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Wirksamkeit wiederholter Ketamin-Infusionen bei behandlungsresistenter Depression

23. April 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Intravenöse subanästhetische Ketaminbehandlung bei behandlungsresistenter Depression

Etwa einem Drittel der depressiven Patienten geht es nach mehreren Behandlungen mit Antidepressiva nicht besser. Diese Situation bedeutet für Patienten mit Depressionen eine hohe Belastung aufgrund der sich verschlechternden Lebensqualität und der steigenden Gesundheitskosten. Schwer zu behandelnde Depressionen könnten bei Veteranen sogar noch schlimmer sein, da die Häufigkeit depressiver Symptome 2- bis 5-mal höher ist als in der allgemeinen US-Bevölkerung. Eine bahnbrechende Entdeckung geschah in den letzten Jahren, als Forscher herausfanden, dass eine Infusion aus einem alten Anästhetikum namens Ketamin eine hohe Wirksamkeit und eine schnelle antidepressive Wirkung (manchmal innerhalb von Stunden) zeigte, aber nur bis zu einer Woche anhielt. Die Forscher schlagen vor zu untersuchen, ob mehrere Infusionen von Ketamin eine stärkere und längere antidepressive Wirkung haben können als eine Infusion. Wenn dies der Fall ist, könnten Mehrfachinfusionen eine Alternative sein, um depressive Symptome zu lindern, die nicht auf mehrere Antidepressiva ansprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien haben schnelle und hochwirksame antidepressive Wirkungen einer einzelnen Ketamin-Infusion bei behandlungsresistenter Depression (TRD) festgestellt. Eine einzelne Infusion scheint jedoch nicht ausreichend zu sein, um das Ansprechen aufrechtzuerhalten, da die meisten Patienten innerhalb einer Woche in einen früheren depressiven Zustand zurückkehren. Die Strategie mehrfacher Infusionen zur Steigerung der Wirksamkeit und Aufrechterhaltung der antidepressiven Wirkung wurde noch nicht systematisch in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) untersucht. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine einzentrische, interventionelle Wirksamkeitsstudie zur Bestimmung der antidepressiven Wirkung von seriellen Ketamin-Infusionen im Vergleich zu einer einzelnen Ketamin-Infusion bei Veteranen mit TRD. Die Forscher haben die Hypothese aufgestellt, dass sechs Infusionen einer einzelnen Infusion von Ketamin sowohl bei der Verringerung der Schwere der depressiven Symptome als auch bei der Aufrechterhaltung des Ansprechens überlegen sind. Die Teilnehmer sind männliche/weibliche Veteranen (18 bis 75 Jahre alt) jeglicher Ära oder mit militärischem Hintergrund, die an TRD leiden, definiert als Nichterreichen einer Remission aus mindestens 2 Antidepressiva-Studien verschiedener pharmakologischer Klassen. Potenzielle Teilnehmer werden aus Kliniken für psychische Gesundheit rekrutiert und in einem zweistufigen Verfahren (Telefon-/Diagrammüberprüfung, gefolgt von Interview) auf ihre Eignung geprüft. Ausschlusskriterien umfassen posttraumatische Belastungsstörung, psychosebedingte Störung, bipolare Störung, Alkohol-/Substanzstörung 6 Monate vor dem Screening; instabile medizinische Krankheit; ernstes/drohendes Suizid-/Tötungsrisiko; Parkinson-Krankheit, Demenz, Krampfanfälle; Schädel-Hirn-Trauma; kontraindizierte Medikamente (z. B. MAO-Hemmer, Barbiturate); erhielt während der aktuellen Episode eine Elektrokrampftherapie (ECT); Schwangerschaft/Stillzeit. Baseline-Bewertungen werden 1-2 Wochen vor Beginn der Behandlung abgeschlossen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei parallelen Behandlungsbedingungen zugeteilt: 1) sechs Ketamin-Infusionen mit 0,5 mg/kg oder 2) einzelne Ketamin-Infusion mit 0,5 mg/kg, gefolgt von fünf Midazolam-Infusionen mit 0,045 mg/kg. Midazolam wurde aufgrund einer ähnlichen Pharmakokinetik und eines ähnlichen dissoziativen Wirkungsprofils wie Ketamin als aktives Placebo ausgewählt. Jede Intervention wird für eine insgesamt 12-tägige Infusionsphase nach einem Montag-Mittwoch-Freitag-Zeitplan bereitgestellt. Die Nachsorgeuntersuchungen erfolgen in den ersten 4 Wochen in wöchentlichen Abständen, in den nächsten 8 Wochen in 2-wöchigen Abständen und in den verbleibenden 12 Wochen oder bis zum Rückfall in 4-wöchigen Abständen. Der primäre Endpunkt ist der Wert der Montgomerysberg Depression Rating Scale (MADRS) 24 Stunden nach der letzten Infusion, wo die höchsten antidepressiven Wirkungen von Ketamin auftreten. Sekundäre Ergebnisse für die Behandlungsphase umfassen die von MADRS definierte Remission

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Veteranen im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Haben Sie ein Telefon in ihrem Haus und können Sie Telefongespräche mithören.
  • Muss die aktuellen DSM-IV-Kriterien für eine Major Depression (MDD) erfüllen, einzeln oder wiederkehrend, ohne psychotische Merkmale, die durch eine Depressionsuntergruppe der strukturierten klinischen Interview-Klinischen Studie für DSM-IV (SCID) bestätigt wurden.
  • Haben Sie 32 Punkte im Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C30) für den Schweregrad einer Major Depression Episode (MDE) beim Screening.
  • Aktuelle schwere depressive Episode, die behandlungsresistent ist, definiert als Nichterreichen einer Besserung aus mindestens 2 Antidepressiva-Studien verschiedener pharmakologischer Klassen. Die systematische Auswertung früherer Antidepressiva-Studien erfolgt anhand des Antidepressant Treatment History Form (ATHF) .
  • Ggf. aktuelle Antidepressiva-Dosierung einschließlich Augmentierungsmittel und/oder Häufigkeit und Dauer der Psychotherapiesitzungen müssen mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn stabil bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Moderate/schwere kognitive Beeinträchtigung gemäß Mini Mental State Examination (MMSE)-Ergebnissen 27.
  • Aktuelle oder lebenslange DSM-V-Kriterien für posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), akute Belastungsstörung, psychosebedingte Störung, bipolare Störung I oder II, substanzinduzierte Stimmungsstörung, jede Stimmungsstörung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands oder irgendeine Eine andere Achse-I-Störung als MDD als primäres Problem.
  • Vorgeschichte von mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzungen, Parkinson-Krankheit, Demenz jeglicher Art, Multipler Sklerose, Krampfanfällen oder anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit dem zentralen Nervensystem (ZNS).
  • Vorgeschichte einer komorbiden Substanzstörung innerhalb von 6 Monaten nach der Bewertung plus positiver Urin-Toxikologie-Screen-Test während der Ausgangsbewertung.
  • Klinisch instabile medizinische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studienverfahren zu tolerieren oder wahrscheinlich zu stören (z. B. Vorgeschichte oder aktuelle Myokardischämie oder Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck).
  • Aktuelle oder innerhalb von weniger als 14 Tagen Anwendung von Barbituraten oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern).
  • Für Frauen: Schwangerschaft (bestätigt durch Labortest), Beginn einer weiblichen Hormonbehandlung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder Unfähigkeit/Nichtbereitschaft, während der Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Unmittelbares Risiko von Suizid-/Mordgedanken und/oder Verhalten mit Vorsatz und/oder Plan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sechs Ketamin-Infusionen
Sechs Infusionen von 0,5 mg/kg Ketaminhydrochlorid-Lösung über 2 Wochen.
Arzneimittel: Ketamin
Beruhigungsmittel
Aktiver Komparator: Einmalige Ketamin-Infusion, der 5 Midazolam-Infusionen vorausgehen
Einmalige Infusion von 0,5 mg/kg Ketaminhydrochlorid-Lösung, gefolgt von 0,045 mg/kg Midazolam über 2 Wochen.
Arzneimittel: Ketamin
Beruhigungsmittel
Arzneimittel: Midazolam
Beruhigungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) nach 12 Behandlungstagen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 13 Tage
Durchschnittlicher Unterschied in der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score-Änderung zwischen den Gruppen. Der MADRS hat 10 Punkte, die auf Stimmungssymptomen der letzten 7 Tage basieren. Jedes Item wird mit 0 (normal) bis 6 (schwere Depression) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 (normal) bis 60 (schwere Depression) reicht.
13 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf Antidepressiva Definiert als >50 % Abnahme des MADRS-Baseline-Scores
Zeitfenster: 13 Tage
Vergleich der Anzahl der Probanden, die eine Reaktion zwischen den oben definierten Gruppen erzielen.
13 Tage
Remission definiert als MADRS-Score gleich oder kleiner als 9
Zeitfenster: 13 Tage
Vergleich der Anzahl der Probanden, die eine Remission zwischen den oben definierten Gruppen erreichen
13 Tage
Zeit vom Ansprechen nach der Infusion bis zum Auftreten eines Rückfalls Definiert als
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeitdauer vom Ansprechen nach der Infusion bis zum Rückfall (definiert als >50 % des MADRS-Ausgangswertes), bewertet für bis zu 6 Monate.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mayo Clinic
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paulo R Shiroma, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLNA-018-14S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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