Zkoumání nových způsobů léčby otřesu mozku: Vliv kompresní vesty na výsledky rehabilitace
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Neurovascular Research Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- otřes mozku: lékařsky diagnostikovaný a léčený na otřes mozku nejdéle 1 rok
- zdravý dobrovolník: bez předchozí lékařské diagnózy otřesu mozku
Kritéria vyloučení:
- problémy s kostmi nebo svaly, které by mohly ovlivnit rovnováhu nebo to, jak dobře chodíte
- diagnostika již existujícího srdečního onemocnění
- léky, které ovlivňují kontrolu srdce nebo krevních cév
- již existující mozkové poruchy, jako je Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Raynaudova, mnohočetná systémová atrofie, metabolické poruchy, jako je diabetes, anamnéza významného poranění krku nebo fokální neurologický deficit
- primární nebo metastatický kostní nádor
- těžká osteoporóza
- jestliže jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo kojíte
- pokud neumíte anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče + cvičení
|
cvičení
|
|
Žádný zásah: Žádná péče, žádné cvičení
|
|
|
Experimentální: Obvyklá péče + cvičení + kompresní vesta
Obvyklá péče + cvičení + London Health Sciences Center - Kompresní vesta
|
cvičení
London Health Sciences Center - Kompresní vesta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna profilu příznaků
Časové okno: výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
|
Časová osa asymptomatického a klinického propuštění
|
výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
|
|
Změna tolerance cvičení
Časové okno: výchozí stav, čtyři týdny po výchozím stavu, šest týdnů po výchozím stavu
|
Doba trvání a příkon dosažený při exacerbaci symptomů
|
výchozí stav, čtyři týdny po výchozím stavu, šest týdnů po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková (GAD-7) škála
|
výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
|
|
Zůstatek
Časové okno: výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
|
Změna indexu stability, kvantifikovaná pomocí technologie BioDex
|
výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
|
|
Transkraniální dopplerovský ultrazvuk – cerebrovaskulární funkce
Časové okno: výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
|
Změna rychlosti krve střední cerebrální tepny - cm/s
|
výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
|
Měření autonomní funkce – kvantifikováno pomocí trvání intervalu R-R (v sekundách)
|
výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
|
|
Baroreflexní citlivost
Časové okno: výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
|
Měření autonomní funkce - kvantifikováno prostřednictvím změn krevního tlaku pro danou srdeční frekvenci
|
výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
|
Cogingram - hodnocení psychomotorických funkcí, pozornosti, učení a pracovní paměti
|
výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Shoemaker, PhD, Western University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Griesbach GS, Gomez-Pinilla F, Hovda DA. Time window for voluntary exercise-induced increases in hippocampal neuroplasticity molecules after traumatic brain injury is severity dependent. J Neurotrauma. 2007 Jul;24(7):1161-71. doi: 10.1089/neu.2006.0255.
- Griesbach GS, Hovda DA, Gomez-Pinilla F. Exercise-induced improvement in cognitive performance after traumatic brain injury in rats is dependent on BDNF activation. Brain Res. 2009 Sep 8;1288:105-15. doi: 10.1016/j.brainres.2009.06.045. Epub 2009 Jun 23.
- Piao CS, Stoica BA, Wu J, Sabirzhanov B, Zhao Z, Cabatbat R, Loane DJ, Faden AI. Late exercise reduces neuroinflammation and cognitive dysfunction after traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2013 Jun;54:252-63. doi: 10.1016/j.nbd.2012.12.017. Epub 2013 Jan 8.
- Goldstein B, Kempski MH, DeKing D, Cox C, DeLong DJ, Kelly MM, Woolf PD. Autonomic control of heart rate after brain injury in children. Crit Care Med. 1996 Feb;24(2):234-40. doi: 10.1097/00003246-199602000-00009.
- Goldstein B, Toweill D, Lai S, Sonnenthal K, Kimberly B. Uncoupling of the autonomic and cardiovascular systems in acute brain injury. Am J Physiol. 1998 Oct;275(4):R1287-92. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.4.R1287.
- Griesbach GS, Hovda DA, Molteni R, Wu A, Gomez-Pinilla F. Voluntary exercise following traumatic brain injury: brain-derived neurotrophic factor upregulation and recovery of function. Neuroscience. 2004;125(1):129-39. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.01.030.
- Junger EC, Newell DW, Grant GA, Avellino AM, Ghatan S, Douville CM, Lam AM, Aaslid R, Winn HR. Cerebral autoregulation following minor head injury. J Neurosurg. 1997 Mar;86(3):425-32. doi: 10.3171/jns.1997.86.3.0425.
- Kabadi SV, Faden AI. Neuroprotective strategies for traumatic brain injury: improving clinical translation. Int J Mol Sci. 2014 Jan 17;15(1):1216-36. doi: 10.3390/ijms15011216.
- Kiviniemi AM, Frances MF, Tiinanen S, Craen R, Rachinsky M, Petrella RJ, Seppanen T, Huikuri HV, Tulppo MP, Shoemaker JK. alpha-Adrenergic effects on low-frequency oscillations in blood pressure and R-R intervals during sympathetic activation. Exp Physiol. 2011 Aug;96(8):718-35. doi: 10.1113/expphysiol.2011.058768. Epub 2011 May 20.
- Kiviniemi AM, Tiinanen S, Hautala AJ, Seppanen T, Makikallio TH, Huikuri HV, Tulppo MP. Frequency of slow oscillations in arterial pressure and R-R intervals during muscle metaboreflex activation. Auton Neurosci. 2010 Jan 15;152(1-2):88-95. doi: 10.1016/j.autneu.2009.08.020. Epub 2009 Sep 19.
- La Fountaine MF, Heffernan KS, Gossett JD, Bauman WA, De Meersman RE. Transient suppression of heart rate complexity in concussed athletes. Auton Neurosci. 2009 Jun 15;148(1-2):101-3. doi: 10.1016/j.autneu.2009.03.001. Epub 2009 Mar 21.
- Len TK, Neary JP, Asmundson GJ, Candow DG, Goodman DG, Bjornson B, Bhambhani YN. Serial monitoring of CO2 reactivity following sport concussion using hypocapnia and hypercapnia. Brain Inj. 2013;27(3):346-53. doi: 10.3109/02699052.2012.743185.
- Papaioannou V, Giannakou M, Maglaveras N, Sofianos E, Giala M. Investigation of heart rate and blood pressure variability, baroreflex sensitivity, and approximate entropy in acute brain injury patients. J Crit Care. 2008 Sep;23(3):380-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.04.006. Epub 2007 Dec 11.
- Ryan ML, Ogilvie MP, Pereira BM, Gomez-Rodriguez JC, Manning RJ, Vargas PA, Duncan RC, Proctor KG. Heart rate variability is an independent predictor of morbidity and mortality in hemodynamically stable trauma patients. J Trauma. 2011 Jun;70(6):1371-80. doi: 10.1097/TA.0b013e31821858e6.
- Shoemaker JK, Usselman CW, Rothwell A, Wong SW. Altered cortical activation patterns associated with baroreflex unloading following 24 h of physical deconditioning. Exp Physiol. 2012 Dec;97(12):1249-62. doi: 10.1113/expphysiol.2012.065557. Epub 2012 May 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CON001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .