Trattamento dell'intolleranza ortostatica nei pazienti con malattia di Parkinson mediante Midodrine
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: James Morley, MD/Ph.D.
- Numero di telefono: 215-823-5934
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stephanie Wood
- Numero di telefono: 215-823-5934
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- PVAMC
-
Contatto:
- James Morley, MD/Ph.D.
- Numero di telefono: 215-823-5934
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico
- Quei pazienti con ipotensione ortostatica misurata saranno inclusi nel gruppo di controllo positivo
- Quei pazienti senza ipotensione ortostatica misurabile che hanno sintomi di vertigini in piedi saranno inclusi nel gruppo di studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi delle sindromi parkinsoniane degenerative diverse dalla malattia di Parkinson idiopatica
- Incapacità di stare in piedi in modo indipendente e rimanere in piedi per 5 minuti
- Compromissione cognitiva sufficientemente significativa da influenzare la capacità del paziente di fornire il consenso informato o di riferire in modo affidabile i sintomi ortostatici
- Saranno esclusi anche i pazienti con pacemaker perché lo studio sta misurando le risposte della frequenza cardiaca che potrebbero essere potenzialmente alterate da un pacemaker
- Poiché questo studio utilizzerà un farmaco che può influenzare la pressione sanguigna, verranno esclusi quei pazienti con una pressione arteriosa in piedi> 139/90 e una frequenza cardiaca <60
- Poiché questo studio utilizzerà un farmaco che può influenzare l'ipertensione supina, verranno esclusi quei pazienti con una pressione arteriosa supina> 139/90 e una frequenza cardiaca <60
- Trattamento in corso con altri farmaci per l'ipotensione ortostatica come il fludrocortisone
- Pazienti trattati con fenilefrina, pseudoefedrina, efedrina, fenilpropanolamina, diidroergotamina
- Pazienti con insufficienza renale acuta o cronica (GFR <60)
- Pazienti con una storia di feocromocitoma, ritenzione urinaria, cardiopatia grave, storia di insufficienza cardiaca congestizia, diabete, glaucoma ad angolo chiuso, aritmie, bradicardia, grave ipertiroidismo, grave difficoltà a urinare (a causa di ritenzione urinaria o ingrossamento della prostata)
- Donne incinte o che allattano.
- Donne in età fertile che non dispongono di un metodo contraccettivo efficace per il controllo delle nascite e/o che non vogliono o non possono sottoporsi al test di gravidanza.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo confermato alle visite di screening e di randomizzazione. Devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e accettare di ripetere il test di gravidanza sulle urine alle visite designate. I metodi di contraccezione applicati devono soddisfare i criteri per un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (preservativi, contraccettivi orali approvati dalla FDA, cerotti, iniezioni, anelli, IUD).
- Pazienti con nota allergia ai farmaci o ipersensibili alla midodrina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato tre volte al giorno per 2 settimane
|
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Comparatore attivo: Midodrina
Midodrine 2,5 mg somministrato tre volte al giorno per una settimana seguito da 5 mg somministrato tre volte al giorno per una settimana
|
Intervento crossover che confronta midodrine con placebo per soggetti con intolleranza ortostatica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NMSS Dominio I (miglioramento dei sintomi di stordimento in piedi)
Lasso di tempo: 7 settimane
|
miglioramento dei sintomi di vertigini quando si sta in piedi
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7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta di Valsalva (pressione sanguigna da battito a battito e variazione della frequenza cardiaca durante la manovra di Valsalva)
Lasso di tempo: 7 settimane
|
Pressione sanguigna da battito a battito e variazione della frequenza cardiaca durante la manovra di Valsalva
|
7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James Morley, DOMD/Ph.D., PVAMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disautonomi primarie
- Morbo di Parkinson
- Intolleranza ortostatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Midodrina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01482
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