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CPAP vs. ASV bei Schlaflosigkeit (P2P)

13. August 2021 aktualisiert von: ResMed

PAP zu PAP: CPAP vs. ASV für Insomnia Randomized Controlled Trial

Die Studie wird bestimmen, welche von zwei verschiedenen Arten von positiven Atemwegsdruckmodi (PAP-Therapie) bei der Reduzierung von Schlafatmungsereignissen bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit und bei der Verringerung der Schwere der Schlaflosigkeit wirksamer sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich in der Schlafklinik mit einer primären Beschwerde über Schlaflosigkeit vorstellen, werden potenzielle Teilnehmer für diese Studie sein. Nach diagnostischen Polysomnographie (PSG)-Tests werden Schlaflosigkeitspatienten, bei denen SDB diagnostiziert wurde und die Einschlusskriterien erfüllen, randomisiert einem PAP-Behandlungsarm, CPAP oder ASV zugewiesen. Die Teilnehmer werden Titrationsstudien mit ihrem zugewiesenen PAP-Modus abschließen und über einen Zeitraum von 14 bis 16 Wochen an klinischen Nachsorgeterminen teilnehmen. Titrations-PSG-Studien werden den PAP-Druckbedarf bewerten, um sicherzustellen, dass die Patienten während dieser Studie jederzeit eine optimale Therapie erhalten. PAP-Anpassungsbarrieren werden angegangen, sobald sie während der Studie auftreten, da es wichtig ist, dass die Teilnehmer während der Teilnahme an diesem Protokoll die PAP-Therapie jede Nacht anwenden können. Ausgangswerte für Schweregrad der Schlaflosigkeit, Schlafqualität, subjektive Schlaflosigkeitsparameter, schlafbezogene Beeinträchtigung und Lebensqualität werden nach 4 Monaten mit den Ergebnismessungen verglichen. Die objektiven Verbesserungen vor und nach der Behandlung bei Schlafstudien werden ebenfalls verglichen, einschließlich Schlafatmungsindizes, Schlafkonsolidierungsindizes und Informationen zum Download objektiver Daten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Maimonides Sleep Arts & Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptbeschwerde über Schlaflosigkeit bei Vorstellung in der Klinik
  • Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit durch den Insomnia Severity Index (ISI) mit einem Score ≥ 15
  • Diagnostische Kriterien für Schlaflosigkeit erfüllen (gemäß American Academy of Sleep Medicine)
  • Diagnose von SDB, entweder OSA, bestimmt durch einen AHI ≥ 5 Ereignisse/Stunde oder UARS mit einem RDI ≥ 15 Ereignissen/Stunde und AHI < 5 Ereignissen/Stunde
  • Naiv gegenüber der Behandlung von Atemstörungen im Schlaf (SDB), einschließlich CPAP, APAP, ASV; Unterkiefer-Repositionsgeräte (MRDs) und jede andere nasale oder orale Therapie mit einer primären Indikation zur Behandlung von SDB
  • Kann die Studieninformationen auf Englisch vollständig verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Beschwerde über schlafbezogene Atmungsstörungen oder Probleme mit Apnoen während des Schlafs
  • Schwere Atmungsstörung oder schwere Schlafstörung wie Restless-Legs-Syndrom (RLS), idiopathische Hypersomnie oder Narkolepsie
  • BMI > 30 kg/m2
  • Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)-Score ≥ 10
  • Häufiges Nickerchenverhalten, z. B. ein paar Mal pro Woche oder öfter
  • Voraussichtliche Änderungen zum Starten oder Stoppen von Beruhigungsmitteln oder Psychopharmaka im Verlauf der Studie
  • Anamnese von kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) oder anderen potenziell instabilen Herzerkrankungen sowie chronischen Lungenerkrankungen oder anderen schwächenden Erkrankungen, die sich im Vergleich zu ihren Schlafbeschwerden stärker in der Gesundheit des Patienten manifestieren
  • Tägliche Einnahme von Opiat-Medikamenten
  • Bekannte Kontraindikationen für die PAP-Therapie, wie im Anwendungsgebiet aufgeführt
  • Erfordert einen (festen) CPAP-Druck > 20 cm H2O
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Intervention mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) als aktiver Komparator. Bietet einen festen Druck für Inspiration und Exspiration.
Gerät: AirCurve 10 ASV
Das Gerät kann sowohl ASV-Therapie- als auch CPAP-Therapiemodi bereitstellen.
Andere Namen:
  • VPAP Adapt, AutoSet CS2
Experimental: Adaptive Servo-Ventilation
Adaptive Servo-Ventilation (ASV) positiver Atemwegsdruck als experimentelle Intervention. Bietet einen höheren Druck für die Inspiration und einen niedrigeren Druck für die Exspiration mit Änderungen des Druckunterstützungsniveaus, um eine Ziel-Minutenventilation zu erreichen.
Gerät: AirCurve 10 ASV
Das Gerät kann sowohl ASV-Therapie- als auch CPAP-Therapiemodi bereitstellen.
Andere Namen:
  • VPAP Adapt, AutoSet CS2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Veränderung der Schwere der Schlaflosigkeit vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten, gemessen anhand eines subjektiven Fragebogens. Der Insomnia Severity Index besteht aus sieben Fragen. Die sieben Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Die Werte reichen von 0 - 28. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schwereren Grad der Schlaflosigkeit hin.
Grundlinie und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
8-Punkte-Likert-Skala für die Veränderung der subjektiven Schlafqualität von der Grundlinie bis zu 4 Monaten. Niedrigere Werte zeigten eine positivere Schlafqualität an. Ein Wert von 0 zeigt eine ausgezeichnete Schlafqualität an, und ein Wert von 7 zeigt eine sehr schlechte Schlafqualität an
Grundlinie und 4 Monate
Globales Morgenrating
Zeitfenster: 4 Monate
Änderung der subjektiven Bewertung vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten basierend auf einer Skala von 0–100 %. Niedrigere Werte entsprechen einer positiveren Erfahrung
4 Monate
Einschlaflatenz
Zeitfenster: 4 Monate
Änderung der Einschlafzeit vom Ausgangswert auf 4 Monate (Minuten)
4 Monate
Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: 4 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate für WASO in Minuten
4 Monate
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 4 Monate
Änderung der Schlafeffizienz vom Ausgangswert auf 4 Monate (Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett)
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ResMed

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Barry Krakow, MD, Sleep & Human Health Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 682031-1_MA20150206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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