Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koncentration af endovenøs lidokain og serumcytokiner

9. februar 2015 opdateret af: Juliano Ferreira, Universidade Federal de Santa Maria

Effekt af endovenøst ​​lidokain på analgesi og serumcytokinkoncentration: randomiseret og dobbeltblindet forsøg

Ineffektiv behandling af postoperative smerter kan forårsage organiske skader og kroniske smerter. Ikke desto mindre har opioider, de førende lægemidler, der anvendes til dette formål, bivirkninger, som nogle gange begrænser deres anvendelighed. I en multimodal sammenhæng er der udviklet nye postoperative analgesiteknikker med fokus på reduktion af opioidbrug og deres negative virkninger samt postoperativ forebyggelse af kronisk smerte. På denne baggrund har kontinuerlig intravenøs infusion af lidocain under den perioperative periode vist sig at være lovende. Dette forsøg havde til formål at sammenligne postoperativ analgesi, opioidforbrug, varighed af ileus og varighed af hospitalsophold og IL-1, IL-6, IL-10, α TNF og γ IFN niveauer hos patienter, der gennemgår laparoskopiske kolecystektomier, som modtog intravenøs lidocain i sammenligning. til en kontrolgruppe. Intravenøs lidokain i den perioperative periode med laparoskopiske kolecystektomier var ikke i stand til at reducere postoperativ smerte, opioidforbrug og varighed af ileus eller længden af ​​hospitalsophold. Dets antiinflammatoriske virkning blev dog bevist af de betydelige ændringer i de undersøgte cytokiner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fireogfyrre patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, under generel anæstesi, blev tilfældigt fordelt i to grupper. Den første gruppe modtog intravenøs lidocain-infusion under proceduren indtil en time postoperativt; i mellemtiden modtog den anden gruppe intravenøst ​​saltvand i samme tidsrum. Indgrebet var dobbeltblindt. I den postoperative periode fik begge grupper dipyron og morfin PCA. Smerter blev vurderet ved hjælp af Visual Numeric Scale (VNS) i hvile og ved hoste ved 1., 2., 4., 12. og 24. time efter operationens afslutning. Blodprøver til cytokinmåling blev taget ved slutningen af ​​proceduren og 24 timer senere. Det samlede morfin-PCA-behov, tidspunktet for den første flatus og længden af ​​hospitalsophold blev også registreret og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år og
  • fysisk status ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II

Ekskluderingskriterier:

  • patienter over 75 år,
  • patienter med hjertesygdomme,

  • patienter med historie om:

    • nyresvigt,
    • leversvigt,
    • psykiatrisk lidelse,
    • kronisk brug af opioider eller medicin, der kan forårsage induktion af leverenzymer (antikonvulsiva).
  • præsentationen af ​​bivirkninger under interventionen eller postoperative komplikationer og overgangen til åben operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
Gruppe behandlet med lidocainopløsning
Medicin: Lidokain
Lidocain blev indgivet i bolus på 1,5 mg.kg-1 ved starten af ​​proceduren og holdt i en dosis på 3 mg.kg-1.h-1 indtil en time efter afslutningen af ​​proceduren. Der blev anvendt en opløsning af 0,3% lidocain, således at infusionshastigheden var lig med patientens vægt.
Andre navne:
  • Lidokain hydrochlorid
  • Xilocayne
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gruppe behandlet med saltvandsopløsning
Medicin: Saltopløsning
Saltvandsopløsning blev indgivet i bolus på 1,5 mg.kg-1 ved starten af ​​proceduren og holdt ved en dosis på 3 mg.kg-1.h-1 indtil en time efter afslutningen af ​​proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat var smerteintensitet som vurderet ved visuelle analogiske skalaer (VAS)-score
Tidsramme: 24 timer
Det primære endepunkt var virkningen af ​​lidocain på postoperative smerter inden for de første 24 timer. Tre praktikanter, der deltog i undersøgelsen, anvendte VNS til at måle intensiteten af ​​smerte i hvile og ved hoste 1, 2, 4, 12 og 24 timer efter operationen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære resultat var måling af citokyns IL-1-niveauer
Tidsramme: 24 timer.
En blodprøve blev indsamlet af forfatteren eller af anæstesilægen af ​​proceduren for at måle IL-1, IL-6, IL-10, TNF α og IFN y niveauer umiddelbart ved slutningen af ​​operationen og 24 timer efter. Forskellen mellem disse markører mellem de to grupper indeholdt også sekundært resultat. Prøverne blev centrifugeret, og serumet blev separeret i Eppendorfs og derefter frosset ved -70 Celsius grader til posterior simultan analyse. Den biokemiske ansvarlige for denne analyse havde heller ikke kontakt med den gruppe, som deltagerne tilhørte.
24 timer.
Det sekundære resultat var måling af citokyns IL-6-niveauer
Tidsramme: 24 timer
Det primære endepunkt var virkningen af ​​lidocain på postoperative smerter inden for de første 24 timer. Tre praktikanter, der deltog i undersøgelsen, anvendte VNS til at måle intensiteten af ​​smerte i hvile og ved hoste 1, 2, 4, 12 og 24 timer efter operationen.
24 timer
Det sekundære resultat var måling af citokyn IL-10 niveauer
Tidsramme: 24 timer
Det primære endepunkt var virkningen af ​​lidocain på postoperative smerter inden for de første 24 timer. Tre praktikanter, der deltog i undersøgelsen, anvendte VNS til at måle intensiteten af ​​smerte i hvile og ved hoste 1, 2, 4, 12 og 24 timer efter operationen.
24 timer
Det sekundære resultat var måling af citokynernes TNF-niveauer
Tidsramme: 24 timer
Det primære endepunkt var virkningen af ​​lidocain på postoperative smerter inden for de første 24 timer. Tre praktikanter, der deltog i undersøgelsen, anvendte VNS til at måle intensiteten af ​​smerte i hvile og ved hoste 1, 2, 4, 12 og 24 timer efter operationen.
24 timer
Det sekundære resultat var måling af citokyns IFN y-niveauer
Tidsramme: 24 timer
Det primære endepunkt var virkningen af ​​lidocain på postoperative smerter inden for de første 24 timer. Tre praktikanter, der deltog i undersøgelsen, anvendte VNS til at måle intensiteten af ​​smerte i hvile og ved hoste 1, 2, 4, 12 og 24 timer efter operationen.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Santa Maria

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidade Federal de Santa Catarina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LIDOCAINE X CYTOCINES

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger