Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Konzentration von endovenösem Lidocain und Serumzytokinen

9. Februar 2015 aktualisiert von: Juliano Ferreira, Universidade Federal de Santa Maria

Wirkung von endovenösem Lidocain auf Analgesie und Serumzytokinkonzentration: Randomisierte und doppelblinde Studie

Unwirksame Behandlung postoperativer Schmerzen kann zu organischen Schäden und chronischen Schmerzen führen. Dennoch weisen Opioide, die führenden Medikamente, die für diesen Zweck verwendet werden, Nebenwirkungen auf, die manchmal ihre Verwendbarkeit einschränken. In einem multimodalen Kontext wurden neue postoperative Analgesietechniken entwickelt, die sich auf die Reduzierung des Opioidkonsums und ihrer Nebenwirkungen sowie auf die Prävention postoperativer chronischer Schmerzen konzentrieren. Vor diesem Hintergrund hat sich die kontinuierliche intravenöse Infusion von Lidocain während der perioperativen Phase als vielversprechend erwiesen. Ziel dieser Studie war es, die postoperative Analgesie, den Opioidverbrauch, die Dauer des Ileus und die Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie die IL-1-, IL-6-, IL-10-, α-TNF- und γ-IFN-Spiegel bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen und im Vergleich dazu intravenöses Lidocain erhielten zu einer Kontrollgruppe. Intravenöses Lidocain in der perioperativen Phase laparoskopischer Cholezystektomien war nicht in der Lage, postoperative Schmerzen, den Opioidverbrauch und die Dauer des Ileus oder die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu reduzieren. Seine entzündungshemmende Wirkung wurde jedoch durch die signifikanten Veränderungen der untersuchten Zytokine belegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vierundvierzig Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhielt während des Eingriffs bis eine Stunde nach der Operation eine intravenöse Lidocain-Infusion; währenddessen erhielt die zweite Gruppe für den gleichen Zeitraum intravenöse Kochsalzlösung. Die Intervention erfolgte doppelblind. In der postoperativen Phase erhielten beide Gruppen Dipyron und Morphin PCA. Der Schmerz wurde anhand der visuellen numerischen Skala (VNS) in Ruhe und beim Husten in der 1., 2., 4., 12. und 24. Stunde nach dem Ende der Operation bewertet. Blutproben für die Zytokinmessung wurden am Ende des Verfahrens und 24 Stunden später entnommen. Der gesamte Morphin-PCA-Bedarf, die Zeit für die ersten Blähungen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurden ebenfalls erfasst und verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre und
  • körperlicher Zustand nach der American Society of Anesthesiologists (ASA) I und II

Ausschlusskriterien:

  • Patienten älter als 75 Jahre,
  • Patienten mit Herzerkrankungen,

  • Patienten mit Vorgeschichte:

    • Nierenversagen,
    • Leberversagen,
    • psychische Störung,
    • chronischer Gebrauch von Opioiden oder Medikamenten, die eine Induktion von Leberenzymen verursachen könnten (Antikonvulsiva).
  • die Darstellung von Nebenwirkungen während des Eingriffs oder postoperativer Komplikationen und die Umstellung auf eine offene Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain
Mit Lidocainlösung behandelte Gruppe
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain wurde zu Beginn des Verfahrens als Bolus von 1,5 mg.kg –1 verabreicht und bei einer Dosis von 3 mg.kg –1.h –1 gehalten bis eine Stunde nach Ende des Verfahrens. Es wurde eine Lösung von 0,3 % Lidocain verwendet, so dass die Infusionsrate gleich dem Gewicht des Patienten war.
Andere Namen:
  • Lidocainhydrochlorid
  • Xilocayne
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gruppe mit Kochsalzlösung behandelt
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wurde als Bolus von 1,5 mg.kg –1 zu Beginn des Verfahrens verabreicht und bei einer Dosis von 3 mg.kg –1.h –1 gehalten bis eine Stunde nach Ende des Verfahrens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war die Schmerzintensität, die anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet wurde
Zeitfenster: 24 Stunden
Der primäre Endpunkt war die Wirkung von Lidocain auf postoperative Schmerzen innerhalb der ersten 24 Stunden. Drei Praktikanten, die an der Studie teilnahmen, wendeten VNS an, um die Schmerzintensität in Ruhe und beim Husten 1, 2, 4, 12 und 24 Stunden nach der Operation zu messen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnis war die Messung der Citokyne-IL-1-Spiegel
Zeitfenster: 24 Stunden.
Eine Blutprobe wurde vom Autor oder vom Anästhesisten des Verfahrens entnommen, um die IL-1-, IL-6-, IL-10-, TNF-α- und IFN-γ-Spiegel unmittelbar am Ende der Operation und 24 Stunden danach zu messen. Der Unterschied dieser Marker zwischen den beiden Gruppen zeigte auch ein sekundäres Ergebnis. Die Proben wurden zentrifugiert und das Serum wurde in Eppendorfs getrennt und dann für eine spätere gleichzeitige Analyse bei –70 Grad Celsius eingefroren. Die für diese Analyse verantwortliche Biochemikalie hatte auch keinen Kontakt mit der Gruppe, zu der die Teilnehmer gehörten.
24 Stunden.
Das sekundäre Ergebnis war die Messung der Citokyne-IL-6-Spiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
Der primäre Endpunkt war die Wirkung von Lidocain auf postoperative Schmerzen innerhalb der ersten 24 Stunden. Drei Praktikanten, die an der Studie teilnahmen, wendeten VNS an, um die Schmerzintensität in Ruhe und beim Husten 1, 2, 4, 12 und 24 Stunden nach der Operation zu messen.
24 Stunden
Das sekundäre Ergebnis war die Messung der Citokyne-IL-10-Spiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
Der primäre Endpunkt war die Wirkung von Lidocain auf postoperative Schmerzen innerhalb der ersten 24 Stunden. Drei Praktikanten, die an der Studie teilnahmen, wendeten VNS an, um die Schmerzintensität in Ruhe und beim Husten 1, 2, 4, 12 und 24 Stunden nach der Operation zu messen.
24 Stunden
Das sekundäre Ergebnis war die Messung der Citokyne-TNF-Spiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
Der primäre Endpunkt war die Wirkung von Lidocain auf postoperative Schmerzen innerhalb der ersten 24 Stunden. Drei Praktikanten, die an der Studie teilnahmen, wendeten VNS an, um die Schmerzintensität in Ruhe und beim Husten 1, 2, 4, 12 und 24 Stunden nach der Operation zu messen.
24 Stunden
Das sekundäre Ergebnis war die Messung der Citokyne-IFN-γ-Spiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
Der primäre Endpunkt war die Wirkung von Lidocain auf postoperative Schmerzen innerhalb der ersten 24 Stunden. Drei Praktikanten, die an der Studie teilnahmen, wendeten VNS an, um die Schmerzintensität in Ruhe und beim Husten 1, 2, 4, 12 und 24 Stunden nach der Operation zu messen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Santa Maria

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidade Federal de Santa Catarina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LIDOCAINE X CYTOCINES

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten