Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ortostatické intolerance u pacientů s Parkinsonovou chorobou pomocí midodrinu

25. srpna 2015 aktualizováno: Stephanie Pawlowski Wood, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Tato studie vyhodnotí, zda léčba α1-agonistou, midodrinem, snižuje subjektivní ortostatické závratě, jak bylo měřeno dotazníkem Non-Motor Symptoms Scale for Parkinson's Disease (NMSS), u pacientů s (pozitivní kontrolní skupina, OH) nebo bez zdokumentované ortostatické hypotenze (ortostatická intolerance, OI). Bude také demonstrovat účinek léčby α1-agonistou, midodrinem, na krevní tlak od tepu k tepu a odpověď srdeční frekvence během Valsalvova manévru (měřeno pomocí kontinuálního neinvazivního arteriálního tlaku, CNAP) u pacientů s OI nebo OH a hodnotit vztah ke zlepšení symptomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o zkříženou studii, kde budou účastníci s OI randomizováni tak, aby zpočátku dostávali midodrin nebo placebo, a poté po třech týdnech přešli na opačnou léčbu (2 týdny na midodrinu nebo placebu plus jeden týden vymývací periody). Kontrolní skupina se bude skládat z účastníků s OH a PD léčených midodrinem. Základní demografické údaje včetně budou shromážděny ze zdravotní dokumentace každého účastníka po souhlasu. Při každé studijní návštěvě podstoupí každý účastník tradiční měření krevního tlaku a srdeční frekvence, jakož i měření krevního tlaku a srdeční frekvence mezi jednotlivými údery pomocí CNAP™ během manévru valsalva a v reakci na stání po dobu 5 minut po sezení. Symptomy ortostatické intolerance budou měřeny během studijní návštěvy pomocí domény 1 škály nemotorických symptomů pro Parkinsonovu nemoc (NMSS). Při úvodní studijní návštěvě bude účastníkům také podána první dávka midodrinu nebo placeba. Systolický a diastolický krevní tlak a tepová frekvence vleže na zádech a ve stoje budou měřeny bezprostředně před a 1 hodinu po podání léku nebo placeba. Tento proces monitorování krevního tlaku bude probíhat při každé ze čtyř studijních návštěv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: James Morley, MD/Ph.D.
  • Telefonní číslo: 215-823-5934

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Stephanie Wood
  • Telefonní číslo: 215-823-5934

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • PVAMC
        • Kontakt:
          • James Morley, MD/Ph.D.
          • Telefonní číslo: 215-823-5934

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby
  2. Pacienti s naměřenou ortostatickou hypotenzí budou zařazeni do pozitivní kontrolní skupiny
  3. Do studijní skupiny budou zařazeni ti pacienti bez měřitelné ortostatické hypotenze, kteří mají příznaky točení hlavy ve stoje

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika degenerativních parkinsonských syndromů jiných než idiopatická Parkinsonova choroba
  2. Neschopnost stát samostatně a zůstat stát 5 minut
  3. Kognitivní porucha, která je dostatečně významná, aby ovlivnila schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas nebo spolehlivě hlásit ortostatické příznaky
  4. Pacienti s kardiostimulátorem budou také vyloučeni, protože studie měří odezvy srdeční frekvence, které by mohly být potenciálně změněny kardiostimulátorem.
  5. Vzhledem k tomu, že tato studie bude používat lék, který může ovlivnit krevní tlak, pacienti s TK ve stoje > 139/90 a srdeční frekvencí < 60 budou vyloučeni.
  6. Protože tato studie bude používat lék, který může ovlivnit hypertenzi vleže, budou vyloučeni pacienti s TK vleže >139/90 a srdeční frekvencí <60
  7. Současná léčba jinými léky na ortostatickou hypotenzi, jako je fludrokortison
  8. Pacienti užívající fenylefrin, pseudoefedrin, efedrin, fenylpropanolamin, dihydroergotamin
  9. Pacienti s akutním nebo chronickým selháním ledvin (GFR <60)
  10. Pacienti s anamnézou feochromocytomu, retence moči, těžkým srdečním onemocněním, městnavým srdečním selháním v anamnéze, diabetem, glaukomem s úzkým úhlem, arytmiemi, bradykardií, těžkou hypertyreózou, závažným obtížným močením (v důsledku retence moči nebo zvětšené prostaty)
  11. Těhotné nebo kojící ženy.
  12. Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepční metody antikoncepce a/nebo ženy, které nechtějí nebo nemohou podstoupit těhotenský test.
  13. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu a randomizačních návštěvách potvrzený negativní těhotenský test. Během studie musí používat účinnou metodu antikoncepce a souhlasit s opakováním těhotenského testu moči při určených návštěvách. Používané metody antikoncepce musí splňovat kritéria pro vysoce účinnou metodu antikoncepce (kondomy, orální antikoncepce schválená FDA, náplasti, injekce, kroužky, IUD).
  14. Pacienti se známou alergií na léky nebo přecitlivělí na midodrin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané třikrát denně po dobu 2 týdnů
Aktivní komparátor: Midodrin
Midodrine 2,5 mg podávaný třikrát denně po dobu jednoho týdne a následně 5 mg podávaných třikrát denně po dobu jednoho týdne
Lék: Midodrin
Křížová intervence srovnávající midodrin s placebem u subjektů s ortostatickou intolerancí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NMSS doména I (zlepšení příznaků točení hlavy ve stoje)
Časové okno: 7 týdnů
zlepšení příznaků točení hlavy ve stoje
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Valsalvova reakce (kolísání krevního tlaku a srdeční frekvence mezi údery během Valsalvova manévru)
Časové okno: 7 týdnů
Kolísání krevního tlaku a tepové frekvence během Valsalvova manévru
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Morley, DOMD/Ph.D., PVAMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01482

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení