Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovenózní lidokain a koncentrace sérových cytokinů

9. února 2015 aktualizováno: Juliano Ferreira, Universidade Federal de Santa Maria

Vliv endovenózního lidokainu na analgezii a koncentraci sérových cytokinů: Randomizovaná a dvojitě zaslepená studie

Neúčinná léčba pooperační bolesti může způsobit organické poškození a chronickou bolest. Nicméně opioidy, hlavní léky používané k tomuto účelu, mají vedlejší účinky, které někdy omezují jejich použitelnost. V multimodálním kontextu byly vyvinuty nové techniky pooperační analgezie zaměřené na snížení užívání opioidů a jejich nežádoucích účinků a také na prevenci pooperační chronické bolesti. V tomto kontextu se jako slibná ukázala kontinuální intravenózní infuze lidokainu během perioperačního období. Cílem této studie bylo porovnat pooperační analgezii, spotřebu opioidů, délku ileu a délku hospitalizace a hladiny IL-1, IL-6, IL-10, α TNF a γ IFN u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii, kteří dostávali intravenózně lidokain. do kontrolní skupiny. Intravenózní lidokain v perioperačním období laparoskopických cholecystektomií nedokázal snížit pooperační bolest, spotřebu opioidů a délku ileu ani délku hospitalizace. Jeho protizánětlivý účinek však prokázaly významné změny ve studovaných cytokinech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

44 pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii bylo náhodně rozděleno do dvou skupin. První skupina dostávala intravenózní infuzi lidokainu během výkonu až do jedné hodiny po operaci; mezitím druhá skupina dostávala intravenózně fyziologický roztok po stejnou dobu. Zásah byl dvojitě slepý. V pooperačním období obě skupiny dostávaly dipyron a morfin PCA. Bolest byla hodnocena pomocí Visual Numeric Scale (VNS) v klidu a při kašli v 1., 2., 4., 12. a 24. hodině po ukončení operace. Vzorky krve pro měření cytokinů byly odebrány na konci procedury a o 24 hodin později. Byla také zaznamenána a porovnána celková potřeba morfinu PCA, doba do prvního flatusu a délka hospitalizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let a
  • fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II

Kritéria vyloučení:

  • pacienti starší 75 let,
  • pacientů se srdečním onemocněním,

  • pacienti s anamnézou:

    • selhání ledvin,
    • selhání jater,
    • psychiatrická porucha,
    • chronické užívání opioidů nebo léků, které by mohly způsobit indukci jaterních enzymů (antikonvulziva).
  • prezentace nežádoucích účinků během intervence nebo pooperačních komplikací a přechod na otevřenou operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
Skupina léčená roztokem lidokainu
Lék: Lidokain
Lidokain byl podáván v bolusu 1,5 mg.kg-1 na začátku procedury a udržován v dávce 3 mg.kg-1.h-1 do jedné hodiny po ukončení procedury. Byl použit roztok 0,3% lidokainu, takže rychlost infuze byla rovna hmotnosti pacienta.
Ostatní jména:
  • Lidokain hydrochlorid
  • Xilocayne
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Skupina léčená fyziologickým roztokem
Lék: Fyziologický roztok
Fyziologický roztok byl podáván v bolusu 1,5 mg.kg-1 na začátku procedury a udržován v dávce 3 mg.kg-1.h-1 do jedné hodiny po ukončení procedury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem byla intenzita bolesti hodnocená pomocí skóre vizuální analogické škály (VAS).
Časové okno: 24 hodin
Primárním cílovým parametrem byl účinek lidokainu na pooperační bolest během prvních 24 hodin. Tři stážisté, kteří se zúčastnili studie, aplikovali VNS k měření intenzity bolesti v klidu a při kašli 1, 2, 4, 12 a 24 hodin po operaci.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním výsledkem bylo měření hladin citokynů IL-1
Časové okno: 24 hodin.
Vzorek krve byl odebrán autorem nebo anesteziologem zákroku k měření hladin IL-1, IL-6, IL-10, TNF α a IFN γ bezprostředně na konci operace a 24 hodin po operaci. Rozdíl těchto markerů mezi těmito dvěma skupinami také představoval sekundární výsledek. Vzorky byly odstředěny a sérum bylo separováno v Eppendorfech a poté zmrazeno při -70 stupních Celsia pro pozdější simultánní analýzu. Biochemikálie zodpovědná za tuto analýzu také neměla kontakt se skupinou, do které účastníci patřili.
24 hodin.
Sekundárním výsledkem bylo měření hladin citokynů IL-6
Časové okno: 24 hodin
Primárním cílovým parametrem byl účinek lidokainu na pooperační bolest během prvních 24 hodin. Tři stážisté, kteří se zúčastnili studie, aplikovali VNS k měření intenzity bolesti v klidu a při kašli 1, 2, 4, 12 a 24 hodin po operaci.
24 hodin
Sekundárním výsledkem bylo měření hladin citokynů IL-10
Časové okno: 24 hodin
Primárním cílovým parametrem byl účinek lidokainu na pooperační bolest během prvních 24 hodin. Tři stážisté, kteří se zúčastnili studie, aplikovali VNS k měření intenzity bolesti v klidu a při kašli 1, 2, 4, 12 a 24 hodin po operaci.
24 hodin
Sekundárním výstupem bylo měření hladin TNF citokynů
Časové okno: 24 hodin
Primárním cílovým parametrem byl účinek lidokainu na pooperační bolest během prvních 24 hodin. Tři stážisté, kteří se zúčastnili studie, aplikovali VNS k měření intenzity bolesti v klidu a při kašli 1, 2, 4, 12 a 24 hodin po operaci.
24 hodin
Sekundárním výsledkem bylo měření hladin IFN γ citokynů
Časové okno: 24 hodin
Primárním cílovým parametrem byl účinek lidokainu na pooperační bolest během prvních 24 hodin. Tři stážisté, kteří se zúčastnili studie, aplikovali VNS k měření intenzity bolesti v klidu a při kašli 1, 2, 4, 12 a 24 hodin po operaci.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Santa Maria

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidade Federal de Santa Catarina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LIDOCAINE X CYTOCINES

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení