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Behandlung der orthostatischen Intoleranz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit Midodrin

25. August 2015 aktualisiert von: Stephanie Pawlowski Wood, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
In dieser Studie wird bewertet, ob die Behandlung mit dem α1-Agonisten Midodrin die subjektive orthostatische Benommenheit, gemessen anhand des Fragebogens Non-Motor Symptoms Scale for Parkinson's Disease (NMSS), bei Patienten mit (positiver Kontrollgruppe, OH) oder ohne dokumentierter orthostatischer Hypotonie reduziert (orthostatische Intoleranz, OI). Es wird auch die Wirkung einer Behandlung mit einem α1-Agonisten, Midodrin, auf den Schlag-zu-Schlag-Blutdruck und die Herzfrequenzreaktion während des Valsalva-Manövers (gemessen durch den kontinuierlichen nicht-invasiven arteriellen Druck, CNAP) bei Patienten mit OI oder OH und Bewerten Sie die Beziehung zur Symptomverbesserung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine Crossover-Studie sein, bei der Teilnehmer mit OI randomisiert werden, um zunächst Midodrin oder Placebo zu erhalten, und dann nach drei Wochen (2 Wochen mit Midodrin oder Placebo plus eine Woche Auswaschphase) auf die entgegengesetzte Behandlung umgestellt werden. Die Kontrollgruppe besteht aus Teilnehmern mit OH und PD, die mit Midodrin behandelt werden. Grundlegende demografische Daten einschließlich werden nach Zustimmung aus der Krankenakte jedes Teilnehmers erhoben. Bei jedem Studienbesuch wird jeder Teilnehmer einer herkömmlichen Messung des Blutdrucks und der Herzfrequenz sowie einer Messung des Schlag-zu-Schlag-Blutdrucks und der Herzfrequenz mit CNAP™ während des Valsalva-Manövers und als Reaktion auf das Stehen für 5 Minuten nach dem Sitzen unterzogen. Die Symptome der orthostatischen Intoleranz werden während des Studienbesuchs unter Verwendung von Domäne 1 der nicht-motorischen Symptomskala für die Parkinson-Krankheit (NMSS) gemessen. Beim ersten Studienbesuch wird den Teilnehmern auch die erste Dosis Midodrin oder Placebo verabreicht. Unmittelbar vor und 1 Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels oder Placebos werden der systolische und diastolische Blutdruck und die Pulsfrequenz in Rückenlage im Sitzen und Stehen gemessen. Dieser Blutdrucküberwachungsprozess findet bei jedem der vier Studienbesuche statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: James Morley, MD/Ph.D.
  • Telefonnummer: 215-823-5934

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Stephanie Wood
  • Telefonnummer: 215-823-5934

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • PVAMC
        • Kontakt:
          • James Morley, MD/Ph.D.
          • Telefonnummer: 215-823-5934

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit
  2. Diese Patienten mit gemessener orthostatischer Hypotonie werden in die positive Kontrollgruppe aufgenommen
  3. Diejenigen Patienten ohne messbare orthostatische Hypotonie, die beim Stehen Symptome von Benommenheit aufweisen, werden in die Studiengruppe aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von anderen degenerativen Parkinson-Syndromen als der idiopathischen Parkinson-Krankheit
  2. Unfähigkeit, selbstständig zu stehen und 5 Minuten lang stehen zu bleiben
  3. Kognitive Beeinträchtigung, die signifikant genug ist, um die Fähigkeit des Patienten zu beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder orthostatische Symptome zuverlässig zu melden
  4. Patienten mit einem Herzschrittmacher werden ebenfalls ausgeschlossen, da die Studie Herzfrequenzreaktionen misst, die möglicherweise durch einen Herzschrittmacher verändert werden könnten
  5. Da in dieser Studie ein Medikament verwendet wird, das den Blutdruck beeinflussen kann, werden Patienten mit einem stehenden Blutdruck von > 139/90 und einer Herzfrequenz von < 60 ausgeschlossen
  6. Da in dieser Studie ein Medikament verwendet wird, das Bluthochdruck im Liegen beeinflussen kann, werden Patienten mit einem Blutdruck im Liegen von > 139/90 und einer Herzfrequenz von < 60 ausgeschlossen
  7. Aktuelle Behandlung mit anderen Medikamenten gegen orthostatische Hypotonie wie Fludrocortison
  8. Patienten auf Phenylephrin, Pseudoephedrin, Ephedrin, Phenylpropanolamin, Dihydroergotamin
  9. Patienten mit akutem oder chronischem Nierenversagen (GFR <60)
  10. Patienten mit Phäochromozytom, Harnverhalt, schwerer Herzerkrankung, dekompensierter Herzinsuffizienz, Diabetes, Engwinkelglaukom, Arrhythmien, Bradykardie, schwerer Schilddrüsenüberfunktion, schwerem erschwertem Wasserlassen (aufgrund von Harnverhalt oder Prostatavergrößerung)
  11. Schwangere oder stillende Frauen.
  12. Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung und/oder die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich auf Schwangerschaft testen zu lassen.
  13. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Screening- und Randomisierungsbesuchen einen bestätigten negativen Schwangerschaftstest haben. Sie müssen während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, den Urin-Schwangerschaftstest bei festgelegten Besuchen zu wiederholen. Die angewandten Verhütungsmethoden müssen die Kriterien für eine hochwirksame Verhütungsmethode erfüllen (Kondome, von der FDA zugelassene orale Kontrazeptiva, Pflaster, Injektionen, Ringe, Spirale).
  14. Patienten mit bekannter Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit gegen Midodrin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo dreimal täglich für 2 Wochen
Aktiver Komparator: Midodrin
Midodrin 2,5 mg dreimal täglich für eine Woche, gefolgt von 5 mg dreimal täglich für eine Woche
Arzneimittel: Midodrin
Crossover-Intervention zum Vergleich von Midodrin mit Placebo für Patienten mit orthostatischer Intoleranz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NMSS-Domäne I (Verbesserung der Symptome von Benommenheit beim Stehen)
Zeitfenster: 7 Wochen
Verbesserung der Symptome von Benommenheit beim Stehen
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Valsalva-Reaktion (Schlag-zu-Schlag-Blutdruck und Herzfrequenzvariation während des Valsalva-Manövers)
Zeitfenster: 7 Wochen
Schlag-zu-Schlag-Blutdruck und Herzfrequenzvariation während des Valsalva-Manövers
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Morley, DOMD/Ph.D., PVAMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01482

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