- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02362347
Zkoumání nových způsobů léčby otřesu mozku: Vliv kompresní vesty na výsledky rehabilitace
5. března 2019 aktualizováno: Kevin Shoemaker, Western University, Canada
Účelem tohoto výzkumu je určit účinek vážené kompresní vesty navíc k obvyklé lékařské péči a rehabilitační cvičení na kardiovaskulární, neurokognitivní, rovnovážná a úzkostná opatření u jedinců lékařsky diagnostikovaných a léčených pro mírné traumatické poranění mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mírné traumatické poškození mozku (mTBI) neboli otřes mozku způsobuje významné zhoršení pacientovy mobility a tolerance k každodenním životním činnostem se symptomy, které zahrnují sníženou rovnováhu, závratě, zmatenost, bolesti hlavy, zrakovou a sluchovou citlivost.
Pokud jsou okamžitě rozpoznána, mnohá z těchto zranění dobře reagují na okamžitý odpočinek a standardní rehabilitační strategie.
Přibližně 10–30 % těchto pacientů však bude pociťovat přetrvávající příznaky po dobu ~2 týdnů spontánního hojení.
Přetrvávající symptomy poukazují na poškození nervů nebo na přerušené nervové sítě v mozku, ale skutečný mechanismus nebo povaha poškození nervů musí být ještě objasněna.
Nervová aktivita mozku musí být podporována rychlým přizpůsobením a optimální distribucí průtoku krve.
Nicméně cerebrovaskulární kontrola zůstává nedostatečně prozkoumána v kontextu přetrvávajících příznaků otřesu mozku, zejména reaktivity při kontrole průtoku, například jak rychle se obnovuje při poklesu krevního tlaku, například když se člověk postaví ze sedu.
Zdá se, že cerebrovaskulární poškození u mTBI ovlivňuje většinou autoregulační úpravy změn v perfuzním tlaku mozku (tj. z lehu do vstávání) (Len et al., 2013; Junger et al., 1997).
Výzkumníci budou studovat vliv mTBI v akutních i perzistujících fázích na cerebrovaskulární přizpůsobení metabolickým a tlakově závislým stimulům.
V současné době zůstává rozhodnutí o rychlosti a úplnosti hojení subjektivní, což může vést k dřívějšímu než optimálnímu návratu pacienta k nevhodné úrovni aktivity, práce nebo školy.
Jsou zapotřebí vylepšené a nákladově efektivní markery rychlosti a úplnosti hojení mozku, které lze získat na klinice.
Jedním z problémů by mohl být důraz v předchozích výzkumech na hledání jediného biomarkeru poškození ve vysoce integrovaném systému.
Vyšetřovatelé se spíše domnívají, že může být efektivnější použít holistický pohled; zaměření na komplexní nervový výsledek může poskytnout lepší vhled do závažnosti poškození a rychlosti nebo dokončení zotavení.
Dříve několik výzkumníků stanovilo variabilitu srdeční frekvence (HRV) jako citlivý marker abnormální mozkové funkce v případech TBI (traumatické poškození mozku) u dospělých i dětí (Goldstein et al., 1998;Goldstein et al., 1996).
Tyto studie navíc naznačují, že řízení srdeční frekvence autonomním nervovým systémem je narušeno úměrně stupni neurologického poškození.
Spektrální analýza výkonu srdeční frekvence se tedy může ukázat jako užitečný doplněk při určování závažnosti neurologického poškození a prognózy zotavení.
Navzdory mnoha studiím nastiňujícím vztah mezi mTBI a HRV (Ryan a kol., 2011; Goldstein a kol., 1998; Goldstein a kol., 1996; Papaioannou a kol., 2008; La Fountaine a kol., 2009) byl proveden výzkum s cílem stanovit tuto metodu (která je nákladově efektivní, neinvazivní, komplexní a snadno dostupná) jako rutinní hodnocení závažnosti TBI nebo rehabilitační účinnosti.
Další neuronovou sítí spojenou se srdeční funkcí je baroreflex a citlivost této nervové sítě (baroreflexní citlivost; BRS) lze studovat pomocí neinvazivních měření srdeční frekvence a krevního tlaku.
V minulosti a v současnosti naše laboratoř používala obě metody HRV a BRS bezpečně a efektivně (Zamir et al., 2013; Kiviniemi et al., 2010; Kiviniemi et al., 2011; Shoemaker et al., 2012).
Tato současná studie posoudí proveditelnost a dopad rutinních měření srdeční dynamiky jako citlivého markeru závažnosti a přetrvávání „celkového“ poškození mozku u pacientů s mTBI.
Na základě více než 30 neúspěšných klinických studií nelze předepsat žádné jediné farmakologické činidlo, které by minimalizovalo poškození mozku vyvolané TBI, a to navzdory účinnosti prokázané u několika látek ve studiích na hlodavcích (viz (Kabadi & Faden, 2014) pro přehled).
Naproti tomu nefarmakologické přístupy u hlodavců ukazují, že jak patofyziologické změny, tak neurologické postižení po experimentální TBI lze zmírnit fyzickou aktivitou (Griesbach et al., 2004; Griesbach et al., 2009).
Je tedy užitečné zvážit aplikaci „vhodného“ cvičení co nejdříve u pacientů s mTBI, ale ne příliš brzy, protože hodnota cvičení na modelech hlodavců byla pozorována pouze při aplikaci po akutním stadiu (Griesbach et al., 2007; Piao a kol., 2013).
Proto bude tato studie také zkoumat vliv přidání preskriptivního cvičení k obvyklé klinické péči na rychlost zotavení otřesu mozku.
Umožnění pacientům získat výhody zvýšené úrovně fyzické aktivity během léčby otřesu mozku může být omezeno příznaky otřesu mozku.
Nedávné neoficiální důkazy z naší skupiny z Parkwoodu nicméně ilustrovaly pozoruhodný přínos pro mnoho pacientů s přetrvávajícími symptomy, které přináší nošení kompresní vesty (HSREB #103325 a #104865).
Stručně řečeno, vážené kompresní vesty (5% tělesné hmotnosti jednotlivce) jsou individualizovány a přizpůsobeny každému subjektu, aby zajistily, že je přiléhavý, ale nebrání něčímu dýchání (podobně jako neprůstřelná vesta).
Mezi významné výhody kompresní vesty patří okamžité zlepšení rovnováhy a chůze a snížení úzkosti při lezení po schodech.
Vzhledem k tomu, že se zdá, že tato adaptivní metoda léčby má silný účinek na zlepšení pacientovy schopnosti vykonávat cvičení, a je v souladu s přístupem personalizované medicíny (jako je cvičební intervence), je další zkoumání vlivu kompresní vesty na příznaky otřesu mozku a rehabilitaci. životaschopnou oblastí výzkumu.
Dosud nebyl dopad intervencí kompresivní vestou zkoumán u pacientů během akutní fáze TBI nebo u mladších jedinců.
Cílem další fáze studie je tedy zjistit, zda intervence se váženou kompresní vestou mohou zvýšit toleranci zátěže u pacientů v akutní i perzistující fázi TBI, s prozkoumáním možných mechanistických vazeb na cerebrovaskulární, kardiovaskulární a nervové výsledky.
Pokud ano, pak by nové důkazy podporující používání kompresních vest mohly změnit klinickou praxi a, což je důležité, zlepšit dlouhodobé zdravotní výsledky mnoha pacientů.
V přehledu je účelem tohoto výzkumu určit účinnost nových metod rehabilitace lehkého traumatického poranění mozku vedle obvyklých programů rehabilitace otřesů mozku.
Otřesení účastníci absolvují longitudinální studii, ve které budou náhodně rozděleni do jedné ze tří rehabilitačních skupin: 1) obvyklá péče 2) obvyklá péče + cvičení 3) obvyklá péče + cvičení + kompresní vesta.
Účinnost každé rehabilitační skupiny bude primárně kvantifikována prostřednictvím změn v rutinních srdečních dynamických měřeních (HRV, BRS, změny průtoku krve se změnami držení těla).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Neurovascular Research Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 38 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- otřes mozku: lékařsky diagnostikovaný a léčený na otřes mozku nejdéle 1 rok
- zdravý dobrovolník: bez předchozí lékařské diagnózy otřesu mozku
Kritéria vyloučení:
- problémy s kostmi nebo svaly, které by mohly ovlivnit rovnováhu nebo to, jak dobře chodíte
- diagnostika již existujícího srdečního onemocnění
- léky, které ovlivňují kontrolu srdce nebo krevních cév
- již existující mozkové poruchy, jako je Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Raynaudova, mnohočetná systémová atrofie, metabolické poruchy, jako je diabetes, anamnéza významného poranění krku nebo fokální neurologický deficit
- primární nebo metastatický kostní nádor
- těžká osteoporóza
- jestliže jste nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo kojíte
- pokud neumíte anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče + cvičení
|
cvičení
|
Žádný zásah: Žádná péče, žádné cvičení
|
|
Experimentální: Obvyklá péče + cvičení + kompresní vesta
Obvyklá péče + cvičení + London Health Sciences Center - Kompresní vesta
|
cvičení
London Health Sciences Center - Kompresní vesta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna profilu příznaků
Časové okno: výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
|
Časová osa asymptomatického a klinického propuštění
|
výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
|
Změna tolerance cvičení
Časové okno: výchozí stav, čtyři týdny po výchozím stavu, šest týdnů po výchozím stavu
|
Doba trvání a příkon dosažený při exacerbaci symptomů
|
výchozí stav, čtyři týdny po výchozím stavu, šest týdnů po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úzkost
Časové okno: výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková (GAD-7) škála
|
výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
|
Zůstatek
Časové okno: výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
|
Změna indexu stability, kvantifikovaná pomocí technologie BioDex
|
výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
|
Transkraniální dopplerovský ultrazvuk – cerebrovaskulární funkce
Časové okno: výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
|
Změna rychlosti krve střední cerebrální tepny - cm/s
|
výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
|
Měření autonomní funkce – kvantifikováno pomocí trvání intervalu R-R (v sekundách)
|
výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
|
Baroreflexní citlivost
Časové okno: výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
|
Měření autonomní funkce - kvantifikováno prostřednictvím změn krevního tlaku pro danou srdeční frekvenci
|
výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
|
Kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
|
Cogingram - hodnocení psychomotorických funkcí, pozornosti, učení a pracovní paměti
|
výchozí stav, dva týdny, tři týdny, čtyři týdny, 5 týdnů a 6 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Shoemaker, PhD, Western University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Griesbach GS, Gomez-Pinilla F, Hovda DA. Time window for voluntary exercise-induced increases in hippocampal neuroplasticity molecules after traumatic brain injury is severity dependent. J Neurotrauma. 2007 Jul;24(7):1161-71. doi: 10.1089/neu.2006.0255.
- Griesbach GS, Hovda DA, Gomez-Pinilla F. Exercise-induced improvement in cognitive performance after traumatic brain injury in rats is dependent on BDNF activation. Brain Res. 2009 Sep 8;1288:105-15. doi: 10.1016/j.brainres.2009.06.045. Epub 2009 Jun 23.
- Piao CS, Stoica BA, Wu J, Sabirzhanov B, Zhao Z, Cabatbat R, Loane DJ, Faden AI. Late exercise reduces neuroinflammation and cognitive dysfunction after traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2013 Jun;54:252-63. doi: 10.1016/j.nbd.2012.12.017. Epub 2013 Jan 8.
- Goldstein B, Kempski MH, DeKing D, Cox C, DeLong DJ, Kelly MM, Woolf PD. Autonomic control of heart rate after brain injury in children. Crit Care Med. 1996 Feb;24(2):234-40. doi: 10.1097/00003246-199602000-00009.
- Goldstein B, Toweill D, Lai S, Sonnenthal K, Kimberly B. Uncoupling of the autonomic and cardiovascular systems in acute brain injury. Am J Physiol. 1998 Oct;275(4):R1287-92. doi: 10.1152/ajpregu.1998.275.4.R1287.
- Griesbach GS, Hovda DA, Molteni R, Wu A, Gomez-Pinilla F. Voluntary exercise following traumatic brain injury: brain-derived neurotrophic factor upregulation and recovery of function. Neuroscience. 2004;125(1):129-39. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.01.030.
- Junger EC, Newell DW, Grant GA, Avellino AM, Ghatan S, Douville CM, Lam AM, Aaslid R, Winn HR. Cerebral autoregulation following minor head injury. J Neurosurg. 1997 Mar;86(3):425-32. doi: 10.3171/jns.1997.86.3.0425.
- Kabadi SV, Faden AI. Neuroprotective strategies for traumatic brain injury: improving clinical translation. Int J Mol Sci. 2014 Jan 17;15(1):1216-36. doi: 10.3390/ijms15011216.
- Kiviniemi AM, Frances MF, Tiinanen S, Craen R, Rachinsky M, Petrella RJ, Seppanen T, Huikuri HV, Tulppo MP, Shoemaker JK. alpha-Adrenergic effects on low-frequency oscillations in blood pressure and R-R intervals during sympathetic activation. Exp Physiol. 2011 Aug;96(8):718-35. doi: 10.1113/expphysiol.2011.058768. Epub 2011 May 20.
- Kiviniemi AM, Tiinanen S, Hautala AJ, Seppanen T, Makikallio TH, Huikuri HV, Tulppo MP. Frequency of slow oscillations in arterial pressure and R-R intervals during muscle metaboreflex activation. Auton Neurosci. 2010 Jan 15;152(1-2):88-95. doi: 10.1016/j.autneu.2009.08.020. Epub 2009 Sep 19.
- La Fountaine MF, Heffernan KS, Gossett JD, Bauman WA, De Meersman RE. Transient suppression of heart rate complexity in concussed athletes. Auton Neurosci. 2009 Jun 15;148(1-2):101-3. doi: 10.1016/j.autneu.2009.03.001. Epub 2009 Mar 21.
- Len TK, Neary JP, Asmundson GJ, Candow DG, Goodman DG, Bjornson B, Bhambhani YN. Serial monitoring of CO2 reactivity following sport concussion using hypocapnia and hypercapnia. Brain Inj. 2013;27(3):346-53. doi: 10.3109/02699052.2012.743185.
- Papaioannou V, Giannakou M, Maglaveras N, Sofianos E, Giala M. Investigation of heart rate and blood pressure variability, baroreflex sensitivity, and approximate entropy in acute brain injury patients. J Crit Care. 2008 Sep;23(3):380-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.04.006. Epub 2007 Dec 11.
- Ryan ML, Ogilvie MP, Pereira BM, Gomez-Rodriguez JC, Manning RJ, Vargas PA, Duncan RC, Proctor KG. Heart rate variability is an independent predictor of morbidity and mortality in hemodynamically stable trauma patients. J Trauma. 2011 Jun;70(6):1371-80. doi: 10.1097/TA.0b013e31821858e6.
- Shoemaker JK, Usselman CW, Rothwell A, Wong SW. Altered cortical activation patterns associated with baroreflex unloading following 24 h of physical deconditioning. Exp Physiol. 2012 Dec;97(12):1249-62. doi: 10.1113/expphysiol.2012.065557. Epub 2012 May 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
4. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
4. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CON001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otřes mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy