Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krótkoterminowego leczenia prymachiną w dużych dawkach w wątrobowych stadiach zakażenia Plasmodium Vivax

12 października 2015 zaktualizowane przez: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Bezpieczeństwo, tolerancja i pilotażowa skuteczność krótkotrwałego leczenia dużymi dawkami prymachiny w wątrobowych stadiach zakażenia Plasmodium Vivax

Celem tego badania jest w szczególności dostarczenie danych na temat bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności pilotażowej krótkotrwałego leczenia wysokimi dawkami prymachiny u dzieci z Papui-Nowej Gwinei w wieku 5-10 lat, w ramach projektu badania przekrojowego. Bezobjawowe przypadki i/lub przypadki klinicznie zdiagnozowanej malarii, przyjmowane do ambulatoriów ośrodka zdrowia, będą badane pod kątem niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) i choroby malarii za pomocą szybkiego testu diagnostycznego i zakażenia P. vivax. potwierdzone mikroskopem świetlnym. Po leczeniu artemeterem-lumefantryną (Coartem), dzieci z prawidłowym G6PD zostaną włączone do badania i obserwowane przez 2 miesiące. Leczenie prymachiną zostanie przydzielone uczestnikom badania w sposób stopniowy; po pierwsze otrzymywanie aktualnego 14-dniowego schematu leczenia całkowitej dawki 0,5 mg/kg (n=40); po drugie, 7-dniowy schemat leczenia otrzymujący całkowitą dawkę 1,0 mg/kg/dzień; następnie po trzecie, otrzymuj dawkę 1,0 mg/kg dwa razy dziennie (bd) łącznie przez 3,5 dnia, jeśli 7-dniowa kuracja okaże się bezpieczna i dobrze tolerowana. Oprócz tego badania zwiększania dawki, profile farmakokinetyczne pojedynczych dawek 0,5 mg/kg i 1,0 mg/kg zostaną określone przy użyciu protokołu intensywnego pobierania próbek u dzieci w wieku 5-10 lat. Profile farmakokinetyczne uzyskane w tym badaniu cząstkowym będą miały zasadnicze znaczenie dla modelowania danych farmakokinetycznych populacji uzyskanych z badania zwiększania dawki. Ponieważ obecnie nie ma danych na temat bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności prymachiny u dzieci, niniejsze badanie potwierdzi wcześniejsze obserwacje i przyczyni się do wiedzy na temat prymachiny jako leczenia stadiów wątrobowych zakażenia Plasmodium vivax.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Papua Nowa Gwinea
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, Papua Nowa Gwinea
        • Rekrutacyjny
        • PNG Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Inoni Betuela, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stały rezydent w rejonie studiów
  • Brak historii reakcji nadwrażliwości na leki stosowane przed leczeniem
  • Dodatni dla infekcji P. vivax w rozmazie krwi lub PCR
  • Normalna aktywność enzymu G6PD

Kryteria wyłączenia:

  • Cechy ciężkiej malarii
  • Kliniczne dowody choroby innej niż malaryczna
  • Ciężkie niedożywienie (masa ciała w stosunku do wieku żywieniowego Z-score <60 percentyl)
  • Umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość (Hb <8 g/dl)
  • Trwała niepełnosprawność, która uniemożliwia lub utrudnia udział w nauce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 14-dniowy schemat dawkowania
0,5 mg/kg doustnie Primachina podawana codziennie przez 14 dni
Lek: Prymachina
Leczenie prymachiną podawane stopniowo; (a) całkowita dawka 0,5 mg/kg na dobę przez 14 dni (n=40), (b) całkowita dawka 1,0 mg/kg na dobę przez 7 dni (n=40), (c) 1,0 mg/kg dwa razy na dobę przez 3,5 dnia (n=40)
Inne nazwy:
  • Fosforan prymachiny
Aktywny komparator: 7-dniowy schemat dawkowania
1,0 mg/kg doustnie Primachina podawana codziennie przez 7 dni
Lek: Prymachina
Leczenie prymachiną podawane stopniowo; (a) całkowita dawka 0,5 mg/kg na dobę przez 14 dni (n=40), (b) całkowita dawka 1,0 mg/kg na dobę przez 7 dni (n=40), (c) 1,0 mg/kg dwa razy na dobę przez 3,5 dnia (n=40)
Inne nazwy:
  • Fosforan prymachiny
Aktywny komparator: Schemat dawkowania 3,5 dnia
1,0 mg/kg doustnie Primachina podawana dwa razy dziennie (bd) przez 3,5 dnia
Lek: Prymachina
Leczenie prymachiną podawane stopniowo; (a) całkowita dawka 0,5 mg/kg na dobę przez 14 dni (n=40), (b) całkowita dawka 1,0 mg/kg na dobę przez 7 dni (n=40), (c) 1,0 mg/kg dwa razy na dobę przez 3,5 dnia (n=40)
Inne nazwy:
  • Fosforan prymachiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona za pomocą hemoglobiny
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii bazowej
2 miesiące po linii bazowej
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone za pomocą methemoglobiny
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii bazowej
2 miesiące po linii bazowej
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone biochemią wątroby
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii bazowej
2 miesiące po linii bazowej
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone za pomocą kwestionariusza objawów
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii bazowej
2 miesiące po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego lub jedynego zakażenia Plasmodium vivax na podstawie mikroskopii świetlnej i reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
Ramy czasowe: 2 miesiące od linii bazowej
Grube i cienkie rozmazy krwi wraz z próbkami PCR zostaną zebrane w czasie rekrutacji, a następnie w dowolnym momencie u uczestnika wystąpi gorączka w okresie badania.
2 miesiące od linii bazowej
Czas do pierwszego lub jedynego klinicznego epizodu Plasmodium vivax
Ramy czasowe: 2 miesiące od linii bazowej
2 miesiące od linii bazowej
Porównanie częstości występowania nawrotów P. vivax w grupie leczenia trwającej 3,5 lub 7 dni w porównaniu ze standardowym 14-dniowym schematem leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące od linii bazowej
2 miesiące od linii bazowej
Farmakokinetyka – okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Farmakokinetyka - klirens (CL)
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Farmakokinetyka — objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Farmakokinetyka - maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Farmakokinetyka - pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Papua New Guinea Institute of Medical Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Oxford
Curtin University
The University of Western Australia
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ivo Mueller, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research; Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB)
  • Główny śledczy: Inoni Betuela, MD, PhD, PNG Institute of Medical Research
  • Główny śledczy: J Kevin Baird, PhD, Eijkman-Oxford Clinical Research Unit, Oxford University
  • Główny śledczy: Timothy ME Davis, FRAC, PhD, The University of Western Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MRAC10.14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami