Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření krátkého průběhu léčby vysokými dávkami primachinu pro jaterní stadia infekce Plasmodium Vivax

12. října 2015 aktualizováno: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Bezpečnost, snášenlivost a pilotní účinnost krátkého kurzu léčby vysokými dávkami primaquinu pro jaterní stadia infekce Plasmodium Vivax

Tato studie se konkrétně snaží poskytnout údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a pilotní účinnosti krátkodobé léčby vysokými dávkami primachinu u dětí z Papuy-Nové Guineje ve věku 5–10 let v uspořádání průřezové studie. Komunitně vyšetřené asymptomatické případy a/nebo případy klinicky diagnostikované malárie přijaté do ambulantních jednotek zdravotního střediska budou vyšetřeny na nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) a malárii rychlým diagnostickým testem a infekci P. vivax potvrzeno světelnou mikroskopií. Po léčbě artemether-lumefantrinem (Coartem) budou normální děti G6PD zařazeny do studie a sledovány po dobu 2 měsíců. Léčba primaquinem bude přidělena účastníkům studie v postupném uspořádání; nejprve dostávat současný 14denní léčebný režim 0,5 mg/kg celkové dávky (n=40); za druhé, 7denní léčebný režim s celkovou dávkou 1,0 mg/kg/den; pak zatřetí, dostávat 1,0 mg/kg dvakrát denně (bd) po dobu celkem 3,5 dne, pokud se 7denní léčba ukáže jako bezpečná a dobře tolerovaná. Kromě této studie s eskalací dávky budou farmakokinetické profily jednotlivých dávek 0,5 mg/kg a 1,0 mg/kg stanoveny pomocí protokolu intenzivního odběru vzorků u dětí ve věku 5-10 let. Farmakokinetické profily získané touto dílčí studií budou zásadní pro modelování populačních farmakokinetických údajů získaných ze studie s eskalací dávky. Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti primachinu u dětí, tato studie potvrdí předchozí pozorování a přispěje ke znalostem primachinu jako léčby jaterních stadií infekce Plasmodium vivax.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Papua-Nová Guinea
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, Papua-Nová Guinea
        • Nábor
        • PNG Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Inoni Betuela, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvalý pobyt ve studijní oblasti
  • Absence anamnézy hypersenzitivních reakcí na léky před léčbou
  • Pozitivní na infekce P. vivax na krevním nátěru nebo PCR
  • Normální aktivita enzymu G6PD

Kritéria vyloučení:

  • Vlastnosti těžké malárie
  • Klinický důkaz nemalarického onemocnění
  • Těžká podvýživa (hmotnost pro věk nutriční skóre Z <60. percentil)
  • Středně těžká až těžká anémie (Hb <8g/dl)
  • Trvalé postižení, které brání nebo brání účasti na studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 14denní dávkovací režim
0,5 mg/kg perorálně podávaného primaquinu denně po dobu 14 dnů
Lék: Primaquina
Léčba primaquinem podávaná postupně; (a) celková dávka 0,5 mg/kg denně po dobu 14 dnů (n=40), (b) celková dávka 1,0 mg/kg denně po dobu 7 dnů (n=40), (c) 1,0 mg/kg dvakrát denně po dobu 3,5 dne (n=40)
Ostatní jména:
  • Primachin fosfát
Aktivní komparátor: 7denní dávkovací režim
1,0 mg/kg perorálně primachinu podávaného denně po dobu 7 dnů
Lék: Primaquina
Léčba primaquinem podávaná postupně; (a) celková dávka 0,5 mg/kg denně po dobu 14 dnů (n=40), (b) celková dávka 1,0 mg/kg denně po dobu 7 dnů (n=40), (c) 1,0 mg/kg dvakrát denně po dobu 3,5 dne (n=40)
Ostatní jména:
  • Primachin fosfát
Aktivní komparátor: 3,5denní dávkovací režim
1,0 mg/kg perorálně primaquin podávaný dvakrát denně (bd) po dobu 3,5 dne
Lék: Primaquina
Léčba primaquinem podávaná postupně; (a) celková dávka 0,5 mg/kg denně po dobu 14 dnů (n=40), (b) celková dávka 1,0 mg/kg denně po dobu 7 dnů (n=40), (c) 1,0 mg/kg dvakrát denně po dobu 3,5 dne (n=40)
Ostatní jména:
  • Primachin fosfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená hemoglobinem
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu
2 měsíce po výchozím stavu
Bezpečnost a snášenlivost měřená methemoglobinem
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu
2 měsíce po výchozím stavu
Bezpečnost a snášenlivost měřená biochemií jater
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu
2 měsíce po výchozím stavu
Bezpečnost a snášenlivost měřená dotazníkem symptomů
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu
2 měsíce po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první nebo pouze infekce Plasmodium vivax pomocí světelné mikroskopie a polymerázové řetězové reakce (PCR)
Časové okno: 2 měsíce od výchozího stavu
Silné a tenké krevní filmy, spolu se vzorky PCR, budou odebrány v době náboru a poté kdykoli se u účastníka objeví horečka během období studie.
2 měsíce od výchozího stavu
Čas do první nebo jediné klinické epizody Plasmodium vivax
Časové okno: 2 měsíce od výchozího stavu
2 měsíce od výchozího stavu
Srovnání četnosti výskytu relapsů P. vivax v 3,5 nebo 7denním léčebném rameni ve srovnání se standardním 14denním režimem
Časové okno: 2 měsíce od výchozího stavu
2 měsíce od výchozího stavu
Farmakokinetika – poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: 42 dní
42 dní
Farmakokinetika - clearance (CL)
Časové okno: 42 dní
42 dní
Farmakokinetika - distribuční objem (Vd)
Časové okno: 42 dní
42 dní
Farmakokinetika - maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 42 dní
42 dní
Farmakokinetika - plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: 42 dní
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Papua New Guinea Institute of Medical Research

Spolupracovníci

University of Oxford
Curtin University
The University of Western Australia
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivo Mueller, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research; Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB)
  • Vrchní vyšetřovatel: Inoni Betuela, MD, PhD, PNG Institute of Medical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: J Kevin Baird, PhD, Eijkman-Oxford Clinical Research Unit, Oxford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy ME Davis, FRAC, PhD, The University of Western Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRAC10.14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plasmodium Vivax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit