Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření krátkého průběhu léčby vysokými dávkami primachinu pro jaterní stadia infekce Plasmodium Vivax

12. října 2015 aktualizováno: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Bezpečnost, snášenlivost a pilotní účinnost krátkého kurzu léčby vysokými dávkami primaquinu pro jaterní stadia infekce Plasmodium Vivax

Tato studie se konkrétně snaží poskytnout údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a pilotní účinnosti krátkodobé léčby vysokými dávkami primachinu u dětí z Papuy-Nové Guineje ve věku 5–10 let v uspořádání průřezové studie. Komunitně vyšetřené asymptomatické případy a/nebo případy klinicky diagnostikované malárie přijaté do ambulantních jednotek zdravotního střediska budou vyšetřeny na nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) a malárii rychlým diagnostickým testem a infekci P. vivax potvrzeno světelnou mikroskopií. Po léčbě artemether-lumefantrinem (Coartem) budou normální děti G6PD zařazeny do studie a sledovány po dobu 2 měsíců. Léčba primaquinem bude přidělena účastníkům studie v postupném uspořádání; nejprve dostávat současný 14denní léčebný režim 0,5 mg/kg celkové dávky (n=40); za druhé, 7denní léčebný režim s celkovou dávkou 1,0 mg/kg/den; pak zatřetí, dostávat 1,0 mg/kg dvakrát denně (bd) po dobu celkem 3,5 dne, pokud se 7denní léčba ukáže jako bezpečná a dobře tolerovaná. Kromě této studie s eskalací dávky budou farmakokinetické profily jednotlivých dávek 0,5 mg/kg a 1,0 mg/kg stanoveny pomocí protokolu intenzivního odběru vzorků u dětí ve věku 5-10 let. Farmakokinetické profily získané touto dílčí studií budou zásadní pro modelování populačních farmakokinetických údajů získaných ze studie s eskalací dávky. Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti primachinu u dětí, tato studie potvrdí předchozí pozorování a přispěje ke znalostem primachinu jako léčby jaterních stadií infekce Plasmodium vivax.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Papua-Nová Guinea
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, Papua-Nová Guinea
        • Nábor
        • PNG Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Inoni Betuela, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvalý pobyt ve studijní oblasti
  • Absence anamnézy hypersenzitivních reakcí na léky před léčbou
  • Pozitivní na infekce P. vivax na krevním nátěru nebo PCR
  • Normální aktivita enzymu G6PD

Kritéria vyloučení:

  • Vlastnosti těžké malárie
  • Klinický důkaz nemalarického onemocnění
  • Těžká podvýživa (hmotnost pro věk nutriční skóre Z <60. percentil)
  • Středně těžká až těžká anémie (Hb <8g/dl)
  • Trvalé postižení, které brání nebo brání účasti na studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 14denní dávkovací režim
0,5 mg/kg perorálně podávaného primaquinu denně po dobu 14 dnů
Lék: Primaquina
Léčba primaquinem podávaná postupně; (a) celková dávka 0,5 mg/kg denně po dobu 14 dnů (n=40), (b) celková dávka 1,0 mg/kg denně po dobu 7 dnů (n=40), (c) 1,0 mg/kg dvakrát denně po dobu 3,5 dne (n=40)
Ostatní jména:
  • Primachin fosfát
Aktivní komparátor: 7denní dávkovací režim
1,0 mg/kg perorálně primachinu podávaného denně po dobu 7 dnů
Lék: Primaquina
Léčba primaquinem podávaná postupně; (a) celková dávka 0,5 mg/kg denně po dobu 14 dnů (n=40), (b) celková dávka 1,0 mg/kg denně po dobu 7 dnů (n=40), (c) 1,0 mg/kg dvakrát denně po dobu 3,5 dne (n=40)
Ostatní jména:
  • Primachin fosfát
Aktivní komparátor: 3,5denní dávkovací režim
1,0 mg/kg perorálně primaquin podávaný dvakrát denně (bd) po dobu 3,5 dne
Lék: Primaquina
Léčba primaquinem podávaná postupně; (a) celková dávka 0,5 mg/kg denně po dobu 14 dnů (n=40), (b) celková dávka 1,0 mg/kg denně po dobu 7 dnů (n=40), (c) 1,0 mg/kg dvakrát denně po dobu 3,5 dne (n=40)
Ostatní jména:
  • Primachin fosfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená hemoglobinem
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu
2 měsíce po výchozím stavu
Bezpečnost a snášenlivost měřená methemoglobinem
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu
2 měsíce po výchozím stavu
Bezpečnost a snášenlivost měřená biochemií jater
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu
2 měsíce po výchozím stavu
Bezpečnost a snášenlivost měřená dotazníkem symptomů
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu
2 měsíce po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první nebo pouze infekce Plasmodium vivax pomocí světelné mikroskopie a polymerázové řetězové reakce (PCR)
Časové okno: 2 měsíce od výchozího stavu
Silné a tenké krevní filmy, spolu se vzorky PCR, budou odebrány v době náboru a poté kdykoli se u účastníka objeví horečka během období studie.
2 měsíce od výchozího stavu
Čas do první nebo jediné klinické epizody Plasmodium vivax
Časové okno: 2 měsíce od výchozího stavu
2 měsíce od výchozího stavu
Srovnání četnosti výskytu relapsů P. vivax v 3,5 nebo 7denním léčebném rameni ve srovnání se standardním 14denním režimem
Časové okno: 2 měsíce od výchozího stavu
2 měsíce od výchozího stavu
Farmakokinetika – poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: 42 dní
42 dní
Farmakokinetika - clearance (CL)
Časové okno: 42 dní
42 dní
Farmakokinetika - distribuční objem (Vd)
Časové okno: 42 dní
42 dní
Farmakokinetika - maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 42 dní
42 dní
Farmakokinetika - plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: 42 dní
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Papua New Guinea Institute of Medical Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oxford
Curtin University
The University of Western Australia
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ivo Mueller, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research; Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB)
  • Vrchní vyšetřovatel: Inoni Betuela, MD, PhD, PNG Institute of Medical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: J Kevin Baird, PhD, Eijkman-Oxford Clinical Research Unit, Oxford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy ME Davis, FRAC, PhD, The University of Western Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRAC10.14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení