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CPAP vs ASV per l'insonnia (P2P)

13 agosto 2021 aggiornato da: ResMed

Da PAP a PAP: CPAP vs ASV per lo studio controllato randomizzato sull'insonnia

Lo studio determinerà quale dei due diversi tipi di modalità di pressione positiva delle vie aeree (terapia PAP) è più efficace nel ridurre gli eventi respiratori del sonno nei pazienti con insonnia cronica e nel diminuire la gravità dell'insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che si presentano alla clinica del sonno con una lamentela primaria di insonnia saranno potenziali partecipanti a questo studio. Dopo il test diagnostico della polisonnografia (PSG), i pazienti con insonnia con diagnosi di SDB e che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati a un braccio di trattamento PAP, CPAP o ASV. I partecipanti completeranno gli studi di titolazione con la modalità PAP assegnata e parteciperanno agli appuntamenti di follow-up clinico per un periodo di 14-16 settimane. Gli studi PSG di titolazione valuteranno le esigenze di pressione PAP per garantire che i pazienti ricevano una terapia ottimale in ogni momento durante questo studio. Le barriere di adattamento PAP saranno affrontate man mano che si presentano durante lo studio, perché è importante che i partecipanti siano in grado di utilizzare la terapia PAP ogni notte durante la partecipazione a questo protocollo. I punteggi di base sulla gravità dell'insonnia, sulla qualità del sonno, sui parametri soggettivi dell'insonnia, sulla compromissione correlata al sonno e sulla qualità della vita saranno confrontati con le misure di esito al segno di 4 mesi. Verranno inoltre confrontati i miglioramenti oggettivi pre-trattamento e post-trattamento sugli studi del sonno, inclusi gli indici di respirazione del sonno, gli indici di consolidamento del sonno e le informazioni oggettive sul download dei dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Maimonides Sleep Arts & Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lamentela primaria di insonnia quando si presenta in clinica
  • Diagnosi di insonnia da moderata a grave attraverso l'Insomnia Severity Index (ISI) con un punteggio ≥ 15
  • Soddisfa i criteri diagnostici del disturbo da insonnia (secondo l'American Academy of Sleep Medicine)
  • Diagnosi di SDB, OSA come determinato da un AHI ≥ 5 eventi/ora o UARS con RDI ≥ 15 eventi/ora e AHI < 5 eventi/ora
  • Naïve al trattamento per i disturbi respiratori del sonno (SDB), inclusi CPAP, APAP, ASV; dispositivi di riposizionamento mandibolare (MRD) e qualsiasi altra terapia nasale o orale con un'indicazione primaria per il trattamento dell'SDB
  • In grado di comprendere appieno le informazioni sullo studio in inglese e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Lamentela primaria di disturbi respiratori durante il sonno o problemi con le apnee durante il sonno
  • Grave disturbo respiratorio o grave disturbo del sonno come sindrome delle gambe senza riposo (RLS), ipersonnia idiopatica o narcolessia
  • IMC > 30 kg/m2
  • Punteggio Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≥ 10
  • Comportamento di sonnellini frequenti, ad esempio un paio di volte alla settimana o più
  • Modifiche previste per avviare o interrompere farmaci sedativi o psicotropi durante il corso della sperimentazione
  • Storia medica di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o altra malattia cardiaca potenzialmente instabile, nonché malattie polmonari croniche o altre condizioni mediche debilitanti che si manifestano come più importanti nella salute del paziente rispetto ai suoi disturbi del sonno
  • Uso quotidiano di farmaci oppiacei
  • Controindicazioni note alla terapia PAP come elencato nelle indicazioni per l'uso
  • Richiede una pressione CPAP (fissa) > 20 cm H2O
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
Intervento di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) come comparatore attivo. Fornisce una pressione fissa sia per l'inspirazione che per l'espirazione.
Dispositivo: AirCurve 10 ASV
Il dispositivo è in grado di fornire sia la terapia ASV che la modalità di terapia CPAP.
Altri nomi:
  • Adattamento VPAP, AutoSet CS2
Sperimentale: Servo-ventilazione adattiva
Servo-ventilazione adattativa (ASV) pressione positiva delle vie aeree come intervento sperimentale. Fornisce una pressione più alta per l'inspirazione e una pressione più bassa per l'espirazione con variazioni nel livello di pressione di supporto per raggiungere un target di ventilazione minuto.
Dispositivo: AirCurve 10 ASV
Il dispositivo è in grado di fornire sia la terapia ASV che la modalità di terapia CPAP.
Altri nomi:
  • Adattamento VPAP, AutoSet CS2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Variazione della gravità dell'insonnia dal basale a 4 mesi misurata mediante questionario soggettivo. L'indice di gravità dell'insonnia ha sette domande. Le sette risposte vengono sommate per un punteggio totale. I punteggi vanno da 0 a 28. Un punteggio più alto indica un grado più grave di insonnia.
Basale e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Scala Likert a 8 punti per il cambiamento della qualità soggettiva del sonno dal basale a 4 mesi. Punteggi più bassi indicavano una qualità del sonno più positiva. Un punteggio pari a 0 indica un'eccellente qualità del sonno e un punteggio pari a 7 indica una qualità del sonno molto scarsa
Basale e 4 mesi
Valutazione mattutina globale
Lasso di tempo: 4 mesi
Modifica della valutazione soggettiva dal basale a 4 mesi sulla base di una scala 0-100%. Punteggi più bassi equivalgono a un'esperienza più positiva
4 mesi
Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione dal basale a 4 mesi nel tempo di insorgenza del sonno (minuti)
4 mesi
Wake After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: 4 mesi
Passa dal basale a 4 mesi per WASO in minuti
4 mesi
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione dal basale a 4 mesi nell'efficienza del sonno (tempo totale di sonno/tempo a letto)
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ResMed

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barry Krakow, MD, Sleep & Human Health Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 682031-1_MA20150206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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