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Concentrazione endovenosa di lidocaina e citochine sieriche

9 febbraio 2015 aggiornato da: Juliano Ferreira, Universidade Federal de Santa Maria

Effetto della lidocaina endovenosa sull'analgesia e sulla concentrazione di citochine sieriche: studio randomizzato e in doppio cieco

Il trattamento inefficace del dolore postoperatorio può causare danni organici e dolore cronico. Tuttavia, gli oppioidi, i principali farmaci utilizzati a questo scopo, presentano effetti collaterali che a volte ne limitano l'utilizzabilità. In un contesto multimodale, sono state sviluppate nuove tecniche di analgesia postoperatoria incentrate sulla riduzione dell'uso di oppioidi e dei loro effetti avversi, nonché sulla prevenzione del dolore cronico postoperatorio. In questo contesto, l'infusione endovenosa continua di lidocaina durante il periodo perioperatorio si è dimostrata promettente. Questo studio mirava a confrontare l'analgesia postoperatoria, il consumo di oppioidi, la durata dell'ileo e la durata della degenza ospedaliera e i livelli di IL-1, IL-6, IL-10, α TNF e γ IFN in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica che hanno ricevuto lidocaina per via endovenosa in confronto ad un gruppo di controllo. La lidocaina endovenosa nel periodo perioperatorio delle colecistectomie laparoscopiche non è stata in grado di ridurre il dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi e la durata dell'ileo o la durata della degenza ospedaliera. Tuttavia, il suo effetto antinfiammatorio è stato evidenziato dai cambiamenti significativi nelle citochine studiate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quarantaquattro pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica, in anestesia generale, sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi. Il primo gruppo ha ricevuto l'infusione endovenosa di lidocaina durante la procedura fino a un'ora dopo l'intervento; nel frattempo il secondo gruppo ha ricevuto soluzione fisiologica per via endovenosa per lo stesso periodo di tempo. L'intervento è stato in doppio cieco. Nel periodo postoperatorio, entrambi i gruppi hanno ricevuto dipirone e morfina PCA. Il dolore è stato valutato mediante Visual Numeric Scale (VNS) a riposo e durante la tosse alla 1a, 2a, 4a, 12a e 24a ora dopo la fine dell'intervento. I campioni di sangue per la misurazione delle citochine sono stati prelevati alla fine della procedura e 24 ore dopo. Sono stati inoltre registrati e confrontati la domanda totale di morfina PCA, il tempo per il primo flatulenza e la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore a 18 anni e
  • stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I e II

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età superiore a 75 anni,
  • pazienti con malattie cardiache,

  • pazienti con anamnesi di:

    • insufficienza renale,
    • insufficienza epatica,
    • disturbo psichiatrico,
    • uso cronico di oppioidi o farmaci che potrebbero causare l'induzione degli enzimi epatici (anticonvulsivanti).
  • la presentazione di effetti avversi durante l'intervento o complicanze postoperatorie e la conversione alla chirurgia a cielo aperto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Lidocaina
Gruppo trattato con soluzione di lidocaina
Droga: Lidocaina
La lidocaina è stata somministrata in bolo di 1,5 mg.kg-1 all'inizio della procedura e mantenuta alla dose di 3 mg.kg-1.h-1 fino a un'ora dopo la fine della procedura. È stata utilizzata una soluzione di lidocaina allo 0,3%, in modo che la velocità di infusione fosse uguale al peso del paziente.
Altri nomi:
  • Lidocaina cloridrato
  • Xilocaine
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Gruppo trattato con soluzione salina
Droga: Soluzione salina
La soluzione salina è stata somministrata in bolo di 1,5 mg.kg-1 all'inizio della procedura e mantenuta alla dose di 3 mg.kg-1.h-1 fino a un'ora dopo la fine della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario era l'intensità del dolore valutata dai punteggi della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 ore
L'endpoint primario era l'effetto della lidocaina sul dolore postoperatorio entro le prime 24 ore. Tre stagisti che hanno partecipato allo studio hanno applicato la VNS per misurare l'intensità del dolore a riposo e quando si tossisce 1, 2, 4, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito secondario era la misura dei livelli di citokynes IL-1
Lasso di tempo: 24 ore.
Un campione di sangue è stato raccolto dall'autore o dall'anestesista della procedura per misurare i livelli di IL-1, IL-6, IL-10, TNFα e IFNγ immediatamente alla fine dell'intervento e 24 ore dopo. La differenza di questi marcatori tra i due gruppi presentava anche un risultato secondario. I campioni sono stati centrifugati e il siero è stato separato in Eppendorfs e quindi congelato a -70 gradi Celsius, per l'analisi simultanea a posteriori. Anche il biochimico responsabile di questa analisi non ha avuto contatti con il gruppo a cui appartenevano i partecipanti.
24 ore.
L'outcome secondario era la misura dei livelli di citokynes IL-6
Lasso di tempo: 24 ore
L'endpoint primario era l'effetto della lidocaina sul dolore postoperatorio entro le prime 24 ore. Tre stagisti che hanno partecipato allo studio hanno applicato la VNS per misurare l'intensità del dolore a riposo e quando si tossisce 1, 2, 4, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore
L'esito secondario era la misura dei livelli di citokynes IL-10
Lasso di tempo: 24 ore
L'endpoint primario era l'effetto della lidocaina sul dolore postoperatorio entro le prime 24 ore. Tre stagisti che hanno partecipato allo studio hanno applicato la VNS per misurare l'intensità del dolore a riposo e quando si tossisce 1, 2, 4, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore
L'esito secondario era la misura dei livelli di citokynes TNF
Lasso di tempo: 24 ore
L'endpoint primario era l'effetto della lidocaina sul dolore postoperatorio entro le prime 24 ore. Tre stagisti che hanno partecipato allo studio hanno applicato la VNS per misurare l'intensità del dolore a riposo e quando si tossisce 1, 2, 4, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore
L'esito secondario era la misura dei livelli di citokynes IFN γ
Lasso di tempo: 24 ore
L'endpoint primario era l'effetto della lidocaina sul dolore postoperatorio entro le prime 24 ore. Tre stagisti che hanno partecipato allo studio hanno applicato la VNS per misurare l'intensità del dolore a riposo e quando si tossisce 1, 2, 4, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Santa Maria

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidade Federal de Santa Catarina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LIDOCAINE X CYTOCINES

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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