Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ortostatisk intolerance hos patienter med Parkinsons sygdom ved hjælp af Midodrine

25. august 2015 opdateret af: Stephanie Pawlowski Wood, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Denne undersøgelse vil evaluere, om behandling med α1-agonisten, midodrin, reducerer subjektiv ortostatisk svimmelhed målt ved Non-Motor Symptoms Scale for Parkinsons Disease (NMSS) spørgeskema hos patienter med (positiv kontrolgruppe, OH) eller uden dokumenteret ortostatisk hypotension (ortostatisk intolerance, OI). Det vil også demonstrere effekten af ​​behandling med en α1-agonist, midodrin, på slag-til-slag blodtryk og pulsrespons under Valsalva manøvre (målt ved Continuous Non-invasive Arterial Pressure, CNAP) hos patienter med OI eller OH og vurdere forholdet til symptomforbedring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et cross-over-studie, hvor deltagere med OI vil blive randomiseret til i første omgang at modtage midodrine eller placebo og derefter krydset over til den modsatte behandling efter tre uger (2 uger på midodrine eller placebo plus en uges udvaskningsperiode). Kontrolgruppen vil bestå af deltagere med OH og PD, der behandles med midodrin. Grundlæggende demografiske data, herunder vil blive indsamlet fra hver deltagers lægejournal efter samtykke. Ved hvert studiebesøg vil hver deltager gennemgå traditionel måling af blodtryk og hjertefrekvens samt måling af slag-til-slag blodtryk og hjertefrekvens ved hjælp af CNAP™ under valsalva manøvre og som reaktion på at stå i 5 minutter efter at have siddet. Symptomer på ortostatisk intolerance vil blive målt under studiebesøget ved hjælp af domæne 1 på Non-Motor Symptoms Scale for Parkinsons Disease (NMSS). Ved det indledende studiebesøg vil deltagerne også få den første dosis midodrin eller placebo. Rygliggende og stående systolisk og diastolisk blodtryk og puls vil blive målt umiddelbart før og 1 time efter administration af lægemiddel eller placebo. Denne blodtryksmonitoreringsproces vil finde sted ved hvert af de fire studiebesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: James Morley, MD/Ph.D.
  • Telefonnummer: 215-823-5934

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Stephanie Wood
  • Telefonnummer: 215-823-5934

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • PVAMC
        • Kontakt:
          • James Morley, MD/Ph.D.
          • Telefonnummer: 215-823-5934

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen idiopatisk Parkinsons sygdom
  2. De patienter med målt ortostatisk hypotension vil blive inkluderet i den positive kontrolgruppe
  3. De patienter uden målbar ortostatisk hypotension, som har symptomer på svimmelhed ved stående vil blive inkluderet i undersøgelsesgruppen

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af andre degenerative parkinsonsyndromer end idiopatisk Parkinsons sygdom
  2. Manglende evne til at stå selvstændigt og blive stående i 5 minutter
  3. Kognitiv svækkelse, der er betydelig nok til at påvirke patientens evne til at give informeret samtykke eller pålideligt rapportere ortostatiske symptomer
  4. Patienter med en pacemaker vil også blive udelukket, fordi undersøgelsen måler hjertefrekvensresponser, som potentielt kan blive ændret af en pacemaker
  5. Fordi denne undersøgelse vil bruge et lægemiddel, der kan påvirke blodtrykket, vil de patienter med et stående BP på > 139/90 og hjertefrekvens <60 blive udelukket
  6. Fordi denne undersøgelse vil bruge et lægemiddel, der kan påvirke rygliggende hypertension, vil de patienter med et rygliggende BP på >139/90 og hjertefrekvens <60 blive udelukket
  7. Nuværende behandling med andre lægemidler til ortostatisk hypotension såsom fludrocortison
  8. Patienter på phenylephrin, pseudoefedrin, efedrin, phenylpropanolamin, dihydroergotamin
  9. Patienter med akut eller kronisk nyresvigt (GFR <60)
  10. Patienter med en anamnese med fæokromocytom, urinretention, alvorlig hjertesygdom, historie med kongestiv hjertesvigt, diabetes, snævervinklet glaukom, arytmier, bradykardi, svær hyperthyroidisme, svær vandladning (på grund af urinretention eller forstørret prostata)
  11. Gravide eller ammende kvinder.
  12. Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv præventionsmetode og/eller som ikke er villige eller ude af stand til at blive testet for graviditet.
  13. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en bekræftet negativ graviditetstest ved screening og randomiseringsbesøg. De skal bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og acceptere at gentage uringraviditetstesten ved udpegede besøg. De anvendte præventionsmetoder skal opfylde kriterierne for en yderst effektiv præventionsmetode (kondomer, FDA godkendte orale præventionsmidler, plastre, injektioner, ringe, spiral).
  14. Patienter med kendt lægemiddelallergi eller overfølsomme over for midodrin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo givet tre gange dagligt i 2 uger
Aktiv komparator: Midodrine
Midodrine 2,5 mg givet tre gange dagligt i en uge efterfulgt af 5 mg givet tre gange dagligt i en uge
Medicin: Midodrine
Crossover-intervention, der sammenligner midodrin med placebo for personer med ortostatisk intolerance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NMSS Domain I (forbedring af symptomer på svimmelhed, når du står)
Tidsramme: 7 uger
forbedring af symptomer på svimmelhed ved stående stilling
7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valsalva-respons (Beat-to-Beat-blodtryk og pulsvariation under Valsalva-manøvre)
Tidsramme: 7 uger
Slag-til-slag blodtryk og pulsvariation under Valsalva manøvre
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Morley, DOMD/Ph.D., PVAMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01482

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger