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Indagine sul trattamento con primachina ad alto dosaggio a breve termine per gli stadi epatici dell'infezione da Plasmodium Vivax

12 ottobre 2015 aggiornato da: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Sicurezza, tollerabilità ed efficacia pilota del trattamento a breve termine con primachina ad alte dosi per gli stadi epatici dell'infezione da Plasmodium Vivax

Questo studio cerca specificamente di fornire dati sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia pilota del trattamento con primachina ad alte dosi di breve durata nei bambini della Papua Nuova Guinea di età compresa tra 5 e 10 anni, in un disegno di studio trasversale. Casi asintomatici sottoposti a screening comunitario e/o casi di malaria diagnosticata clinicamente ricoverati nelle unità ambulatoriali del centro sanitario, saranno sottoposti a screening per deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) e malattia malarica mediante test diagnostico rapido e infezione da P. vivax confermato dalla microscopia ottica. Dopo il trattamento con artemetere-lumefantrina (Coartem), i bambini normali con G6PD verranno arruolati nello studio e seguiti per 2 mesi. Il trattamento con primachina sarà assegnato allo studio dei partecipanti in un progetto graduale; in primo luogo ricevendo l'attuale regime di trattamento di 14 giorni di 0,5 mg/kg di dose totale (n=40); in secondo luogo, un regime di trattamento di 7 giorni ricevendo una dose totale di 1,0 mg/kg/die; quindi in terzo luogo, ricevere una dose di 1,0 mg/kg due volte al giorno (bd) per un totale di 3,5 giorni, nel caso in cui il trattamento di 7 giorni si dimostri sicuro e ben tollerato. Oltre a questo studio di aumento della dose, i profili farmacocinetici di dosi singole di 0,5 mg/kg e 1,0 mg/kg saranno determinati utilizzando un protocollo di campionamento intensivo, in bambini di età compresa tra 5 e 10 anni. I profili farmacocinetici ottenuti da questo sottostudio saranno essenziali per modellare i dati farmacocinetici della popolazione ottenuti dallo studio di aumento della dose. Poiché attualmente non sono disponibili dati sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia della primachina nei bambini, il presente studio convaliderà l'osservazione precedente e contribuirà alla conoscenza della primachina come trattamento per gli stadi epatici dell'infezione da Plasmodium vivax.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Papua Nuova Guinea
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, Papua Nuova Guinea
        • Reclutamento
        • PNG Institute of Medical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Inoni Betuela, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente permanente nell'area di studio
  • Assenza di storia di reazioni di ipersensibilità ai farmaci pre-trattamento
  • Positivo per infezioni da P. vivax su striscio di sangue o PCR
  • Normale attività dell'enzima G6PD

Criteri di esclusione:

  • Caratteristiche della malaria grave
  • Evidenza clinica di malattia non malarica
  • Malnutrizione grave (punteggio Z nutrizionale peso per età <60° percentile)
  • Anemia da moderata a grave (Hb <8g/dL)
  • Invalidità permanente che impedisce o impedisce la partecipazione agli studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Regime di somministrazione di 14 giorni
0,5 mg/kg di Primachina per via orale somministrata giornalmente per 14 giorni
Droga: Primachina
Trattamento con primachina somministrato in modo graduale; (a) 0,5 mg/kg di dose totale giornaliera per 14 giorni (n=40), (b) 1,0 mg/kg di dose totale giornaliera per 7 giorni (n=40), (c) 1,0 mg/kg due volte al giorno per 3,5 giorni (n=40)
Altri nomi:
  • Primachina fosfato
Comparatore attivo: Regime posologico di 7 giorni
1,0 mg/kg di primachina orale somministrata giornalmente per 7 giorni
Droga: Primachina
Trattamento con primachina somministrato in modo graduale; (a) 0,5 mg/kg di dose totale giornaliera per 14 giorni (n=40), (b) 1,0 mg/kg di dose totale giornaliera per 7 giorni (n=40), (c) 1,0 mg/kg due volte al giorno per 3,5 giorni (n=40)
Altri nomi:
  • Primachina fosfato
Comparatore attivo: Regime di somministrazione di 3,5 giorni
1,0 mg/kg di primachina orale somministrata due volte al giorno (bd) per 3,5 giorni
Droga: Primachina
Trattamento con primachina somministrato in modo graduale; (a) 0,5 mg/kg di dose totale giornaliera per 14 giorni (n=40), (b) 1,0 mg/kg di dose totale giornaliera per 7 giorni (n=40), (c) 1,0 mg/kg due volte al giorno per 3,5 giorni (n=40)
Altri nomi:
  • Primachina fosfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità misurate dall'emoglobina
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
2 mesi dopo il basale
Sicurezza e tollerabilità misurate dalla metaemoglobina
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
2 mesi dopo il basale
Sicurezza e tollerabilità misurate dalla biochimica epatica
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
2 mesi dopo il basale
Sicurezza e tollerabilità misurate dal questionario sui sintomi
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
2 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima o unica infezione da Plasmodium vivax mediante microscopia ottica e reazione a catena della polimerasi (PCR)
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale
Film di sangue spessi e sottili, insieme a campioni di PCR, verranno raccolti al momento del reclutamento e quindi in qualsiasi momento il partecipante sviluppa febbre durante il periodo di studio.
2 mesi dal basale
Tempo al primo o unico episodio clinico di Plasmodium vivax
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale
2 mesi dal basale
Confronto del tasso di incidenza delle recidive di P. vivax nel braccio di trattamento di 3,5 o 7 giorni rispetto al regime standard di 14 giorni
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale
2 mesi dal basale
Farmacocinetica - emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Farmacocinetica - clearance (CL)
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Farmacocinetica - volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Farmacocinetica - concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Farmacocinetica - area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Papua New Guinea Institute of Medical Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oxford
Curtin University
The University of Western Australia
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ivo Mueller, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research; Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB)
  • Investigatore principale: Inoni Betuela, MD, PhD, PNG Institute of Medical Research
  • Investigatore principale: J Kevin Baird, PhD, Eijkman-Oxford Clinical Research Unit, Oxford University
  • Investigatore principale: Timothy ME Davis, FRAC, PhD, The University of Western Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MRAC10.14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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