Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endovenous lidokaina i stężenie cytokin w surowicy

9 lutego 2015 zaktualizowane przez: Juliano Ferreira, Universidade Federal de Santa Maria

Wpływ lidokainy podawanej dożylnie na działanie przeciwbólowe i stężenie cytokin w surowicy: badanie randomizowane i podwójnie ślepe

Nieskuteczne leczenie bólu pooperacyjnego może powodować uszkodzenia organiczne i ból przewlekły. Niemniej jednak opioidy, wiodące leki stosowane w tym celu, wykazują działania niepożądane, które czasami ograniczają ich użyteczność. W kontekście multimodalnym opracowano nowe techniki analgezji pooperacyjnej, koncentrujące się na ograniczeniu stosowania opioidów i ich działań niepożądanych, a także na zapobieganiu przewlekłemu bólowi pooperacyjnemu. Na tym tle obiecujący okazał się ciągły dożylny wlew lidokainy w okresie okołooperacyjnym. Badanie to miało na celu porównanie analgezji pooperacyjnej, zużycia opioidów, czasu trwania niedrożności jelit i długości pobytu w szpitalu oraz poziomów IL-1, IL-6, IL-10, α-TNF i γ-IFN u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej, którzy otrzymywali dożylnie lidokainę w porównaniu do grupy kontrolnej. Dożylna lidokaina w okresie okołooperacyjnym cholecystektomii laparoskopowej nie była w stanie zmniejszyć bólu pooperacyjnego, zużycia opioidów, czasu trwania niedrożności jelit ani długości pobytu w szpitalu. Jednak o jego działaniu przeciwzapalnym świadczą istotne zmiany w badanych cytokinach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czterdziestu czterech pacjentów poddanych cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym przydzielono losowo do dwóch grup. Pierwsza grupa otrzymywała dożylny wlew lidokainy w trakcie zabiegu do godziny po zabiegu; w międzyczasie druga grupa otrzymywała dożylnie sól fizjologiczną przez ten sam okres czasu. Interwencja była podwójnie ślepa. W okresie pooperacyjnym obie grupy otrzymywały dipyron i morfinę PCA. Ból oceniano za pomocą wizualnej skali numerycznej (VNS) w spoczynku i podczas kaszlu w 1., 2., 4., 12. i 24. godzinie po zakończeniu zabiegu. Próbki krwi do pomiaru cytokin pobierano pod koniec zabiegu i 24 godziny później. Rejestrowano i porównywano również całkowite zapotrzebowanie na morfinę PCA, czas wystąpienia pierwszego wzdęcia oraz długość pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat i
  • stan fizyczny według American Society of Anesthesiologists (ASA) I i II

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci powyżej 75 roku życia,
  • pacjenci z chorobami serca,

  • pacjenci z historią:

    • niewydolność nerek,
    • niewydolność wątroby,
    • zaburzenie psychiczne,
    • przewlekłe stosowanie opioidów lub leków, które mogą powodować indukcję enzymów wątrobowych (leki przeciwdrgawkowe).
  • wystąpienie działań niepożądanych w trakcie interwencji lub powikłań pooperacyjnych oraz konwersja do zabiegu otwartego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokaina
Grupa leczona roztworem lidokainy
Lek: Lidokaina
Lidokainę podawano w bolusie 1,5 mg.kg-1 na początku zabiegu i utrzymywano w dawce 3 mg.kg-1.h-1 do godziny po zakończeniu zabiegu. Zastosowano 0,3% roztwór lidokainy, tak aby szybkość wlewu była równa masie ciała pacjenta.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek lidokainy
  • Xilocayne
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupa leczona roztworem soli
Lek: Roztwór soli
Roztwór soli fizjologicznej podawano w bolusie 1,5 mg.kg-1 na początku zabiegu i utrzymywano w dawce 3 mg.kg-1.h-1 do godziny po zakończeniu zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym wynikiem była intensywność bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwszorzędowym punktem końcowym był wpływ lidokainy na ból pooperacyjny w ciągu pierwszych 24 godzin. Trzech stażystów, którzy uczestniczyli w badaniu, zastosowało VNS do pomiaru natężenia bólu spoczynkowego oraz podczas kaszlu 1, 2, 4, 12 i 24 godziny po zabiegu.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowym wynikiem był pomiar poziomu cytokin IL-1
Ramy czasowe: 24 godziny.
Autor lub anestezjolog zabiegu pobierał próbkę krwi w celu oznaczenia stężenia IL-1, IL-6, IL-10, TNF α i IFN γ bezpośrednio po zakończeniu zabiegu i 24 godziny po nim. Różnica tych markerów między dwiema grupami obejmowała również wynik drugorzędny. Próbki odwirowano i surowicę oddzielono w Eppendorfs, a następnie zamrożono w -70 stopniach Celsjusza, do równoczesnej późniejszej analizy. Biochemik odpowiedzialny za tę analizę również nie miał kontaktu z grupą, do której należeli uczestnicy.
24 godziny.
Drugorzędowym wynikiem był pomiar poziomu cytokin IL-6
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwszorzędowym punktem końcowym był wpływ lidokainy na ból pooperacyjny w ciągu pierwszych 24 godzin. Trzech stażystów, którzy uczestniczyli w badaniu, zastosowało VNS do pomiaru natężenia bólu spoczynkowego oraz podczas kaszlu 1, 2, 4, 12 i 24 godziny po zabiegu.
24 godziny
Drugorzędowym wynikiem był pomiar poziomu cytokin IL-10
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwszorzędowym punktem końcowym był wpływ lidokainy na ból pooperacyjny w ciągu pierwszych 24 godzin. Trzech stażystów, którzy uczestniczyli w badaniu, zastosowało VNS do pomiaru natężenia bólu spoczynkowego oraz podczas kaszlu 1, 2, 4, 12 i 24 godziny po zabiegu.
24 godziny
Drugorzędnym wynikiem był pomiar poziomu cytokin TNF
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwszorzędowym punktem końcowym był wpływ lidokainy na ból pooperacyjny w ciągu pierwszych 24 godzin. Trzech stażystów, którzy uczestniczyli w badaniu, zastosowało VNS do pomiaru natężenia bólu spoczynkowego oraz podczas kaszlu 1, 2, 4, 12 i 24 godziny po zabiegu.
24 godziny
Drugorzędnym wynikiem była miara poziomów cytokin IFN γ
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwszorzędowym punktem końcowym był wpływ lidokainy na ból pooperacyjny w ciągu pierwszych 24 godzin. Trzech stażystów, którzy uczestniczyli w badaniu, zastosowało VNS do pomiaru natężenia bólu spoczynkowego oraz podczas kaszlu 1, 2, 4, 12 i 24 godziny po zabiegu.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Santa Maria

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidade Federal de Santa Catarina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LIDOCAINE X CYTOCINES

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami