Endovenózní lidokain a koncentrace sérových cytokinů
9. února 2015 aktualizováno: Juliano Ferreira, Universidade Federal de Santa Maria
Vliv endovenózního lidokainu na analgezii a koncentraci sérových cytokinů: Randomizovaná a dvojitě zaslepená studie
Neúčinná léčba pooperační bolesti může způsobit organické poškození a chronickou bolest.
Nicméně opioidy, hlavní léky používané k tomuto účelu, mají vedlejší účinky, které někdy omezují jejich použitelnost.
V multimodálním kontextu byly vyvinuty nové techniky pooperační analgezie zaměřené na snížení užívání opioidů a jejich nežádoucích účinků a také na prevenci pooperační chronické bolesti.
V tomto kontextu se jako slibná ukázala kontinuální intravenózní infuze lidokainu během perioperačního období.
Cílem této studie bylo porovnat pooperační analgezii, spotřebu opioidů, délku ileu a délku hospitalizace a hladiny IL-1, IL-6, IL-10, α TNF a γ IFN u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii, kteří dostávali intravenózně lidokain. do kontrolní skupiny.
Intravenózní lidokain v perioperačním období laparoskopických cholecystektomií nedokázal snížit pooperační bolest, spotřebu opioidů a délku ileu ani délku hospitalizace.
Jeho protizánětlivý účinek však prokázaly významné změny ve studovaných cytokinech.
Přehled studie
Detailní popis
44 pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii bylo náhodně rozděleno do dvou skupin.
První skupina dostávala intravenózní infuzi lidokainu během výkonu až do jedné hodiny po operaci; mezitím druhá skupina dostávala intravenózně fyziologický roztok po stejnou dobu.
Zásah byl dvojitě slepý.
V pooperačním období obě skupiny dostávaly dipyron a morfin PCA.
Bolest byla hodnocena pomocí Visual Numeric Scale (VNS) v klidu a při kašli v 1., 2., 4., 12. a 24. hodině po ukončení operace.
Vzorky krve pro měření cytokinů byly odebrány na konci procedury a o 24 hodin později.
Byla také zaznamenána a porovnána celková potřeba morfinu PCA, doba do prvního flatusu a délka hospitalizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let a
- fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II
Kritéria vyloučení:
- pacienti starší 75 let,
- pacientů se srdečním onemocněním,
pacienti s anamnézou:
- selhání ledvin,
- selhání jater,
- psychiatrická porucha,
- chronické užívání opioidů nebo léků, které by mohly způsobit indukci jaterních enzymů (antikonvulziva).
- prezentace nežádoucích účinků během intervence nebo pooperačních komplikací a přechod na otevřenou operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain
Skupina léčená roztokem lidokainu
|
Lidokain byl podáván v bolusu 1,5 mg.kg-1 na začátku procedury a udržován v dávce 3 mg.kg-1.h-1
do jedné hodiny po ukončení procedury.
Byl použit roztok 0,3% lidokainu, takže rychlost infuze byla rovna hmotnosti pacienta.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Skupina léčená fyziologickým roztokem
|
Fyziologický roztok byl podáván v bolusu 1,5 mg.kg-1 na začátku procedury a udržován v dávce 3 mg.kg-1.h-1
do jedné hodiny po ukončení procedury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem byla intenzita bolesti hodnocená pomocí skóre vizuální analogické škály (VAS).
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním cílovým parametrem byl účinek lidokainu na pooperační bolest během prvních 24 hodin.
Tři stážisté, kteří se zúčastnili studie, aplikovali VNS k měření intenzity bolesti v klidu a při kašli 1, 2, 4, 12 a 24 hodin po operaci.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním výsledkem bylo měření hladin citokynů IL-1
Časové okno: 24 hodin.
|
Vzorek krve byl odebrán autorem nebo anesteziologem zákroku k měření hladin IL-1, IL-6, IL-10, TNF α a IFN γ bezprostředně na konci operace a 24 hodin po operaci.
Rozdíl těchto markerů mezi těmito dvěma skupinami také představoval sekundární výsledek.
Vzorky byly odstředěny a sérum bylo separováno v Eppendorfech a poté zmrazeno při -70 stupních Celsia pro pozdější simultánní analýzu.
Biochemikálie zodpovědná za tuto analýzu také neměla kontakt se skupinou, do které účastníci patřili.
|
24 hodin.
|
|
Sekundárním výsledkem bylo měření hladin citokynů IL-6
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním cílovým parametrem byl účinek lidokainu na pooperační bolest během prvních 24 hodin.
Tři stážisté, kteří se zúčastnili studie, aplikovali VNS k měření intenzity bolesti v klidu a při kašli 1, 2, 4, 12 a 24 hodin po operaci.
|
24 hodin
|
|
Sekundárním výsledkem bylo měření hladin citokynů IL-10
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním cílovým parametrem byl účinek lidokainu na pooperační bolest během prvních 24 hodin.
Tři stážisté, kteří se zúčastnili studie, aplikovali VNS k měření intenzity bolesti v klidu a při kašli 1, 2, 4, 12 a 24 hodin po operaci.
|
24 hodin
|
|
Sekundárním výstupem bylo měření hladin TNF citokynů
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním cílovým parametrem byl účinek lidokainu na pooperační bolest během prvních 24 hodin.
Tři stážisté, kteří se zúčastnili studie, aplikovali VNS k měření intenzity bolesti v klidu a při kašli 1, 2, 4, 12 a 24 hodin po operaci.
|
24 hodin
|
|
Sekundárním výsledkem bylo měření hladin IFN γ citokynů
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním cílovým parametrem byl účinek lidokainu na pooperační bolest během prvních 24 hodin.
Tři stážisté, kteří se zúčastnili studie, aplikovali VNS k měření intenzity bolesti v klidu a při kašli 1, 2, 4, 12 a 24 hodin po operaci.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2015
První zveřejněno (ODHAD)
16. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Calculi
- Žlučové kameny
- Cholelitiáza
- Cholecystolitiáza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- LIDOCAINE X CYTOCINES
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .