Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nietolerancji ortostatycznej u pacjentów z chorobą Parkinsona za pomocą midodryny

25 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Stephanie Pawlowski Wood, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Badanie to oceni, czy leczenie agonistą receptora α1, midodryną, zmniejsza subiektywne ortostatyczne zawroty głowy, mierzone za pomocą kwestionariusza Skali Objawów Nieruchowych dla Choroby Parkinsona (NMSS), u pacjentów z (grupa kontroli pozytywnej, HO) lub bez udokumentowanej hipotonii ortostatycznej (nietolerancja ortostatyczna, OI). Zademonstruje również wpływ leczenia agonistą α1, midodryną, na ciśnienie krwi między uderzeniami i odpowiedź częstości akcji serca podczas próby Valsalvy (mierzonej za pomocą ciągłego nieinwazyjnego ciśnienia tętniczego, CNAP) u pacjentów z OI lub HO i ocenić związek z poprawą objawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to badanie typu cross-over, w którym uczestnicy z OI zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej początkowo midodrynę lub placebo, a następnie po trzech tygodniach zostaną przeniesieni do leczenia przeciwnego (2 tygodnie na midodrynie lub placebo plus jeden tydzień okresu wypłukiwania). Grupa kontrolna będzie składać się z uczestników z HO i PD leczonych midodryną. Podstawowe dane demograficzne w tym będą zbierane z dokumentacji medycznej każdego uczestnika po wyrażeniu zgody. Podczas każdej wizyty badawczej każdy uczestnik zostanie poddany tradycyjnemu pomiarowi ciśnienia krwi i tętna, a także pomiarowi ciśnienia krwi i tętna z uderzenia na uderzenie za pomocą CNAP™ podczas próby Valsalvy i w odpowiedzi na stanie w pozycji stojącej przez 5 minut po siedzeniu. Objawy nietolerancji ortostatycznej będą mierzone podczas wizyty studyjnej przy użyciu Domeny 1 Skali Objawów Nieruchowych dla Choroby Parkinsona (NMSS). Podczas pierwszej wizyty badawczej uczestnikom zostanie również podana pierwsza dawka midodryny lub placebo. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość tętna w pozycji leżącej i stojącej będą mierzone bezpośrednio przed i 1 godzinę po podaniu leku lub placebo. Ten proces monitorowania ciśnienia krwi będzie miał miejsce podczas każdej z czterech wizyt badawczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: James Morley, MD/Ph.D.
  • Numer telefonu: 215-823-5934

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Stephanie Wood
  • Numer telefonu: 215-823-5934

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • PVAMC
        • Kontakt:
          • James Morley, MD/Ph.D.
          • Numer telefonu: 215-823-5934

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona
  2. Pacjenci ze zmierzonym niedociśnieniem ortostatycznym zostaną włączeni do pozytywnej grupy kontrolnej
  3. Pacjenci bez mierzalnego niedociśnienia ortostatycznego, u których występują objawy zawrotów głowy w pozycji stojącej, zostaną włączeni do grupy badanej

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnostyka zwyrodnieniowych zespołów parkinsonowskich innych niż idiopatyczna choroba Parkinsona
  2. Niezdolność do samodzielnego stania i pozostania w pozycji stojącej przez 5 minut
  3. Zaburzenia funkcji poznawczych, które są na tyle znaczące, że wpływają na zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub wiarygodnego zgłaszania objawów ortostatycznych
  4. Pacjenci z rozrusznikiem serca również zostaną wykluczeni, ponieważ badanie mierzy reakcje częstości akcji serca, które potencjalnie mogą zostać zmienione przez rozrusznik serca
  5. Ponieważ w tym badaniu będzie stosowany lek, który może wpływać na ciśnienie krwi, pacjenci z BP w pozycji stojącej > 139/90 i częstością akcji serca <60 zostaną wykluczeni
  6. Ponieważ w tym badaniu będzie stosowany lek, który może wpływać na nadciśnienie w pozycji leżącej, pacjenci z BP w pozycji leżącej >139/90 i częstością akcji serca <60 zostaną wykluczeni
  7. Obecne leczenie innymi lekami na niedociśnienie ortostatyczne, takimi jak fludrokortyzon
  8. Pacjenci przyjmujący fenylefrynę, pseudoefedrynę, efedrynę, fenylopropanoloaminę, dihydroergotaminę
  9. Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek (GFR <60)
  10. Pacjenci z guzem chromochłonnym w wywiadzie, zatrzymaniem moczu, ciężką chorobą serca, zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, cukrzycą, jaskrą z wąskim kątem przesączania, zaburzeniami rytmu, bradykardią, ciężką nadczynnością tarczycy, ciężkimi trudnościami w oddawaniu moczu (z powodu zatrzymania moczu lub powiększenia gruczołu krokowego)
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  12. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji i (lub) nie chcą lub nie mogą poddać się testowi ciążowemu.
  13. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych. Muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego badania i wyrazić zgodę na powtórzenie testu ciążowego z moczu podczas wyznaczonych wizyt. Stosowane metody antykoncepcji muszą spełniać kryteria wysoce skutecznej metody antykoncepcji (prezerwatywy, doustne środki antykoncepcyjne zatwierdzone przez FDA, plastry, zastrzyki, krążki, wkładka domaciczna).
  14. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na lek lub nadwrażliwością na midodrynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane trzy razy dziennie przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: Midodryna
Midodryna 2,5 mg podawana trzy razy dziennie przez jeden tydzień, a następnie 5 mg trzy razy dziennie przez jeden tydzień
Lek: Midodryna
Interwencja krzyżowa porównująca midodrynę z placebo u osób z nietolerancją ortostatyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NMSS Domena I (poprawa objawów zawrotów głowy podczas stania)
Ramy czasowe: 7 tygodni
złagodzenie objawów zawrotów głowy podczas stania
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź Valsalvy (zmienność ciśnienia krwi i tętna z uderzenia na uderzenie podczas manewru Valsalvy)
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zmienność ciśnienia krwi i tętna z uderzenia na uderzenie podczas próby Valsalvy
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Morley, DOMD/Ph.D., PVAMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01482

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami