Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPAP vs ASV pro nespavost (P2P)

13. srpna 2021 aktualizováno: ResMed

PAP to PAP: CPAP vs ASV pro Insomnia Randomized Controlled Trial

Studie určí, které ze dvou různých typů pozitivního tlaku v dýchacích cestách (terapie PAP) jsou účinnější při snižování spánkových dechových příhod u pacientů s chronickou nespavostí a při snižování závažnosti nespavosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potenciálními účastníky této studie budou pacienti přicházející na spánkovou kliniku s primární stížností na nespavost. Po testování diagnostickou polysomnografií (PSG) budou pacienti s nespavostí s diagnózou SDB a splňující kritéria pro zařazení randomizováni do ramene léčby PAP, CPAP nebo ASV. Účastníci dokončí titrační studie s jim přiděleným režimem PAP a zúčastní se schůzek klinického sledování po dobu 14–16 týdnů. Titrační studie PSG vyhodnotí potřebu tlaku PAP, aby se zajistilo, že pacienti dostávají optimální terapii po celou dobu této studie. Adaptační bariéry PAP budou řešeny, jakmile se objeví během studie, protože je důležité, aby účastníci byli schopni používat terapii PAP každou noc během účasti v tomto protokolu. Výchozí skóre závažnosti nespavosti, kvality spánku, subjektivních parametrů nespavosti, poruchy související se spánkem a kvality života bude porovnáno s výsledky měření po 4 měsících. Budou také porovnána objektivní zlepšení studií spánku před léčbou a po léčbě, včetně indexů dýchání ve spánku, indexů konsolidace spánku a informací o stahování objektivních dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Maimonides Sleep Arts & Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární stížnost na nespavost při prezentaci na klinice
  • Diagnóza středně těžké až těžké nespavosti pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI) se skóre ≥ 15
  • Splnit diagnostická kritéria poruchy insomnie (podle Americké akademie spánkové medicíny)
  • Diagnóza SDB, buď OSA podle AHI ≥ 5 příhod/hod, nebo UARS s RDI ≥ 15 příhod/hod a AHI < 5 příhod/hod.
  • Naivní léčba poruch dýchání ve spánku (SDB), včetně CPAP, APAP, ASV; mandibulární repoziční zařízení (MRD) a jakákoli jiná nazální nebo orální terapie s primární indikací léčby SDB
  • Schopnost plně porozumět studijním informacím v angličtině a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Primární stížnost na poruchy dýchání ve spánku nebo problémy s apnoe během spánku
  • Závažná respirační porucha nebo závažná porucha spánku, jako je syndrom neklidných nohou (RLS), idiopatická hypersomnie nebo narkolepsie
  • BMI > 30 kg/m2
  • Skóre ESS (Epworth Sleepiness Scale) ≥ 10
  • Časté zdřímnutí, například několikrát týdně nebo vícekrát
  • Předpokládané změny pro zahájení nebo ukončení sedativních nebo psychotropních léků v průběhu studie
  • Zdravotní anamnéza městnavého srdečního selhání (CHF) nebo jiného potenciálně nestabilního srdečního onemocnění, stejně jako chronických plicních onemocnění nebo jiných vysilujících zdravotních stavů, které se projevují jako výraznější ve zdraví pacienta ve srovnání s jeho potížemi se spánkem
  • Každodenní užívání opiátových léků
  • Známé kontraindikace terapie PAP uvedené v indikaci k použití
  • Vyžaduje CPAP (pevný) tlak > 20 cm H2O
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Kontinuální intervence pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) jako aktivní komparátor. Poskytuje stálý tlak pro nádech i výdech.
Přístroj: AirCurve 10 ASV
Zařízení je schopno poskytovat režimy terapie ASV i terapie CPAP.
Ostatní jména:
  • VPAP Adapt, AutoSet CS2
Experimentální: Adaptivní servo-ventilace
Adaptivní servoventilace (ASV) pozitivní tlak v dýchacích cestách jako experimentální intervence. Poskytuje vyšší tlak pro nádech a nižší tlak pro výdech se změnami úrovně tlakové podpory, aby byla splněna cílová minutová ventilace.
Přístroj: AirCurve 10 ASV
Zařízení je schopno poskytovat režimy terapie ASV i terapie CPAP.
Ostatní jména:
  • VPAP Adapt, AutoSet CS2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Změna závažnosti nespavosti od výchozího stavu do 4 měsíců měřená subjektivním dotazníkem. Index závažnosti insomnie má sedm otázek. Sedm odpovědí se sečte do celkového skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre ukazuje na závažnější stupeň nespavosti.
Výchozí stav a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
8bodová Likertova škála pro změnu subjektivní kvality spánku od výchozího stavu do 4 měsíců. Nižší skóre naznačovalo pozitivnější kvalitu spánku. Skóre 0 znamená vynikající kvalitu spánku a skóre 7 znamená velmi špatnou kvalitu spánku
Výchozí stav a 4 měsíce
Globální ranní hodnocení
Časové okno: 4 měsíce
Změna subjektivního hodnocení z výchozího stavu na 4 měsíce na základě stupnice 0–100 %. Nižší skóre znamená pozitivnější zážitek
4 měsíce
Latence nástupu spánku
Časové okno: 4 měsíce
Změna doby nástupu spánku (minuty) z výchozí hodnoty na 4 měsíce
4 měsíce
Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: 4 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce pro WASO v minutách
4 měsíce
Účinnost spánku
Časové okno: 4 měsíce
Změna účinnosti spánku ze základní úrovně na 4 měsíce (celková doba spánku / doba strávená v posteli)
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ResMed

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barry Krakow, MD, Sleep & Human Health Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 682031-1_MA20150206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení