Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání nových způsobů léčby otřesu mozku: Vliv kompresní vesty na výsledky rehabilitace

5. března 2019 aktualizováno: Kevin Shoemaker, Western University, Canada
Účelem tohoto výzkumu je určit účinek vážené kompresní vesty navíc k obvyklé lékařské péči a rehabilitační cvičení na kardiovaskulární, neurokognitivní, rovnovážná a úzkostná opatření u jedinců lékařsky diagnostikovaných a léčených pro mírné traumatické poranění mozku.

Přehled studie

Detailní popis

Mírné traumatické poškození mozku (mTBI) neboli otřes mozku způsobuje významné zhoršení pacientovy mobility a tolerance k každodenním životním činnostem se symptomy, které zahrnují sníženou rovnováhu, závratě, zmatenost, bolesti hlavy, zrakovou a sluchovou citlivost. Pokud jsou okamžitě rozpoznána, mnohá z těchto zranění dobře reagují na okamžitý odpočinek a standardní rehabilitační strategie. Přibližně 10–30 % těchto pacientů však bude pociťovat přetrvávající příznaky po dobu ~2 týdnů spontánního hojení. Přetrvávající symptomy poukazují na poškození nervů nebo na přerušené nervové sítě v mozku, ale skutečný mechanismus nebo povaha poškození nervů musí být ještě objasněna. Nervová aktivita mozku musí být podporována rychlým přizpůsobením a optimální distribucí průtoku krve. Nicméně cerebrovaskulární kontrola zůstává nedostatečně prozkoumána v kontextu přetrvávajících příznaků otřesu mozku, zejména reaktivity při kontrole průtoku, například jak rychle se obnovuje při poklesu krevního tlaku, například když se člověk postaví ze sedu. Zdá se, že cerebrovaskulární poškození u mTBI ovlivňuje většinou autoregulační úpravy změn v perfuzním tlaku mozku (tj. z lehu do vstávání) (Len et al., 2013; Junger et al., 1997). Výzkumníci budou studovat vliv mTBI v akutních i perzistujících fázích na cerebrovaskulární přizpůsobení metabolickým a tlakově závislým stimulům. V současné době zůstává rozhodnutí o rychlosti a úplnosti hojení subjektivní, což může vést k dřívějšímu než optimálnímu návratu pacienta k nevhodné úrovni aktivity, práce nebo školy. Jsou zapotřebí vylepšené a nákladově efektivní markery rychlosti a úplnosti hojení mozku, které lze získat na klinice. Jedním z problémů by mohl být důraz v předchozích výzkumech na hledání jediného biomarkeru poškození ve vysoce integrovaném systému. Vyšetřovatelé se spíše domnívají, že může být efektivnější použít holistický pohled; zaměření na komplexní nervový výsledek může poskytnout lepší vhled do závažnosti poškození a rychlosti nebo dokončení zotavení. Dříve několik výzkumníků stanovilo variabilitu srdeční frekvence (HRV) jako citlivý marker abnormální mozkové funkce v případech TBI (traumatické poškození mozku) u dospělých i dětí (Goldstein et al., 1998;Goldstein et al., 1996). Tyto studie navíc naznačují, že řízení srdeční frekvence autonomním nervovým systémem je narušeno úměrně stupni neurologického poškození. Spektrální analýza výkonu srdeční frekvence se tedy může ukázat jako užitečný doplněk při určování závažnosti neurologického poškození a prognózy zotavení. Navzdory mnoha studiím nastiňujícím vztah mezi mTBI a HRV (Ryan a kol., 2011; Goldstein a kol., 1998; Goldstein a kol., 1996; Papaioannou a kol., 2008; La Fountaine a kol., 2009) byl proveden výzkum s cílem stanovit tuto metodu (která je nákladově efektivní, neinvazivní, komplexní a snadno dostupná) jako rutinní hodnocení závažnosti TBI nebo rehabilitační účinnosti. Další neuronovou sítí spojenou se srdeční funkcí je baroreflex a citlivost této nervové sítě (baroreflexní citlivost; BRS) lze studovat pomocí neinvazivních měření srdeční frekvence a krevního tlaku. V minulosti a v současnosti naše laboratoř používala obě metody HRV a BRS bezpečně a efektivně (Zamir et al., 2013; Kiviniemi et al., 2010; Kiviniemi et al., 2011; Shoemaker et al., 2012). Tato současná studie posoudí proveditelnost a dopad rutinních měření srdeční dynamiky jako citlivého markeru závažnosti a přetrvávání „celkového“ poškození mozku u pacientů s mTBI. Na základě více než 30 neúspěšných klinických studií nelze předepsat žádné jediné farmakologické činidlo, které by minimalizovalo poškození mozku vyvolané TBI, a to navzdory účinnosti prokázané u několika látek ve studiích na hlodavcích (viz (Kabadi & Faden, 2014) pro přehled). Naproti tomu nefarmakologické přístupy u hlodavců ukazují, že jak patofyziologické změny, tak neurologické postižení po experimentální TBI lze zmírnit fyzickou aktivitou (Griesbach et al., 2004; Griesbach et al., 2009). Je tedy užitečné zvážit aplikaci „vhodného“ cvičení co nejdříve u pacientů s mTBI, ale ne příliš brzy, protože hodnota cvičení na modelech hlodavců byla pozorována pouze při aplikaci po akutním stadiu (Griesbach et al., 2007; Piao a kol., 2013). Proto bude tato studie také zkoumat vliv přidání preskriptivního cvičení k obvyklé klinické péči na rychlost zotavení otřesu mozku. Umožnění pacientům získat výhody zvýšené úrovně fyzické aktivity během léčby otřesu mozku může být omezeno příznaky otřesu mozku. Nedávné neoficiální důkazy z naší skupiny z Parkwoodu nicméně ilustrovaly pozoruhodný přínos pro mnoho pacientů s přetrvávajícími symptomy, které přináší nošení kompresní vesty (HSREB #103325 a #104865). Stručně řečeno, vážené kompresní vesty (5% tělesné hmotnosti jednotlivce) jsou individualizovány a přizpůsobeny každému subjektu, aby zajistily, že je přiléhavý, ale nebrání něčímu dýchání (podobně jako neprůstřelná vesta). Mezi významné výhody kompresní vesty patří okamžité zlepšení rovnováhy a chůze a snížení úzkosti při lezení po schodech. Vzhledem k tomu, že se zdá, že tato adaptivní metoda léčby má silný účinek na zlepšení pacientovy schopnosti vykonávat cvičení, a je v souladu s přístupem personalizované medicíny (jako je cvičební intervence), je další zkoumání vlivu kompresní vesty na příznaky otřesu mozku a rehabilitaci. životaschopnou oblastí výzkumu. Dosud nebyl dopad intervencí kompresivní vestou zkoumán u pacientů během akutní fáze TBI nebo u mladších jedinců. Cílem další fáze studie je tedy zjistit, zda intervence se váženou kompresní vestou mohou zvýšit toleranci zátěže u pacientů v akutní i perzistující fázi TBI, s prozkoumáním možných mechanistických vazeb na cerebrovaskulární, kardiovaskulární a nervové výsledky. Pokud ano, pak by nové důkazy podporující používání kompresních vest mohly změnit klinickou praxi a, což je důležité, zlepšit dlouhodobé zdravotní výsledky mnoha pacientů. V přehledu je účelem tohoto výzkumu určit účinnost nových metod rehabilitace lehkého traumatického poranění mozku vedle obvyklých programů rehabilitace otřesů mozku. Otřesení účastníci absolvují longitudinální studii, ve které budou náhodně rozděleni do jedné ze tří rehabilitačních skupin: 1) obvyklá péče 2) obvyklá péče + cvičení 3) obvyklá péče + cvičení + kompresní vesta. Účinnost každé rehabilitační skupiny bude primárně kvantifikována prostřednictvím změn v rutinních srdečních dynamických měřeních (HRV, BRS, změny průtoku krve se změnami držení těla).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Neurovascular Research Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 38 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • otřes mozku: lékařsky diagnostikovaný a léčený na otřes mozku nejdéle 1 rok
  • zdravý dobrovolník: bez předchozí lékařské diagnózy otřesu mozku

Kritéria vyloučení:

  • problémy s kostmi nebo svaly, které by mohly ovlivnit rovnováhu nebo to, jak dobře chodíte
  • diagnostika již existujícího srdečního onemocnění
  • léky, které ovlivňují kontrolu srdce nebo krevních cév
  • již existující mozkové poruchy, jako je Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Raynaudova, mnohočetná systémová atrofie, metabolické poruchy, jako je diabetes, anamnéza významného poranění krku nebo fokální neurologický deficit
  • primární nebo metastatický kostní nádor
  • těžká osteoporóza
  • jestliže jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo kojíte
  • pokud neumíte anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče + cvičení
cvičení
Žádný zásah: Žádná péče, žádné cvičení
Experimentální: Obvyklá péče + cvičení + kompresní vesta
Obvyklá péče + cvičení + London Health Sciences Center - Kompresní vesta
cvičení
London Health Sciences Center - Kompresní vesta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu příznaků
Časové okno: výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
Časová osa asymptomatického a klinického propuštění
výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
Změna tolerance cvičení
Časové okno: výchozí stav, čtyři týdny po výchozím stavu, šest týdnů po výchozím stavu
Doba trvání a příkon dosažený při exacerbaci symptomů
výchozí stav, čtyři týdny po výchozím stavu, šest týdnů po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková (GAD-7) škála
výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
Zůstatek
Časové okno: výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
Změna indexu stability, kvantifikovaná pomocí technologie BioDex
výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
Transkraniální dopplerovský ultrazvuk – cerebrovaskulární funkce
Časové okno: výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
Změna rychlosti krve střední cerebrální tepny - cm/s
výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
Měření autonomní funkce – kvantifikováno pomocí trvání intervalu R-R (v sekundách)
výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
Baroreflexní citlivost
Časové okno: výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
Měření autonomní funkce - kvantifikováno prostřednictvím změn krevního tlaku pro danou srdeční frekvenci
výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
Kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
Cogingram - hodnocení psychomotorických funkcí, pozornosti, učení a pracovní paměti
výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Shoemaker, PhD, Western University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku

3
Předplatit