do nawrotu choroby. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik w Skali Depresji Montgomerysberga (MADRS) 24 godziny po ostatnim wlewie, w którym występuje szczytowe działanie przeciwdepresyjne ketaminy. Drugorzędne wyniki fazy leczenia obejmują remisję określoną przez MADRS

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat.
  • Mieć w domu telefon i możliwość podsłuchiwania rozmów telefonicznych.
  • Musi spełniać aktualne kryteria DSM-IV dla dużych zaburzeń depresyjnych (MDD), pojedynczych lub nawracających, bez cech psychotycznych potwierdzonych przez podzbiór depresji ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego — badania klinicznego dla DSM-IV (SCID).
  • Mieć 32 punkty w Inwentarzu Symptomatologii Depresyjnej-Clinician Rated (IDS-C30) pod względem nasilenia epizodu dużej depresji (MDE) podczas badania przesiewowego.
  • Aktualny epizod dużej depresji oporny na leczenie definiowany jako brak poprawy w co najmniej 2 badaniach leków przeciwdepresyjnych różnych klas farmakologicznych. Systematyczna ocena wcześniejszych badań nad lekami przeciwdepresyjnymi zostanie oceniona za pomocą formularza historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF).
  • W stosownych przypadkach obecne dawki leków przeciwdepresyjnych, w tym środki wzmacniające i/lub częstotliwość i czas trwania sesji psychoterapeutycznych, muszą pozostać stabilne przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność mówienia po angielsku.
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Umiarkowane/ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych według wyników Mini Mental State Examination (MMSE) 27.
  • Obecne lub obowiązujące kryteria DSM-V dla zespołu stresu pourazowego (PTSD), zespołu stresu ostrego, zaburzenia związanego z psychozą, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II, zaburzenia nastroju wywołanego substancjami psychoaktywnymi, jakiegokolwiek zaburzenia nastroju spowodowanego ogólnym stanem medycznym lub jakimkolwiek Zaburzenie osi I inne niż MDD jako główny problem prezentujący.
  • Historia umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu, choroby Parkinsona, demencji dowolnego typu, stwardnienia rozsianego, drgawek lub innych zaburzeń związanych z ośrodkowym układem nerwowym (OUN).
  • Historia współistniejących zaburzeń związanych z substancjami w ciągu 6 miesięcy od oceny oraz dodatni wynik testu przesiewowego toksykologicznego moczu podczas oceny wyjściowej.
  • Klinicznie niestabilna choroba medyczna, która może upośledzać zdolność pacjenta do tolerowania lub prawdopodobnie zakłócać procedury badania (np. niedokrwienie mięśnia sercowego lub arytmie w wywiadzie lub obecnie, zastoinowa niewydolność serca, ciężka choroba płuc, nerek lub wątroby, niekontrolowane nadciśnienie).
  • Bieżące lub w ciągu mniej niż 14 dni stosowanie barbituranów lub inhibitorów monoaminooksydazy (MAOi).
  • Dla kobiet: ciąża (potwierdzona testem laboratoryjnym), rozpoczęcie leczenia hormonalnego kobiet w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub niemożność/niechęć do stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji w trakcie badania.
  • Bezpośrednie ryzyko myśli samobójczych/morderczych i/lub zachowań z zamiarem i/lub planem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sześć infuzji ketaminy
Sześć infuzji 0,5 mg/kg roztworu chlorowodorku ketaminy w ciągu 2 tygodni.
Lek: ketamina
środek uspokajający
Aktywny komparator: Pojedynczy wlew ketaminy poprzedzony 5 wlewami midazolamu
Pojedynczy wlew 0,5 mg/kg roztworu chlorowodorku ketaminy poprzedzony podaniem 0,045 mg/kg midazolamu przez 2 tygodnie.
Lek: ketamina
środek uspokajający
Lek: midazolam
środek uspokajający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) po 12 dniach leczenia
Ramy czasowe: 13 dni
Średnia różnica w zmianie wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) między grupami. MADRS ma 10 pozycji, które są oparte na objawach nastroju w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest oceniana od 0 (normalna) do 6 (ciężka depresja), a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 (normalna) do 60 (ciężka depresja).
13 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwdepresyjna zdefiniowana jako >50% spadek wyjściowego wyniku MADRS
Ramy czasowe: 13 dni
Porównanie liczby osobników, u których uzyskano odpowiedź między grupami, jak zdefiniowano powyżej.
13 dni
Remisja zdefiniowana jako wynik MADRS równy lub mniejszy niż 9
Ramy czasowe: 13 dni
Porównanie liczby pacjentów, u których uzyskano remisję, między grupami, jak zdefiniowano powyżej
13 dni
Czas od odpowiedzi poinfuzyjnej do wystąpienia nawrotu definiowany jako
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Długość czasu od odpowiedzi poinfuzyjnej do nawrotu (zdefiniowanego jako >50% wyjściowej punktacji MADRS) oceniana na okres do 6 miesięcy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mayo Clinic
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paulo R Shiroma, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLNA-018-14S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami