Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kort forløb, højdosis Primaquine-behandling for leverstadier af Plasmodium Vivax-infektion

12. oktober 2015 opdateret af: Papua New Guinea Institute of Medical Research

Sikkerhed, tolerabilitet og piloteffektivitet af kort kursus, højdosis Primaquin-behandling til leverstadier af Plasmodium Vivax-infektion

Denne undersøgelse søger specifikt at tilvejebringe data om sikkerheden, tolerabiliteten og piloteffektiviteten af ​​kort kursus, højdosis primaquinbehandling til Papua Ny Guinea børn i alderen 5-10 år, i et tværsnitsstudiedesign. Samfundsscreenede asymptomatiske tilfælde og/eller tilfælde af klinisk diagnosticeret malaria indlagt på sundhedscentrets ambulante afdelinger vil blive screenet for Glucose-6-phosphat dehydrogenase-mangel (G6PD) og malariasygdom ved hurtig diagnostisk test og P. vivax-infektion bekræftet ved lysmikroskopi. Efter behandling med artemether-lumefantrin (Coartem), vil G6PD normale børn blive optaget i undersøgelsen og fulgt i 2 måneder. Primaquine behandling vil blive tildelt deltagerne i undersøgelsen i et trinvist design; for det første at modtage det nuværende 14-dages behandlingsregime på 0,5 mg/kg total dosis (n=40); for det andet et 7-dages behandlingsregime, der modtager en total dosis på 1,0 mg/kg/dag; derefter for det tredje, modtag 1,0 mg/kg to gange daglig dosis (bd) i i alt 3,5 dage, hvis 7-dages behandling skulle vise sig at være sikker og veltolereret. Ud over dette dosis-eskaleringsstudie vil de farmakokinetiske profiler af enkeltdoser på 0,5 mg/kg og 1,0 mg/kg blive bestemt ved hjælp af en intensiv prøveudtagningsprotokol hos børn i alderen 5-10 år. De farmakokinetiske profiler opnået ved denne delundersøgelse vil være væsentlige for modellering af populationsfarmakokinetiske data opnået fra dosis-eskaleringsstudiet. Da der på nuværende tidspunkt ikke er data om sikkerhed, tolerabilitet og effekt af primaquin hos børn, vil nærværende undersøgelse validere tidligere observationer og bidrage til viden om primaquin som behandling af leverstadier af Plasmodium vivax-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Papua Ny Guinea
    • Madang Province
      • Madang, Madang Province, Papua Ny Guinea
        • Rekruttering
        • PNG Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Inoni Betuela, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastboende i studieområde
  • Fravær af tidligere overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler før behandling
  • Positiv for P. vivax-infektioner på blodudstrygning eller PCR
  • Normal G6PD enzymaktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Funktioner af alvorlig malaria
  • Klinisk bevis for ikke-malariasygdom
  • Alvorlig underernæring (vægt for alder ernæringsmæssig Z-score <60. percentil)
  • Moderat til svær anæmi (Hb <8g/dL)
  • Varigt handicap, som forhindrer eller hæmmer studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 14 dages dosisregime
0,5 mg/kg oral Primaquine administreret dagligt i 14 dage
Medicin: Primaquine
Primaquine behandling givet på en trinvis måde; (a) 0,5 mg/kg total dosis dagligt i 14 dage (n=40), (b) 1,0 mg/kg total dosis dagligt i 7 dage (n=40), (c) 1,0 mg/kg to gange dagligt i 3,5 dage (n=40)
Andre navne:
  • Primaquin fosfat
Aktiv komparator: 7 dages dosisregime
1,0 mg/kg oral Primaquine administreret dagligt i 7 dage
Medicin: Primaquine
Primaquine behandling givet på en trinvis måde; (a) 0,5 mg/kg total dosis dagligt i 14 dage (n=40), (b) 1,0 mg/kg total dosis dagligt i 7 dage (n=40), (c) 1,0 mg/kg to gange dagligt i 3,5 dage (n=40)
Andre navne:
  • Primaquin fosfat
Aktiv komparator: 3,5 dages dosisregime
1,0 mg/kg oral Primaquine indgivet to gange dagligt (bd) i 3,5 dage
Medicin: Primaquine
Primaquine behandling givet på en trinvis måde; (a) 0,5 mg/kg total dosis dagligt i 14 dage (n=40), (b) 1,0 mg/kg total dosis dagligt i 7 dage (n=40), (c) 1,0 mg/kg to gange dagligt i 3,5 dage (n=40)
Andre navne:
  • Primaquin fosfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved hæmoglobin
Tidsramme: 2 måneder efter baseline
2 måneder efter baseline
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved methæmoglobin
Tidsramme: 2 måneder efter baseline
2 måneder efter baseline
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved leverbiokemi
Tidsramme: 2 måneder efter baseline
2 måneder efter baseline
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved symptomspørgeskema
Tidsramme: 2 måneder efter baseline
2 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første eller kun Plasmodium vivax-infektion ved lysmikroskopi og polymerasekædereaktion (PCR)
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
Tykke og tynde blodfilm, sammen med PCR-prøver, vil blive indsamlet på tidspunktet for rekruttering, og derefter når som helst deltageren udvikler feber inden for undersøgelsesperioden.
2 måneder fra baseline
Tid til første eller eneste kliniske Plasmodium vivax-episode
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
2 måneder fra baseline
Sammenligning af forekomsten af ​​P. vivax-tilbagefald i 3,5 eller 7 dages behandlingsarm sammenlignet med standard 14 dages regime
Tidsramme: 2 måneder fra baseline
2 måneder fra baseline
Farmakokinetik - eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Farmakokinetik - clearance (CL)
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Farmakokinetik - distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Farmakokinetik - maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Farmakokinetik - areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Papua New Guinea Institute of Medical Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oxford
Curtin University
The University of Western Australia
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ivo Mueller, PhD, Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research; Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona (CRESIB)
  • Ledende efterforsker: Inoni Betuela, MD, PhD, PNG Institute of Medical Research
  • Ledende efterforsker: J Kevin Baird, PhD, Eijkman-Oxford Clinical Research Unit, Oxford University
  • Ledende efterforsker: Timothy ME Davis, FRAC, PhD, The University of Western Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRAC10.14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger