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Untersuchung einer kurzzeitigen, hochdosierten Primaquin-Behandlung für Leberstadien einer Plasmodium-Vivax-Infektion

12. Oktober 2015 aktualisiert von: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Sicherheit, Verträglichkeit und Pilotwirksamkeit einer kurzzeitigen, hochdosierten Primaquin-Behandlung für Leberstadien einer Plasmodium-Vivax-Infektion

Diese Studie zielt speziell darauf ab, Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pilotwirksamkeit einer kurzzeitigen, hochdosierten Primaquin-Behandlung bei Kindern aus Papua-Neuguinea im Alter von 5 bis 10 Jahren in einem Querschnittsstudiendesign bereitzustellen. Von der Gemeinschaft gescreente asymptomatische Fälle und/oder Fälle von klinisch diagnostizierter Malaria, die in die ambulanten Einheiten des Gesundheitszentrums aufgenommen wurden, werden auf Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) und Malaria-Erkrankung durch diagnostischen Schnelltest und P. vivax-Infektion untersucht lichtmikroskopisch bestätigt. Nach der Behandlung mit Artemether-Lumefantrin (Coartem) werden normale G6PD-Kinder in die Studie aufgenommen und 2 Monate lang beobachtet. Die Behandlung mit Primaquine wird den Studienteilnehmern in einem schrittweisen Design zugeteilt; zuerst das aktuelle 14-tägige Behandlungsschema mit einer Gesamtdosis von 0,5 mg/kg erhalten (n = 40); zweitens ein 7-tägiges Behandlungsschema, das eine Gesamtdosis von 1,0 mg/kg/Tag erhält; dann drittens eine Dosis von 1,0 mg/kg zweimal täglich (bd) für insgesamt 3,5 Tage erhalten, sollte sich die 7-tägige Behandlung als sicher und gut verträglich erweisen. Zusätzlich zu dieser Dosiseskalationsstudie werden die pharmakokinetischen Profile von Einzeldosen von 0,5 mg/kg und 1,0 mg/kg unter Verwendung eines intensiven Probenahmeprotokolls bei Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren bestimmt. Die durch diese Teilstudie erhaltenen pharmakokinetischen Profile werden für die Modellierung der aus der Dosiseskalationsstudie erhaltenen populationspharmakokinetischen Daten wesentlich sein. Da derzeit keine Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Primaquin bei Kindern vorliegen, wird die vorliegende Studie frühere Beobachtungen validieren und zum Wissen über Primaquin als Behandlung für Leberstadien einer Plasmodium-vivax-Infektion beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Papua Neu-Guinea
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, Papua Neu-Guinea
        • Rekrutierung
        • PNG Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Inoni Betuela, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ständiger Wohnsitz im Studiengebiet
  • Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Medikamente vor der Behandlung
  • Positiv für P. vivax-Infektionen im Blutausstrich oder PCR
  • Normale G6PD-Enzymaktivität

Ausschlusskriterien:

  • Merkmale einer schweren Malaria
  • Klinischer Nachweis einer Nicht-Malaria-Erkrankung
  • Schwere Mangelernährung (Gewicht für Alter Ernährungs-Z-Score < 60. Perzentil)
  • Mittelschwere bis schwere Anämie (Hb <8 g/dL)
  • Dauerhafte Behinderung, die die Studienteilnahme verhindert oder erschwert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 14-tägiges Dosierungsschema
0,5 mg/kg orales Primaquin, täglich verabreicht für 14 Tage
Arzneimittel: Primaquin
Primaquine-Behandlung, die schrittweise verabreicht wird; (a) 0,5 mg/kg Gesamtdosis täglich für 14 Tage (n=40), (b) 1,0 mg/kg Gesamtdosis täglich für 7 Tage (n=40), (c) 1,0 mg/kg zweimal täglich für 3,5 Tage (n=40)
Andere Namen:
  • Primaquinphosphat
Aktiver Komparator: 7-tägiges Dosierungsschema
1,0 mg/kg orales Primaquin, täglich verabreicht für 7 Tage
Arzneimittel: Primaquin
Primaquine-Behandlung, die schrittweise verabreicht wird; (a) 0,5 mg/kg Gesamtdosis täglich für 14 Tage (n=40), (b) 1,0 mg/kg Gesamtdosis täglich für 7 Tage (n=40), (c) 1,0 mg/kg zweimal täglich für 3,5 Tage (n=40)
Andere Namen:
  • Primaquinphosphat
Aktiver Komparator: 3,5-tägiges Dosierungsschema
1,0 mg/kg orales Primaquin, verabreicht zweimal täglich (bd) für 3,5 Tage
Arzneimittel: Primaquin
Primaquine-Behandlung, die schrittweise verabreicht wird; (a) 0,5 mg/kg Gesamtdosis täglich für 14 Tage (n=40), (b) 1,0 mg/kg Gesamtdosis täglich für 7 Tage (n=40), (c) 1,0 mg/kg zweimal täglich für 3,5 Tage (n=40)
Andere Namen:
  • Primaquinphosphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen am Hämoglobin
Zeitfenster: 2 Monate nach der Grundlinie
2 Monate nach der Grundlinie
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an Methämoglobin
Zeitfenster: 2 Monate nach der Grundlinie
2 Monate nach der Grundlinie
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen anhand der Leberbiochemie
Zeitfenster: 2 Monate nach der Grundlinie
2 Monate nach der Grundlinie
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen anhand eines Symptomfragebogens
Zeitfenster: 2 Monate nach der Grundlinie
2 Monate nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten oder einzigen Infektion mit Plasmodium vivax durch Lichtmikroskopie und Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: 2 Monate von der Grundlinie
Dicke und dünne Blutfilme werden zusammen mit PCR-Proben zum Zeitpunkt der Rekrutierung gesammelt, und dann entwickelt der Teilnehmer jederzeit während des Studienzeitraums Fieber.
2 Monate von der Grundlinie
Zeit bis zur ersten oder einzigen klinischen Plasmodium vivax-Episode
Zeitfenster: 2 Monate von der Grundlinie
2 Monate von der Grundlinie
Vergleich der Inzidenzrate von P. vivax-Schüben im 3,5- oder 7-tägigen Behandlungsarm im Vergleich zum 14-tägigen Standardregime
Zeitfenster: 2 Monate von der Grundlinie
2 Monate von der Grundlinie
Pharmakokinetik – Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Pharmakokinetik - Clearance (CL)
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Pharmakokinetik – Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Pharmakokinetik - maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Pharmakokinetik – Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Papua New Guinea Institute of Medical Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oxford
Curtin University
The University of Western Australia
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ivo Mueller, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research; Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB)
  • Hauptermittler: Inoni Betuela, MD, PhD, PNG Institute of Medical Research
  • Hauptermittler: J Kevin Baird, PhD, Eijkman-Oxford Clinical Research Unit, Oxford University
  • Hauptermittler: Timothy ME Davis, FRAC, PhD, The University of Western Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRAC10.14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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